江西药监局发布《药品质量受权人管理办法》，自2026年12月1日起施行

来源：江西药监局

编辑：无名

摘要：2026年10月20日，为解决部分企业仍存在质量受权人职责边界不清、授权管理不规范、履职保障不足、变更流程不明确等问题，少数企业还可能存在干预受权人独立履职的情形，质量风险隐患突出情况，江西药监局发布了《药品质量受权人管理办法》。

一、主要内容：

1、是界定任职条件。明确质量受权人专业背景、从业经历、资质能力等准入要求,划定不得担任受权人的禁止情形。

2、是厘清岗位职责。细化质量受权人产品放行、质量体系审核、风险处置、报告等法定职责,保障受权人独立行使放行决定权,禁止企业违规干预履职。

3、是规范授权与变更管理。明确授权书必备要素、签署、备案流程,对受权人任免、变更、临时替代作出制度安排,杜绝随意授权、转授权乱象。

4、是建立监督约束机制。规定企业对受权人的保障、考核义务,明确监管部门日常检查、履职核查措施,对履职不到位、违规干预等情形设置处置规则。

二、江西省药品质量受权人管理办法

第一章总则

第一条为加强药品质量受权人（以下简称“受权人”）的管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等规定，结合我省实际情况，制定本办法。

第二条江西省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业实施受权人制度及其监督管理活动，适用本办法。

第三条受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经持有人和药品生产企业的法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品放行职责的高级管理人员。

第四条持有人和药品生产企业是受权人日常管理责任主体，应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的保障条件，并确保受权人能够独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。

第五条江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理，将持有人和药品生产企业实施受权人制度情况作为日常检查和风险评估的重要内容。

第二章任职条件与岗位职责

第六条受权人必须满足国家法律法规有关规定要求，具备良好职业素养、合规意识和履行职责能力，具体条件如下：

（一）应为企业全职在岗人员，具备良好职业操守，遵纪守法，未被列入药品领域禁业人员名单，无药品行业失信记录，无重大药品质量事故履职追责记录；

（二）具有药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；

（三）具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；

（四）具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，具备独立履行产品放行职责能力。

第七条不同类别持有人或药品生产企业的受权人还应当符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关附录以及《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）等文件中关于受权人的有关要求。

第八条受权人严格履行法定质量把关职责，独立开展岗位工作，职责涵盖质量体系管控、产品放行、风险处置、合规配合等范畴，具体职责如下：

（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动。

（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等规定和要求。

（三）出具产品放行审核意见，并纳入批记录。

（四）参加企业组织的产品质量相关会议，知晓产品召回情况，掌握产品持续稳定性考察的结果，参与对产品安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除产品质量风险隐患；

（五）配合监管部门现场检查、专项督查、抽样核查，及时完成缺陷整改并报送相关资料；

（六）履行法律法规、规章及药品监督管理部门规定的其他质量管控职责。

第九条受权人应对每批药品进行明确的质量评价（批准放行、不批准放行或其他决定），在批准放行前保证药品及其生产符合注册和药品生产质量管理规范要求，并确认以下内容：

（一）主要生产工艺和检验方法经过验证；

（二）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

（三）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

（四）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

（五）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

（六）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理;

（七）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明；

（八）委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行药品检验结果、放行文件、派驻检查记录，确认符合上市放行要求；

（九）其他可能影响产品质量因素均在受控范围内。

第十条为保障受权人独立履职，企业须赋予其相应岗位权限：

（一）享有药品放行独立决定权、质量风险处置否决权、违规生产行为制止权、质量体系整改督办权；

（二）有权查阅企业全部生产、检验、质量相关资料，要求各部门配合质量核查与整改；

（三）发现企业存在违反GMP规范、重大质量风险等情形，可直接叫停生产，并向企业负责人及属地药品监督管理部门上报。

第三章管理要求

第十一条持有人和药品生产企业的企业法定代表人或企业负责人应当牵头建立本企业的受权人制度，包括履职管理、培训考核、绩效考评等。企业应当建立与受权人履行职责相适应的管理体系，明确受权人任职条件、工作职责、履职程序、转授权管理等，配备相适应的工作团队，提供必要的人财物资源，确保受权人可以正常履行质量管理职责且不受干扰。

