聚合质量控制实验室相关的监管文件、质量案例与实践资料。
FDA 发布 Q1A(R2) 新药原料药和产品稳定性试验指南第二次修订版，目的是把气候带 I 和 II 的中间储存条件与 ICH Q1F 中气候带 III 和 IV 推荐的长期条件相协调。该指南首次发布于 1994 年 9 月，2001 年 8 月修订，本次修改内容列于指南附件。文件为最终指南，文号 FDA-2002-D-0222，由 CDER 和 CBER 发布。
推荐理由：材料说明了 Q1A(R2) 第二次修订的协调目的，即统一气候带 I、II 的中间储存条件与 Q1F 中 III、IV 带的长期条件。
FDA发布终版指南Q1D，就括号法和矩阵法在稳定性试验中的应用提出建议，试验按ICH Q1A(R)所述原则开展。文件编号FDA-2001-D-0164，由CDER和CBER发布。FDA说明可随时在线或书面就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该终版指南针对按ICH Q1A(R)开展的新原料药和制剂稳定性试验，说明括号法与矩阵法设计的应用建议。
FDA在联邦公报发布ICH Q6A指南，内容为新化学原料药及其制剂的检测方法选择与接受标准设定，并接收书面意见至2001年3月29日。该指南由ICH制定，旨在协助建立新原料药和制剂的一套全球统一规范。指南针对此前未在美国、欧盟或日本注册的合成化学来源新原料药及其制剂，1997年11月曾发布草案。
推荐理由：材料为FDA发布的ICH Q6A指南，涉及新化学原料药及制剂检测方法选择与接受标准的设定和论证，并给出征求意见安排。
FDA宣布发布《速释固体口服制剂溶出度试验》最终行业指南，文件编号 FDA-1997-D-0187。指南就溶出度试验、依据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准、溶出曲线比较的统计方法提出建议，并给出判断溶出度试验是否足以豁免体内生物等效性研究的流程。文件还涵盖某些批准后生产变更情形下帮助确保药品质量与性能持续的溶出度试验建议。
推荐理由：该文件为速释固体口服制剂溶出度试验提供一般性建议，并说明何时溶出度试验可替代体内生物等效性研究。
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR问答文件，对即释固体口服制剂上市后变更的申报分类作出解释。文件同时重新评估独立包装操作和分析检测实验室场所变更的处理方式，并说明该指南将予修订。问答按成分与组成、生产场所、生产工艺、设备、体外溶出、体内生物研究及稳定性等类别逐一列出答复。
推荐理由：文件以问答方式解释SUPAC-IR变更分类的申报路径，并说明独立包装与分析场所变更的重新评估。
FDA 药品评价与研究中心与生物制品评价与研究中心发布 ICH Q5C 最终指南，针对生物技术/生物制品的稳定性试验。文件说明 ICH 1993 年10月27日发布的新原料药与产品稳定性试验指南总体上适用于生物技术/生物制品，但这类产品活性成分多为蛋白质和多肽，对温度变化、氧化、光照、离子强度和剪切力等环境因素尤其敏感，通常需要严格的储存条件。
推荐理由：文件说明 ICH 1993 年稳定性指南对生物技术产品的总体适用性，并列出这类产品需单独考虑的敏感因素。
FDA 发布《立体异构体新药研发》指南，就手性药物单个对映体与消旋体的研发与申报考虑作出说明。指南建议原料药与制剂申请包含立体选择性鉴别试验和/或立体选择性测定方法，并在研发早期建立体内单个对映体的定量分析方法。稳定性方案应能评估立体化学完整性，标签应含适当的立体化学描述符。
推荐理由：指南梳理手性药物单个对映体与消旋体的研发、质控及毒理比较思路，可作立体异构体申报考虑的参考。