FDA 发布处方药使用相关软件监管考虑定稿指南
Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software
FDA 发布《处方药使用相关软件监管考虑》定稿指南，将 2023 年 9 月 19 日发布的同名草案定稿。指南说明 FDA 如何把药品标签权限适用于药品申办者或其代表传播的特定软件输出，适用范围为与处方药或以处方药为主导的药械组合产品配合使用、且由 CDER 或 CBER 担任主导中心的产品。文件编号 FDA-2023-D-2482，指南可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
定稿指南说明 FDA 如何把药品标签权限适用于药企传播的特定软件输出，可供界定此类软件与标签的关系。
指导文件
正式 第1级指导文件
- 案卷编号：
- FDA-2023-D-2482
- 发布机构：
-
指导文件发布办公室
药物评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
器械与放射健康中心
肿瘤学卓越中心
专员办公室、首席医疗官办公室、组合产品办公室
美国食品药品监督管理局（FDA或本局）宣布，一份面向行业的正式指导文件《处方药使用相关软件的监管考量》已可供获取。该正式指导文件阐述了FDA如何将其药品标签权限适用于某些软件输出，这些软件输出由药品申办者或代表药品申办者传播，用于与处方药产品或由处方药主导的药品-器械组合产品配合使用，且该产品被指定由药物评价与研究中心或生物制品评价与研究中心作为牵头中心。本指导文件将2023年9月19日发布的同名草案指导文件定稿。
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美国食品药品监督管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
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来源：FDA 官方药品与生物制品信息 · fda.gov