AEMPS 就 PEDMARQSI 80 mg/ml 输注液颗粒物缺陷发布 1 类召回警报 R_36/2026
PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
西班牙 AEMPS 发布 R_36/2026 号药品警报，因 PEDMARQSI 80 mg/ml 输注液存在颗粒物，将三个批次按 1 类缺陷撤回。涉及批号 456336、467504 和 490184，有效期均为 2026 年 12 月 31 日，产品已进入分销与配发链及医院。
警报列出三个受影响批号、1 类缺陷分类及市场撤回措施，便于核对在库批次和退回实验室的相关安排。
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药品警报
警报编号：日期：
R_36/2026 2026年10月20日
产品：
医院用药品
商品名、剂型、注册号及国家代码：
PEDMARQSI 80 MG/ML 输注用溶液，1瓶100 ml（NR：1231734001，CN：765890）
INN或DOE：
硫代硫酸钠
批号及有效期：
• 批号：456336，有效期 2026/12/31
• 批号：467504，有效期 2026/12/31
• 批号：490184，有效期 2026/12/31
上市许可持有人：
NORGINE B.V. - Antonio Vivaldistraat 150, Amsterdam, Noord-Holland, 1083 HP, 荷兰
生产商：
Berkshire Sterile Manufacturing; 480 Pleasant Street
Lee, MA 01238, USA.
当地代表：
NORGINE DE ESPAÑA S.L.U. - Paseo de la Castellana, 91, Planta 2(Madrid)
缺陷描述：
存在颗粒物（见 ICM (CONT) 信息说明，09/2026）
分销信息：
分销和调配链/医院
缺陷分类：
1类
采取的预防措施：
从市场撤回受影响批次已分销的所有单位，并通过常规渠道退回实验室
各自治区（CCAA）应采取的行动：
跟踪撤回情况
西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS） CSV：C L 8 4 M H 1 S D 6 Y 1 5 Z B J L 5 A E
签署日期：2026/10/20
可在AEMPS总部核实文件真实性：https://localizador.aemps.es
电子邮件 第 1 页，共 1 页 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8
DO003-DICM-PE020_Ed1 28022 MADRID
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传真：(+34) 91.822.52.43
来源：AEMPS 人用药质量缺陷警报 · localizador.aemps.es