ECA GMP News（专业解读）·· 2025-06-18精选AI 评分79
FDA 警告信指出中国某药品生产厂缺少放行检测、有效期缺乏数据支持
FDA Warning Letter Highlights Analytical Deficiencies: Lack of Release Testing and Unsupported Expiry Dates
AI 导读
FDA 在 2025 年 3 月 24 日签发、6 月 3 日公布的警告信中，指出 2024 年 8 月检查中国一家药品生产厂时发现的分析 GMP 违规。违规包括药品批次未经活性成分鉴别与含量检测即销往美国市场，有效期所依据的稳定性数据来自与美国市场不同的国内配方，不能代表美国产品。
推荐理由
转述的警告信列出分析缺陷与FDA要求的多项整改，可作为检查中放行检测与稳定性数据关注点的参考。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org