Par Health 因颗粒物问题在全国范围自愿召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液
Par Health 自愿在全国范围召回两个批次盐酸右美托咪定 0.9% 氯化钠注射液（400 mcg/100 mL），原因是产品中存在被鉴定为纤维素或胶塞材料的颗粒物。
推荐理由：公告列出受影响的两个批次、NDC 和有效期，并说明企业已向批发客户发出书面通知并通过 Inmar 安排退货。
#包装/标签
FDA Drug Recalls精选AI 评分8080 FDA Drug Recalls精选AI 评分7373 Otsuka ICU Medical 因产品混淆自愿召回一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）
Otsuka ICU Medical LLC 因一批 0.9% 氯化钠注射液（USP）的外包装内可能装有 10 mEq 氯化钾注射液，发起全国自愿召回并召回至使用者层级。
推荐理由：材料说明外包装标签与实际内容物不一致的混淆情形，并列出涉事批号与分销时间，可帮助定位召回范围。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5050 WHO PQT/MED 发布 WHOPAR 口服剂型外观平实语言描述指南第二版更新
WHO 预认证团队药品组（PQT/MED）发布 WHOPAR 口服剂型外观视觉描述指南更新版，即第二版，适用于 WHOPAR 第 3 部分第 6 节和第 4 部分第 3 节。新版增加多层片描述建议，以及压印或印刷标记相对刻痕线位置的描述建议。PQT/MED 欢迎就该文件反馈，反馈可发送至 Mr Wondiyfraw Worku（[email protected]）。
Pharmaceutical CommerceAI 评分6262 Cardinal Health 解读 FDA 将 NDC 由 10 位改为 12 位的转换时间线
Cardinal Health 的 Liberty Dewey 解读了 FDA 将国家药品代码由 10 位改为 12 位的转换，涵盖实施时间线与四条工作线。该最终规则于 2026 年 3 月 5 日发布，生效日期为 2033 年 3 月 7 日，随后的标签转换到 2036 年 3 月 7 日才结束。文中提出最大风险集中在贸易伙伴交接环节，贸易伙伴多年内需同时处理三种 NDC 格式。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5959 MHRA 发布 Martindale Clobazam 口服混悬液 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/38
MHRA 发布 4 类药品缺陷通报，指出 Martindale Pharmaceuticals 部分批次 Clobazam 5 mg/5 mL 和 10 mg/5 mL 口服混悬液 150ml 外包装线性条码印错，产品本身未受影响，涉事批次不予召回。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6363 Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，2026年9月15日生效并替代第9版
Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，自2026年9月15日起生效，替代第9版。政策覆盖生物杀灭剂、输血用血液及血液成分、移植用细胞组织器官、人用药品、医疗器械、天然健康产品、兽药及兽医健康产品，涉及广告、销售、生产/制造、包装标识、检测、进口、分销、批发和临床试验等活动。
推荐理由：文件列出适用的健康产品类别与受监管活动，并说明自2026年9月15日生效并替代第9版，便于读者核对适用范围。
做药的那些个事AI 评分5959 参照 ISO 11040-4 的预充式注射器类型与组件检测项目简介
该文参照 ISO 11040-4（2024 版）介绍预充式注射器的类别和多项组件检测项目。PFS 分为带针头注射器和带鲁尔头注射器两大类，分别通过针护帽或护帽加鲁尔接头密封。检测项目包括法兰刚性、前端刚性、启动力与滑动力、穿刺力、针拔出力、密封系统液体泄漏（测试压力 110 kPa）、鲁尔锁定适配器套环拔出力与扭矩、护帽旋开扭矩及拔出力等。
Pharmaceutical CommerceAI 评分4646 Cencora 的 Ameer Ali：为何 NDC-12 路线图应从现在启动
Cencora 制造商运营与数据服务高级总监 Ameer Ali 建议，仍在规划 NDC-12 过渡的制造商、批发商和分销商应从现在启动，并在未来几个月完成内部系统与流程评估。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5252 韩国MFDS通报(주)서흥벤포비타맥스정因二级包装标示误记召回，仅限制造编号26003
