FDA 发布药品生产中超标（OOS）检验结果调查指南最终版第 2 级修订

Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production

AI 导读

FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《药品生产中超标（OOS）检验结果调查》指南最终版第 2 级修订，文件编号 FDA-1998-D-0019。该指南说明 FDA 对如何评估 OOS 检验结果的当前思路，OOS 结果包括超出药品申请、DMF、官方药典或企业既定标准与接受标准的检验结果，也适用于超出既定标准的在控实验室检验。

推荐理由

文件界定 OOS 结果涵盖申请、DMF、药典与企业标准之外的检验结果，也涉及在控实验室检验，可用于比对实验室调查的范围。

正文 · AI 翻译

指南文件

正式第2级修订指南

案卷编号：

FDA-1998-D-0019

发布机构：

指南发布办公室

药物评价与研究中心

本行业指南阐述了本局当前关于如何评估超出质量标准（OOS）检验结果的思考。就本文件而言，OOS结果一词包括所有超出药品申请、药品主文件（DMF）、官方药典或由生产商制定的质量标准或可接受标准的检验结果。该词也适用于所有超出既定质量标准的在线实验室检验。

提交意见

您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）

如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-1998-D-0019。