FDA 向浙江高荣化妆品发出警告信 320-27-01，指成分鉴别检测与质量部门职责违反 CGMP

送达方式：: 通过电子邮件发送，要求阅读回执/送达回执
参考编号：: 320-27-01
产品：: 药品
非处方药

收件人：

收件人姓名

Yunji（Lucy）Gao 女士

收件人职务

厂区联系人

浙江高荣化妆品有限公司

西溪街 88 号
临江工业园区
金华市
浙江省，321204
中国

[email protected]

签发办公室：: 药品评价与研究中心（CDER）; 美国

2026 年 10 月 1 日

警告信
参考编号：320-27-01

致 Yunji（Lucy）Gao 女士：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在审查贵厂提交的记录时发现了重大违规行为。请立即处理本信中所述的违规行为，不得延误，包括确保分配适当资源以全面解决违规问题并防止其再次发生。本信并非贵厂现有违规行为的完整清单。确保贵公司遵守联邦法律（包括 FDA 法规）的所有要求是贵公司的责任。未能充分解决违规问题可能导致监管行动，且不另行通知。

FDA 审查

在对贵药品生产厂浙江高荣化妆品有限公司（FDA 企业标识符（FEI）3009819718）的审查中发现并记录了违规行为。本次审查依据 FDA 的法定权限和公共卫生职责进行，以保护公众免受不安全、无效和劣质药品的危害。

贵厂已在 FDA 注册为非处方药（OTC）药品生产商。FDA 已审查贵厂根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 704(a)(4) 条，针对我们 2026 年 1 月 20 日的要求及后续往来函件所提交的记录和其他信息。

本警告信概述了成品药现行药品生产质量管理规范（CGMP）法规的重大违规情况。参见《联邦法规汇编》第21篇第210和211部分（21 CFR第210和211部分）。

由于你方在对我方704(a)(4)请求的回复中所述的药品生产、加工、包装或贮存的方法、设施或控制不符合CGMP，你方的药品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）（21 U.S.C. 351(a)(2)(B)）第501(a)(2)(B)条所指的掺假药品。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》

以下是我方审查期间发现的违规情况。提醒注意，这并非你方设施全部违规情况的完整清单。

1. 你方未能对药品的每种组分至少进行一项检测以验证其鉴别。你方还未能按适当间隔验证和确立你方组分供应商检验分析结果的可靠性（21 CFR 211.84(d)(1)和211.84(d)(2)）。

你方生产非处方药（OTC）药品，例如(b)(4)。根据你方提供的记录和信息，你方未能证明在生产使用前对每批进厂组分的每次到货进行了充分检测。例如，所提供的文件未包括对(b)(4)（一种存在(b)(4)污染风险的组分）进行充分的鉴别和杂质检测，也未包括对(b)(4)（一种存在(b)(4)污染高风险的组分）进行充分的鉴别和杂质检测。你方还依赖供应商的分析证书（COA），并依据供应商的COA接收原料药（API），而未按适当间隔确立供应商检验分析结果的可靠性。

在没有充分检测并确认供应商检验结果可靠性的情况下，你方缺乏科学证据证明组分或药品在你方所生产药品中使用前符合适当的质量标准。

使用受(b)(4)污染的原料已在全球导致多起致死性中毒事件。参见FDA指南文件(b)(4)，以帮助你在(b)(4)生产含(b)(4)污染高风险原料的药品时符合CGMP要求。

你方生产含有(b)(4)的药品。(b)(4)中(b)(4)的替代已在全球导致多起致死性中毒事件。参见FDA指南文件(b)(4)。

针对本函，请提供：

说明你将如何对每个组分批次进行检测，以确认其符合鉴别、含量、质量和纯度的所有适当质量标准。如果你打算接受供应商COA的任何结果，而不对每个组分批次进行含量、质量和纯度检测，请说明你将如何通过初始验证和定期再验证稳健地确立供应商结果的可靠性。此外，请包括一项承诺：始终对每个进厂组分批次至少进行一项专属鉴别检测。
概述你方用于对检测你方所生产组分和药品的合同设施进行资质确认和监督的计划。
承诺提供用于药品生产的各批高风险药品组分的(b)(4)检测留样检测结果，不迟于本函日期起30个日历日。或者，如果某组分批次没有留样，则对所有相关制剂批次进行留样检测，以确定是否存在(b)(4)。
对有效期内的、含有任何存在(b)(4)污染风险的成分（包括但不限于(b)(4)）的药品进行全面风险评估。采取及时适当的措施，确定所有可能含有(b)(4)的组分批次及相关药品的安全性，包括对任何受污染批次进行客户通知和产品召回。确定额外的适当纠正措施和预防措施（CAPA），以保障未来的供应链，包括但不限于确保所有进厂原料批次均来自完全合格的生产商且不含不安全的杂质。在您对本函的回复中详细说明这些措施。
对您的物料系统进行全面、独立的审查，以确定所有组分、容器和密封件的供应商是否均经过确认，以及物料是否被赋予适当的有效期或复验期。该审查还应确定进厂物料控制是否足以防止使用不合格的组分、容器和密封件。