韩国MFDS发布通报，(주)서흥的벤포비타맥스정因二级包装标示部分单纯误记而由营业者召回，召回仅限制造编号26003，召回命令日期为2026-09-14。该批次使用期限为2028-05-21，使用期为制造日起36个月，包装单位为自社包装单位。
ECA GMP NewsAI 评分7373 FDA向Safrel Pharmaceuticals LLC发出警告信，指仓储控制与批次追溯不足
FDA于2026年8月7日向Safrel Pharmaceuticals LLC发出警告信，指其位于新泽西州Dayton工厂的成品OTC药品质量体系存在缺陷。检查于2026年1月13日至30日进行，FDA指其未对供应商和委托生产商实施有效的质量部门监督，未索取、接收或保存来料及成品OTC药品的分析证书，也未建立确保外部合作方产品符合质量规格的程序。
Pharmaceutical CommerceAI 评分4141 Cardinal Health 的 Liberty Dewey：NDC-12 过渡最大风险在于交易伙伴交接环节
Cardinal Health 的 DSCSA 经理 Liberty Dewey 将 NDC-12 过渡拆分为数据与系统整改、产品标签与条码变更、交易伙伴同步、行业协同测试四条并行工作流，并指出最大实施风险在于组织之间的交接而非任何单一系统。她表示，过渡期内每个接口、数据存储库和交易伙伴都需同时兼容 NDC-10、NDC-11 和 NDC-12。她认为过渡期结束后最大的风险是准备不足。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA警告信指出Suretec Innovations微生物检测与质量部门缺陷
FDA警告信指出，Suretec Innovations在成品药CGMP方面存在多项违规，涉及来料检测、微生物检测、偏差调查和质量部门资源不足。检查于2026年3月2日至5日进行，FDA认为其非药典微生物方法未经验证，且多次微生物计数超限后仍将该物料用于生产并放行产品。
推荐理由：警告信详述某企业来料检测、微生物方法与偏差调查缺陷，可帮助读者了解FDA关注的成品放行前控制环节。
Pharmaceutical CommerceAI 评分4242 Cencora 的 Ameer Ali：为何 NDC-12 准备不能等到生效日
Cencora 制造商运营与数据服务高级总监 Ameer Ali 指出，NDC-12 过渡能否让产品持续流通，取决于贸易伙伴的系统而非截止日期本身。过渡期第一天起，每个下游贸易伙伴都必须能处理 NDC-12，而制造商因需先耗尽现有库存和包装材料，NDC-10 向 NDC-12 的转换将逐步展开。
Pharmaceutical CommerceAI 评分4343 Cencora 的 Gregg Gorniak 谈将 DSCSA 合规投资转化为共享价值
Cencora 制造商运营与数据服务副总裁兼安全供应链负责人 Gregg Gorniak 指出，DSCSA 合规投资只有在贸易伙伴就"价值"含义达成一致时才能创造价值，而这种一致比听起来更难实现。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5555 MFDS 通报 에이프로젠바이오로직스 的 쏙코에이연질캡슐因包装不良召回批号 24001
韩国 MFDS 通报 에이프로젠바이오로직스 的 쏙코에이연질캡슐因包装不良隐患由营业者召回，仅限制造编号 24001。召回原因为铝箔印刷脱落疑虑，回收命令日期为 2026-09-07，使用期限 2027-03-25，包装单位为 10 粒/PTP，自制造日起 36 个月。通报中的负责部门为京仁厅医疗产品安全科。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6161 PMDA 公布ヒフデュラ配合皮下注 Class II 自主召回，涉批号 P99861CA
アルジェニクスジャパン对皮下注产品ヒフデュラ配合皮下注实施 Class II 自主召回，涉批号 P99861CA 共 7480 瓶，自令和8年9月7日启动。原因是海外流通批次报告 1 瓶未开封品检出异物，判断与胶塞有关，故对使用同一胶塞批次生产的对象批次采取预防性措施。该海外批次未在日本出货，未见相关健康损害报告；产品适应症含全身型重症肌无力与慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。
推荐理由：该产品因海外流通批次未开封瓶检出异物而实施预防性自主召回，日本境内未出货涉事批次且无相关健康损害报告。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5757 PMDA 公布 HemosIL AcuStar HIT-IgG（PF4-H）试剂 Class II 自主召回，涉及 B40006 和 B38063 两批