第十二条企业法定代表人与受权人签订统一格式《药品质量受权人授权书》，明确授权范围、履职权限及有关承诺，文件经双方签字、加盖企业公章后永久归档。授权内容不得规避、转移法定职责，不得限制受权人独立放行权限。

新开办药品生产单位的受权人在办理《药品生产许可证》核发事项时一并登记；增加减少、变更受权人的，企业应当严格进行变更管理，并在下一年度药品年度报告中报告。变更《药品生产许可证》载明的受权人，应当在授权书签订之日起三十日内按《药品生产许可证》登记事项变更要求办理。

受权人离职、岗位调整、资质失效的，企业应及时选聘符合条件人员。受权人空缺期间，严禁开展药品放行工作。

第十三条持有人和药品生产企业可以依据企业规模设置多个受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。应当明确《药品生产许可证》载明的受权人为总受权人。各受权人应当分工明确、不得交叉。

受权人因故不在岗超过5个工作日的，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。临时授权不得超期、超范围。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

第十四条受权人各项履职行为全程留痕，产品放行、偏差处置、风险评估、自检整改、培训考核、履职报告等记录做到真实、完整、可追溯，符合GMP档案管理要求。企业实行受权人“一人一档”管理，归档授权文件、资质材料、培训记录、考核结果、履职报告、整改资料等。

第十五条企业法定代表人应组织对受权人履职考核，对考核不合格的督促限期整改，整改不到位的取消授权。

第十六条持有人和药品生产企业应当采取有效措施，保持正常履职的受权人相对稳定。需要变更受权人的，企业应当对拟任受权人的资质和履职能力进行严格审查，并做好受权人变更期间的工作交接，确保放行管理相应职责能够持续有效落实。

第十七条企业应当为受权人参加培训教育提供必要条件，并积极组织受权人参加药品监督管理部门及相关机构组织开展的药品管理相关法律法规、专业技能等培训和履职能力评估，持续加强知识更新，不断提高业务水平和工作能力。

第四章监督管理

第十八条药品监督管理部门应当将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容，并作为对持有人和药品生产企业风险管理的重要依据。

第十九条持有人和药品生产企业实施受权人制度时，如有违反药品管理法律法规规章等相关规定的，药品监督管理部门应当依法进行处理。

第二十条有下列情形之一，且有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，将不良信用记录纳入药品安全信用档案，增加监督检查频次，应当作出行政处罚的依法处罚：

（一）授权的受权人不符合本办法第六条和第七条规定的条件。

（二）企业未能提供受权人履行本办法第八条规定职责所需的必要条件，或者未对企业内部出现干扰受权人独立履职的问题进行纠正。

（三）因受权人玩忽职守、失职渎职，导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响。

（四）受权人在产品放行过程中弄虚作假。

（五）采取欺骗手段办理《药品生产许可证》受权人登记或者未按规定办理受权人变更登记。

（六）法定代表人与受权人签订的授权书已过期。

（七）其他违反药品管理相关法律法规的情形。

第五章附则

第二十一条本办法由江西省药品监督管理局负责解释。

第二十二条本办法自2026年12月1日起施行。本办法执行过程中，若与后续新出台的国家法规政策规定存在冲突或不一致的，从其规定。药用辅料、药包材生产企业质量受权人管理参照本办法执行。

附件：（企业名称）药品质量受权人授权书（模板）

附件（企业名称）药品质量受权人授权书（模板）

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等规定，为落实企业药品质量安全主体责任，完善本企业药品质量管理体系，保证药品生产质量管理规范有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，本企业（法定代表人）特对本企业质量受权人作出如下正式授权：

1.自年月日起，授权（受权人）为本企业质量受权人，在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职权，负责本企业（范围）产品的放行。

2.本企业郑重承诺：严格遵守《江西省药品质量受权人管理办法》要求，充分保障质量受权人岗位独立性，不干预、不施压、不阻挠受权人依法依规独立履行职责，不受企业内部因素的干扰，不打击报复合规履职的质量受权人，为受权人开展工作提供必要的工作条件。对受权人依法作出的不予放行、停产整改、风险处置等决定，企业无条件执行。

特此授权。

法定代表人签字：年月日

受权人签字：年月日

企业（盖章）：