FDA发布SUPAC-IR问答文件，说明变更申报分类并重新评估独立包装与分析检测场所变更
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR问答文件，对即释固体口服制剂上市后变更的申报分类作出解释。文件同时重新评估独立包装操作和分析检测实验室场所变更的处理方式，并说明该指南将予修订。问答按成分与组成、生产场所、生产工艺、设备、体外溶出、体内生物研究及稳定性等类别逐一列出答复。
推荐理由：文件以问答方式解释SUPAC-IR变更分类的申报路径，并说明独立包装与分析场所变更的重新评估。
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第 201–204 条 · 共 204 条FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA 发布 ICH Q5C 生物技术/生物制品稳定性试验最终指南
FDA 药品评价与研究中心与生物制品评价与研究中心发布 ICH Q5C 最终指南，针对生物技术/生物制品的稳定性试验。文件说明 ICH 1993 年10月27日发布的新原料药与产品稳定性试验指南总体上适用于生物技术/生物制品，但这类产品活性成分多为蛋白质和多肽，对温度变化、氧化、光照、离子强度和剪切力等环境因素尤其敏感，通常需要严格的储存条件。
推荐理由：文件说明 ICH 1993 年稳定性指南对生物技术产品的总体适用性，并列出这类产品需单独考虑的敏感因素。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布SUPAC-IR速释口服固体制剂放大与上市后变更正式指南
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR正式指南，为速释口服固体制剂上市后的组分或组成、生产场地、批量放大或缩小及工艺和设备变更提供建议。指南面向NDA、ANDA和AADA申报方，涉及化学、制造与控制、体外溶出检测和体内生物等效性资料。FDA网页给出的意见提交途径为电子档案编号FDA-2013-S-0610，或邮寄至其档案管理部门。
推荐理由：该正式指南列出速释口服固体制剂上市后组分、场地、批量及工艺变更时，申报方需准备的化学制造控制与溶出、生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布《立体异构体新药研发》指南
FDA 发布《立体异构体新药研发》指南，就手性药物单个对映体与消旋体的研发与申报考虑作出说明。指南建议原料药与制剂申请包含立体选择性鉴别试验和/或立体选择性测定方法，并在研发早期建立体内单个对映体的定量分析方法。稳定性方案应能评估立体化学完整性，标签应含适当的立体化学描述符。
推荐理由：指南梳理手性药物单个对映体与消旋体的研发、质控及毒理比较思路，可作立体异构体申报考虑的参考。