PMDA 公布アイ・エル・ジャパン对体外诊断试剂 HemosIL AcuStar HIT-IgG（PF4-H）实施 Class II 自主召回，回收开始日为令和8年9月4日。
做药的那些个事AI 评分6363 蛋白类冻干制剂工艺开发与优化要点梳理
一篇中文文章归纳了2024年发表的蛋白类冻干制剂开发论文，覆盖配方辅料、冻干工艺参数与容器密封系统的考量点。文中指出塌陷温度Tc是配方设计和一次干燥温度设定的关键，制品温度通常需保持在Tc以下2–3°C；一次干燥占冻干工艺资源约40%，制品温度每提高1°C可缩短约13%的一次干燥时间。文章还整理了冷冻阶段受控成核与退火、以及通过降低顶空压力等方式缩短复溶时间的做法。
FDA Drug Recalls精选AI 评分8080 American Regent 因颗粒物和灭菌保证缺失全国自愿召回三批肾上腺素注射液 USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）
American Regent, Inc. 于2026年9月3日宣布在美国全国自愿召回三批肾上腺素注射液 USP 30 mg/30 mL（1 mg/mL）多剂量西林瓶。
推荐理由：公告列出美国全国召回涉及的三个批号、有效期与分销日期区间，并说明颗粒物与容器破损导致的灭菌保证缺失。
FDA Drug Recalls精选AI 评分8282 B. Braun 因存在颗粒物自愿全国召回 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器）
B. Braun Medical Inc. 因检出氧化铁、无机物、纤维素或聚苯乙烯颗粒物，自愿全国召回三个批号的 0.9% 氯化钠注射液 USP 100 mL（150 mL PAB 容器），召回至医院、医疗机构和使用者层级。
推荐理由：材料列出三个召回批号、有效期及2026年2月至8月的分销区间，并说明颗粒物类型，便于读者核对涉及批次。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5656 韩国MFDS责令召回메디탑消毒用乙醇，限制造编号26020201
韩国MFDS发布召回废弃通报，责令召回(주)메디탑生产的消毒用乙醇，召回原因为含量不合格。召回命令日期为2026-09-02，仅限制造编号26020201批次，使用期限至2029-02-05，自制造日起36个月。企业地址为京畿道龙仁市处仁区南四面水世路38号街31。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA 发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案并征求意见
FDA 于2026年8月14日发布《人用药品和生物制品容器密封系统》指南草案，提出以风险为基础的容器密封系统质量评估的一般原则。草案适用于人用药品和生物制品申报及其变更和补充，覆盖组合产品中作为器械组成部分的容器密封系统，以及依据FD&C法案505G条合法上市的产品。征求意见截止2026年10月13日，FDA还计划就新型容器密封系统评价、可提取物与浸出物评估及相关毒理风险评估发布更多专题指南。
推荐理由：材料说明该草案以风险为基础评估容器密封系统质量，并列出适用范围与后续专题指南方向，便于读者定位需要核对的章节。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6262 PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックスバルプロ酸检测试剂盒的 Class II 自主召回
PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス对体外诊断试剂 VITROS 微芯片 VALP（バルプロ酸测定试剂盒）的 Class II 自主召回，涉及批次 36-3272 与 37-3554。制造元调查发现目标批次测定结果可能随时间产生正误差，已过期批次 35-3174 也可能出现同类现象；公司称截至目前国内外均未收到相关健康损害报告。召回开始日为 2026年8月26日。
推荐理由：材料列出两个在售批次及一个已过期批次的编号、出货时段与数量，并说明测定正误差可能与临床报告相关。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5555 韩国MFDS公告동구바이오제약因外盒品名印错召回他达拉非口腔崩解膜20mg
韩国MFDS发布召回废弃公告，동구바이오제약因产品外盒侧面品名印错由营业者召回他达拉非口腔崩解膜20mg，正面标示正常。此次召回仅限制造编号26001，该批使用期限至2029-06-08，包装为每包10片，召回命令日期为2026-08-26。
做药的那些个事AI 评分7575 FDA发布容器密封系统（CCS）指南草案，文章摘译其中无菌制剂相关内容
