追踪美国 FDA相关的制药质量与监管资料，以原文阶段及适用范围为准。
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。
FDA发布Q3B(R2)《新药产品杂质》最终指南，就化学合成新原料药所制新药产品的注册申请提出杂质含量与界定建议。该指南修订1997年5月发布的同名ICH指南，并在2003年2月首次修订后作出第二次修订，本次主要澄清附件2。指南与ICH Q3A(R)互补，必要时可参考ICH Q3C。
推荐理由：文件说明该杂质指南的第二次修订主要澄清附件2，并交代其与Q3A(R)、Q3C等ICH指南的衔接关系。
FDA宣布发布面向行业的最终指南《药品CGMP相关的科学和技术问题正式争议解决》，编号为FDA-2003-D-0369。该指南描述一个两层的正式争议解决程序，用于处理FDA对药品生产商进行CGMP检查期间出现的科学与技术争议。指南意见可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该文件说明了FDA在药品CGMP检查中处理科学与技术争议的两层正式程序，便于读者核对适用环节。
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
推荐理由：该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
FDA 发布最终指南《PAT—创新药品开发、生产与质量保证框架》（编号 FDA-2003-D-0032），提出鼓励自愿研发和实施过程分析技术的监管框架。该指南由兽药中心、监管事务办公室和药品评价与研究中心共同发布。指南说明公众可随时就任何指南提交意见，书面意见需注明本文件编号并寄至 Dockets Management。
推荐理由：材料为 FDA 正式发布的指南，说明以过程分析技术支持创新药品开发、生产与质量保证的自愿性监管框架。
FDA发布《无菌工艺生产无菌药品现行药品生产质量管理规范》最终指南，用于帮助生产商在以无菌工艺生产无菌药品和生物制品时符合21 CFR 210和211的CGMP要求。该指南替代1987年《无菌工艺生产无菌药品行业指南》，此次修订对其内容作了更新和澄清。文件标注为2004年10月最终版，Docket编号FDA-2003-D-0145，公众可随时就该指南提交评论。
推荐理由：文件说明无菌工艺生产无菌药品与生物制品时如何对应21 CFR 210和211的CGMP要求，并指明其替代1987年指南。
FDA 发布 Q1E 稳定性数据评价最终指南，文件编号 FDA-2002-D-0180，由 CDER 与 CBER 发布。指南说明如何依据 ICH 指南 Q1A(R2) 产生的稳定性数据，在注册申请中拟定原料药复检期或制剂货架期。文件还说明在长期贮藏条件下所得数据的覆盖期之外提出复检期或货架期时，何时以及如何考虑外推。
推荐理由：该文件说明如何依据 ICH Q1A(R2) 稳定性数据拟定复检期或货架期，并界定何时可考虑外推。
FDA 发布 Q1A(R2) 新药原料药和产品稳定性试验指南第二次修订版，目的是把气候带 I 和 II 的中间储存条件与 ICH Q1F 中气候带 III 和 IV 推荐的长期条件相协调。该指南首次发布于 1994 年 9 月，2001 年 8 月修订，本次修改内容列于指南附件。文件为最终指南，文号 FDA-2002-D-0222，由 CDER 和 CBER 发布。
推荐理由：材料说明了 Q1A(R2) 第二次修订的协调目的，即统一气候带 I、II 的中间储存条件与 Q1F 中 III、IV 带的长期条件。
FDA 发布关于 2 期和 3 期 IND 研究应提交的化学、生产与控制（CMC）信息的最终指南，文件编号 FDA-1999-D-0030。指南适用于人用药品，不适用于植物药、来自天然来源或用生物技术生产的蛋白类药品及其他生物制品。指南说明 CMC 信息的提交深度取决于研究阶段、人体试验内容及是否与安全性相关，并区分信息修订与年度报告中的 CMC 信息。
推荐理由：该指南说明 2 期和 3 期 IND 应提交的 CMC 信息范围，并指出提交深度取决于研究阶段与安全性相关性。
FDA发布终版指南Q1D，就括号法和矩阵法在稳定性试验中的应用提出建议，试验按ICH Q1A(R)所述原则开展。文件编号FDA-2001-D-0164，由CDER和CBER发布。FDA说明可随时在线或书面就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该终版指南针对按ICH Q1A(R)开展的新原料药和制剂稳定性试验，说明括号法与矩阵法设计的应用建议。
FDA在联邦公报发布ICH Q6A指南，内容为新化学原料药及其制剂的检测方法选择与接受标准设定，并接收书面意见至2001年3月29日。该指南由ICH制定，旨在协助建立新原料药和制剂的一套全球统一规范。指南针对此前未在美国、欧盟或日本注册的合成化学来源新原料药及其制剂，1997年11月曾发布草案。
