EMA与Swissmedic就ICH M4Q(R2)质量指南草案公开征求意见

EMA和Swissmedic已就ICH M4Q(R2)质量部分指南草案启动征求意见，意见提交截止2025年10月24日。该草案聚焦CTD模块2和模块3中质量相关信息的修订，覆盖化学和生物技术方式生产的原料药与制剂。ICH已于2025年5月在官网发布该草案，具体评议程序见Swissmedic和EMA网站。