FDA发布容器密封系统（CCS）指南草案，文件仍处于草案阶段，现行版本为1999版。文章摘译该草案与无菌制剂相关部分，英文文件名为Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products（draft。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7676 Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液（批号 Y493475）
Baxter 于 2026 年 8 月 25 日宣布自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液 USP，原因是溶液中可能含有被鉴定为玻璃纤维的颗粒物。涉及批号 Y493475，规格为 250 mL VIAFLEX 塑料容器，有效期 2027 年 12 月 31 日，该批次于 2026 年 7 月 2 日至 7 月 11 日分销给美国一名客户。
推荐理由：材料列出召回批次的产品代码、批号、有效期及美国一名客户的分销时间，便于核对受影响库存与退货范围。
NAFDAC 药品质量警报与召回精选AI 评分6464 NAFDAC 发布第 042/2026 号公共警报，通报在卡诺州查获疑似劣质和伪造的 BPPL 蒿甲醚/苯芴醇 80mg/480mg
NAFDAC 发布第 042/2026 号公共警报，通报在卡诺州协调批发中心（CWC）的上市后监督活动中查获一批疑似劣质和伪造的蒿甲醚/苯芴醇 80mg/480mg。
推荐理由：警报列出被查获产品的批号、伪造注册号及标签未标注上市许可持有人等识别信息，可供核对流通渠道时比对。
BASG 奥地利人用药品质量召回AI 评分5757 BASG 通报 Linde Gas 召回标示错误的 Conoxia 医用气体 5 升钢瓶
奥地利 BASG 通报，上市许可持有人 Linde Gas GmbH 因部分 5 升 LIV® 带集成调压器钢瓶标示错误，对 Conoxia 医用气体实施召回。持有人于 2026 年 8 月 18 日通知客户，召回分级为 3 级，召回深度为药房，公告同时列出受影响的容器识别编号（BID）清单。公告称产品的质量、安全与功能未受影响。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6565 Hologic Japan 对 Aptima HPV 及 Aptima Combo 2 检测试剂盒启动 Class II 召回
ホロジックジャパン（Hologic Japan）对 Aptima HPV 与 Aptima Combo 2（衣原体/淋球菌）两种体外诊断试剂盒启动 Class II 召回，召回开始日为令和8年8月18日。
推荐理由：该召回由海外生产商上市后稳定性监测发现特定酶试剂溶解液可能致检测结果无效而触发，材料逐一列出受影响批次与出货时段。
HPRA 人用药批次召回精选AI 评分7474 HPRA 因可能存在片剂混装召回 Warfant 3mg 片剂批号 25002（PA0073/139/002）
爱尔兰 HPRA 于 17/08/2026 通知召回 Warfant 3mg 片剂批号 25002，召回至患者层级。该批次授权号为 PA0073/139/002、有效期 03/2030，由 Mercury Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 持有，因可能存在片剂混装被立即召回；迄今收到一份报告，一个标示为 3mg 的密封容器内全部为 1mg 片剂。
推荐理由：通知说明了因片剂混装而启动患者层级召回的判断依据，并列出了药房核对规格与批号所需执行的具体动作。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6666 Accord Healtcare France SAS 与 ANSM 协商召回替莫唑胺 Accord 250 mg 胶囊批号 P2600019
Accord Healtcare France SAS 与 ANSM 协商一致后召回替莫唑胺 Accord 250 mg 胶囊批号 P2600019（5 袋装，CIP 34009 300 240 6 5，有效期 09/2027），该批次自 2026 年 5 月 26 日起分发，召回直接面向相关医疗机构和患者，未分配警报编号。
推荐理由：材料说明单个药袋内装有两粒 250 mg 胶囊的包装缺陷，并列明批次号与分发起始时间，可供核对库存和患者用药。
Pharmaceutical Processing WorldAI 评分4444 计算机视觉如何提升制药检验中的缺陷检测与可追溯性
LMD 基于紧凑边缘硬件、摄像头、受控光源和类生产录制视频，开展了片剂缺陷检测与药品标签验证的原型验证，探索计算机视觉作为检验补充手段的可行性。该系统通过受控图像采集、本地推理与图像记录，可标记裂纹、污渍、变色等可见缺陷并保留可追溯结果。文章强调图像采集质量优先于模型调优，并指出该方案适用于单工序试点监测。