推荐理由：材料为FDA发布的ICH Q6A指南，涉及新化学原料药及制剂检测方法选择与接受标准的设定和论证，并给出征求意见安排。
FDA 发布 Q6B 最终指南，就生物技术及生物制品的国际统一规格设定与论证提出一般性原则，以支持新上市申请。该文件编号为 FDA-1998-D-0003，由 CDER 与 CBER 发布。FDA 表示可随时通过线上或书面方式对该指南提交意见。
推荐理由：材料给出 Q6B 最终指南的适用范围，即生物技术及生物制品国际统一规格的设定与论证原则，并说明可随时提交意见。
FDA发布《人用药品与生物制品包装容器密闭系统指南》最终版，就提交人用药品和生物制品包装材料信息的一般原则提供指导，文件编号为FDA-1997-D-0145。该指南替代1987年2月发布的包装文件提交指南，以及1995年6月30日仿制药办公室致行业的包装政策声明。指南不涉及药品生产相关包装操作的信息，评论可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该指南为1999年发布的正式文件，取代1987年指南及1995年政策声明，说明人用药品与生物制品包装材料的提交原则。
FDA发布ICH Q5D最终指南（编号FDA-1997-D-0098），针对生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征提出通用标准。该指南由ICH制定，由CDER与CBER发布，并就在上市申请中提交的相关信息提出建议。文件指出可随时对任何指南提交意见，书面意见需标注编号FDA-1997-D-0098。
推荐理由：该最终指南由ICH制定并由FDA发布，概述生物技术产品生产用细胞基质的来源与表征标准，以及上市申请需提交的信息。
FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版，就药品中的残留溶剂提出可接受量的建议，以保障患者安全。指南建议使用毒性较低的溶剂，并列出部分残留溶剂被认为毒理学可接受的水平。完整溶剂清单见配套文件Q3C — Tables and List，该清单并非穷尽，其他溶剂可在日后加入；文件编号为FDA-1997-D-0381，1997年12月定稿。
推荐理由：该指南以患者安全为目标，为药品中残留溶剂建议可接受量并提倡使用低毒溶剂，具体溶剂名单见配套文件。
FDA 发布 SUPAC-MR 正式指南，为调释固体口服制剂在批准后变更处方组成、生产场地、放大或缩小及生产工艺设备时提供建议。该指南面向 NDA、ANDA 和 AADA 的申办者，涉及化学、制造与控制、体外溶出及体内生物等效性文件。文件编号为 FDA-1997-D-0507，公众可随时提交意见。
推荐理由：该正式指南面向 NDA、ANDA 与 AADA 申办者，列出调释固体制剂四类批准后变更可参照的化学制造控制与体内外研究建议。
FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南，面向拟在NDA、ANDA或AADA中提交IVIVC资料的申办方。指南涵盖IVIVC的建立方法与可预测性评价，以及用IVIVC设定溶出度标准。文件还说明在初始批准或处方、设备、工艺和生产场地等批准前后变更时，可将IVIVC作为体内生物等效性的替代。
推荐理由：指南列出IVIVC的开发与可预测性评价方法，并说明其用于设定溶出度标准及作为体内生物等效性替代的情形。
FDA宣布发布《速释固体口服制剂溶出度试验》最终行业指南，文件编号 FDA-1997-D-0187。指南就溶出度试验、依据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准、溶出曲线比较的统计方法提出建议，并给出判断溶出度试验是否足以豁免体内生物等效性研究的流程。文件还涵盖某些批准后生产变更情形下帮助确保药品质量与性能持续的溶出度试验建议。
推荐理由：该文件为速释固体口服制剂溶出度试验提供一般性建议，并说明何时溶出度试验可替代体内生物等效性研究。
FDA发布SUPAC-SS最终指南，面向拟在上市后变更非无菌半固体剂型的NDA、ANDA和AADA申办者。指南界定变更级别，并给出支持各级变更的化学、制造和控制（CMC）检测、体外释放试验和/或体内生物等效性试验建议及所需文件，适用于乳膏、凝胶、洗剂和软膏等局部给药制剂。文件编号FDA-1997-D-0380，由CDER发布。
推荐理由：文件给出非无菌半固体剂型上市后变更的分级，以及各级变更对应的CMC、体外释放与生物等效性资料建议。
FDA发布《人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点》最终指南，取代1994年版。该文件由CBER与CDER发布，用于协助申办方和研究者开展单克隆抗体产品研发，并说明提交IND和许可申请所需的信息。文件与ICH相关文件保持一致，意见可按档案号FDA-1994-D-0318提交。
推荐理由：该最终指南取代1994年版，并说明其与ICH相关文件的衔接，可帮助读者了解单克隆抗体研发与申报的资料范围。