Adragos Pharma 谈冻干放大中决定商业化成败的关键决策

Adragos Pharma 就冻干工艺放大中决定商业化成败的关键决策展开讨论，指出放大并非简单增加批量，冻干工艺在从小型临床批次转移至更大冻干机时呈非线性，可能出现饼块塌陷、瓶间差异、干燥时间延长或残留水分不一致。其位于瑞士 Jura 的工厂专注无菌冻干及液体无菌药品灌装超 20 年，获 Swissmedic 的 EU-GMP 认证及 FDA 认证，无最小批量要求，年产量超 180 批。