做药的那些个事AI 评分4949 胶塞硅油与蛋白颗粒形成的相关性研究：高浓度单抗及PX188制剂中可见颗粒的影响因素
一项采用高浓度单抗和PX188辅料的研究显示，胶塞直接接触药液且正置存放时，蛋白-二甲基硅油（PDMS）可见颗粒形成明显增多，倒置存放则减少。对比含硅油与无硅油胶塞发现，无硅油胶塞未形成蛋白类可见颗粒，提示胶塞PDMS促进聚集物解吸附进入药液。研究还表明COP瓶因疏水性更高可减少胶塞表面药液黏附，从而降低蛋白-PDMS颗粒形成。
ECA GMP News精选AI 评分8383 HALMED代表欧盟检查发现印度无菌药品生产商严重GMP缺陷并宣布撤销其GMP证书
克罗地亚药品管理局HALMED于2026年3月代表欧盟检查印度一家无菌药品生产商在艾哈迈达巴德Bavla厂区的两个生产单元，发现严重GMP缺陷。第一生产单元被列七项关键和九项主要缺陷，第二生产单元为三项关键和十二项主要缺陷，涉及无菌操作、偏差管理、容器密封完整性测试及文件真实性等，报告已收录于EudraGMDP数据库。
推荐理由：材料按两个生产单元分别列出关键与主要缺陷数量，并转述证书撤销、上市许可暂停与进口禁令等处置动向，可帮助了解该厂无菌生产缺陷的分布。
中检院国家药品标准物质供应与换批精选AI 评分6969 中检院发布2026年第七期国家药品标准物质供应新情况
中检院发布2026年第七期国家药品标准物质供应新情况，含21个新品种、42个已换批品种和4个停用品种。新品种中包含英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗5个活性测定国家标准品，换批品种的有效使用期限多为2027年1月31日。停用品种为二甲基亚砜、阿德福韦酯及其杂质和伐地昔布，公告注明非当前批次不再进行质量监测，用户继续使用须自行验证特性量值和适用性。
推荐理由：该期公告列出21个新品种、42个换批品种及4个停用品种，读者可据此核对批号与有效使用期限。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6464 MFDS通报신원덴탈셉타네스트주1/100,000因附件说明书缺失召回，仅限两个批号
MFDS通报，신원덴탈(주)的셉타네스트주1/100,000因附件说明书缺失（使用注意事项部分）由营业者召回，召回命令日期为2026-08-06，仅限批号B34838AA和B35230AA。两批号使用期限分别为2027-02-10和2027-03-26，包装单位为1.7㎖×50카트리지，标注使用期限为自生产日起24个月。
推荐理由：通报列出两个具体批号、使用期限和包装规格，并说明召回起因是附件说明书部分内容缺失，可供核对受影响批次。
做药的那些个事AI 评分5050 单抗制剂表面活性剂与蛋白可见颗粒形成相关性研究要点汇总
一项日本研究显示，单抗液体制剂可见颗粒的形成与 PX188 辅料疏水性呈负相关，疏水性更强时辅料更易吸附在疏水性界面保护蛋白。该研究用 7 个 PX188 批次配制两种单抗的处方，5°C 静置 6 个月未出现可见颗粒，其他应力条件下均出现颗粒，高温下的颗粒差异主要由 PX188 疏水性解释。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6969 Stragen France经ANSM同意召回泊马度胺1 mg至4 mg胶囊共8个批次
Stragen France在ANSM同意下召回泊马度胺Stragen 1 mg、2 mg、3 mg、4 mg胶囊共8个批次，未分配警报编号，直接面向相关医院机构及回溯配发患者实施，各批次有效期分别为2028年7月和2028年1月。
推荐理由：材料列出8个批次的产品批号、有效期及两项包装缺陷，并说明召回属预防性措施，可帮助读者核对受影响批次。
BASG 奥地利人用药品质量召回精选AI 评分7575 BASG 公告 G.L. Pharma 预防性召回 Rheumesser 3 ml 安瓿
G.L. Pharma GmbH 于 2026 年 8 月 3 日通知客户，因 Rheumesser 3 ml 安瓿中可能存在颗粒物，对相关批次实施预防性召回。
推荐理由：公告列出涉事批号、有效期与一级召回分类，并说明召回深度为药房，可供核对受影响库存。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5959 东洋钢板对ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1实施Class II自主召回
东洋钢板对体外诊断试剂ジーンシリコンDNAチップキットUGT1A1实施Class II自主召回，原因是部分产品中UGT1A1控制品2未足量灌装。召回涉及UGA6DE、UGA6EB、UGA6EC、UGA6FA四个批号共14盒，出货期间为令和8年6月22日至7月21日，回收开始日为令和8年7月30日。文件称该品不直接用于人体，目前未收到健康损害报告。