2. 贵公司未能建立适当的质量控制部门，该部门应具有批准或拒绝所有组分、药品容器、密封件、中间物料、包装材料、标签和药品的责任和权力（21 CFR 211.22(a)）。

您提供的记录和信息表明，您的质量部门（QU）未能有效履行监督药品生产运营质量的职责。例如，您的QU未能确保具有完整细节的适当批生产记录。您的QU也未能确保有足够的稳定性数据支持您药品的有效期。

您的QU有责任充分行使其权力和职责。FDA担心您的QU可能未对CGMP运营进行适当的监督。

针对本函，请提供：

一份全面的评估和整改计划，以确保您的QU获得有效运作所需的权力和资源。该评估还应包括但不限于：
o 确定贵公司使用的程序是否稳健且适当。
o 规定QU在整个运营过程中的监督，以评估对适当规范的遵守情况。
o 在QU作出处置决定之前，对每个批次及其相关信息进行完整和最终的审查。
o 对调查进行监督和批准，并履行所有其他QU职责，以确保所有产品的鉴别、含量、质量和纯度。

建议聘请CGMP顾问

鉴于我们在贵公司发现的违规行为的性质，贵公司应聘请符合 21 CFR 211.34 规定资质的顾问，协助贵公司满足 CGMP 要求。该合格顾问还应对贵公司整个运营进行全面的六大系统 CGMP 合规审计，并在贵公司寻求解决与 FDA 的合规状态之前，评估贵公司纠正措施和预防措施的完成情况和有效性。参见 FDA 指南文件Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations，网址：https://www.fda.gov/media/71023/download。

聘请顾问并不免除贵公司遵守 CGMP 的义务。贵公司的高级管理层仍负责解决所有缺陷和系统性缺陷，以确保持续的 CGMP 合规。

为在美国分销而生产的化妆品

此外，贵公司生产的某些产品可能作为化妆品受到监管，其定义见 FD&C 法案第 201(i) 条（21 U.S.C. 321(i)）。贵公司生产的任何化妆品都必须符合适用的法定和监管要求，包括 FD&C 法案。我们注意到，根据 FD&C 法案第 301(a) 条（21 U.S.C. 331(a)），将掺假或贴错标签的化妆品引入或交付引入州际商业属被禁止的行为。

我们还注意到，2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）规定了生产化妆品产品的设施必须遵守的新要求。您可以通过 FDA 网站 www.fda.gov 上的链接查阅 FD&C 法案、MoCRA 和 FDA 的法规。

结论

如前所述，贵公司负责调查和确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来和持续的合规，从而使这些违规行为及任何其他违规行为不再发生。

FDA 于 2026 年 7 月 31 日将贵公司提供进口至美国的所有药品和药品产品列入 Import Alert 66-40。

FDA 可能暂缓批准将贵公司列为药品生产商的新申请或补充申请，直至所有违规行为得到完全处理且我们确认贵公司符合 CGMP。我们可能进行检查，以核实贵公司已完成对任何违规行为的纠正措施。

未能处理任何违规行为还可能导致 FDA 继续根据 FD&C 法案第 801(a)(3) 条（21 U.S.C. 381(a)(3)）拒绝 Zhejiang Gaorong Cosmetic Co., Ltd.（地址：No. 88 Xixi Street, Linjiang Industrial Park, Jinhua, Zhejiang）生产的物品进入美国。根据该授权，看似掺假[或贴错标签]的物品可能被扣留或拒绝入境，因为其生产中使用的方法和控制似乎不符合 FD&C 法案第 501(a)(2)(B) 条（21 U.S.C. 351(a)(2)(B)）所指的 CGMP。

请在本函收到后十五（15）个工作日内将书面回复发送至 [email protected]。请在信函中或电子邮件主题行中注明 FEI 3009819718 和 ATTN: Zachary Bogorad，以标识您的书面回复。

如果您有信息认为可以证明您的产品未违反 FD&C 法案和 FDA 法规，请提供该信息供我们考虑。

FDA 将警告信发布在 www.FDA.gov 上。

此致，
/S/

Francis Godwin
主任
生产质量办公室
合规办公室
药物评价与研究中心
美国食品药品监督管理局

抄送：Medright Tech Inc.
美国代理人
[email protected]