MHRA 二级药品召回：Bio Products Laboratory 狂犬病人正常免疫球蛋白 500IU 注射液（批号 JRC24208，EL(26)A/18）
Class 2 Medicines Recall: Bio Products Laboratory Limited, Rabies, Human normal Immunoglobulin 500IU solution for Injection, EL(26)A/18
Bio Products Laboratory Limited 召回一批狂犬病人正常免疫球蛋白 500IU 注射液（批号 JRC24208，效期 2027 年 4 月），原因是该批稳定性不合格、效价下降；该批已放行分发 1,414 包，未收到相关不良事件报告，其他在售批次不受影响。
该批因稳定性不合格致效价下降被召回，通报列出批号、效期与已分发包装数，可帮助核对并隔离库存。
目录
DMRC 参考编号
DMRC- 38515822
上市许可持有人
Bio Products Laboratory Limited
药品详情
狂犬病、人正常免疫球蛋白 500IU 注射液
PL: 08801/0014
活性成分：人狂犬病免疫球蛋白
SNOMED 代码：422303009
GTIN: 15019943000352
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| JRC24208 | 2027年4月 | 500 IU | 2024年10月 |
背景
Bio Products Laboratory Limited 因该批次稳定性不合格，正在召回一批人狂犬病免疫球蛋白。 该批次显示人狂犬病免疫球蛋白效价降低。 此措施旨在防止产品临床有效性可能出现的降低。尚未收到与该缺陷相关的不良事件报告。
本次召回不影响目前市场上生产的其他批次。
致医护人员的建议：
立即停止供应上述批次。隔离所有库存，并使用您供应商批准的流程将其退回供应商。
Bio Products Laboratory Limited 确认，该批次已放行并分销 1,414 盒。尚未收到与该缺陷相关的任何不良事件报告。
医护人员应向患者提供的建议：
患者无需采取任何行动，因为该产品仅由医护人员给药，他们将确保受影响库存停止使用。
本次召回是一项预防性措施，以降低产品给药后疗效丧失的风险。尚未收到与该问题相关的任何不良事件报告。可能接受过这些批次治疗的患者无需采取任何行动。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询和本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected] 或 [email protected]，或致电 +44 (0)20 89572255、+44 (0)20 89572622 或 +44 (0)20 89572200
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 +44 (0)20 89572251
本药品召回通知的接收者应通过本通知副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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2类药品召回：Bio Products Laboratory Limited，狂犬病人免疫球蛋白500IU注射液，EL(26)A/18
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk