欧洲药典2.8.18草药中黄曲霉毒素B1测定章节修订草案在Pharmeuropa 38.4征求意见
EDQM在Pharmeuropa 38.4公布欧洲药典第2.8.18章《草药中黄曲霉毒素B1的测定》修订草案并公开征求意见，意见截止日为2026年12月31日。草案拟删除柱后光化学衍生（PHRED）部分，该装置使用发射254纳米紫外光的低压汞灯，EDQM认为该方法已不再使用。该提议被置于减少汞使用的背景下，EDQM同时邀请知晓仍有实验室以无汞替代反应器进行PHRED柱衍生操作的读者提供信息。
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ECA GMP NewsAI 评分7575 欧洲药典3.2.1章药用玻璃容器修订为Issue 13.2，将自2027年4月1日起生效
欧洲药典3.2.1章药用玻璃容器已修订为Issue 13.2，将自2027年4月1日起生效。修订新增说明用于界定玻璃类型和表征水解阻力的A、B、C三项试验的目的，并修改表3.2.1-1以更详细说明各试验及其用途。有色玻璃容器的最大光谱透射限值改按容器壁厚而非体积确定，更多信息见欧洲药典在线（需许可）。
ECA GMP News精选AI 评分8181 欧洲药典拟新增 3.3.9 章预灌封塑料注射器并征求意见至 2026 年 9 月 30 日
欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
ECA GMP News精选AI 评分7676 Pharmeuropa 发布 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节修订草案并征求意见
Pharmeuropa 第 38.3 期发布了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节的修订草案，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。修订删除了用 ADI 概念计算限值时使用的 100 系数，新增判定流程图，并更新表 2.8.13.-1 的农药最大残留限值和术语以与欧盟文本协调。分析方法部分对齐 SANTE/11312/2021 v2026，并强调定量方法需进行基质组验证。
推荐理由：材料概括了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节草案的修订内容与征求意见安排，便于读者对照原文核对限值和方法变化。
ECA GMP NewsAI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP NewsAI 评分6767 欧洲药典 13.1 发布修订版通则 2.8.25 草药产品高效薄层色谱
欧洲药典第 13.1 版已发布，其中修订版通则 2.8.25 高效薄层色谱的适用范围由草药及草药制剂扩大至草药产品，该版将自 2027 年 1 月 1 日起在 39 个欧洲国家适用。随附的 Pharmeuropa 评论列出设备、溶液制备、色谱系统制备（含连续点样或共点样）、展开缸饱和与展开、目视评价等修订要点，并新增定量评价内容。系统适用性测试范围也有所扩大，不再限于两种迁移相近物质的分离。
ECA GMP NewsAI 评分7575 Ph. Eur. 13.1 发布分析天平通则修订文本，2027年1月1日生效
2026年4月，Ph. Eur. 13.1 的更新文本在 EDQM 网站的 Pharmeuropa 板块发布，其中包括修订后的通论 2.1.7 分析用天平。该章节对最低称量部分作了更详细的说明，并新引入 multiple range balances 和 multi-interval balances 两个术语及其不同要求，还就设备性能增加了说明与澄清。该更新文本将于2027年1月1日生效。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典发布2.4.35塑料材料可提取元素章节修订版（Issue 13.1），2027年1月1日起实施
欧洲药典修订2.4.35药用塑料材料中可提取元素章节（Ph. Eur. Issue 13.1），自2027年1月1日起实施。修订版在测定部分加入非穷尽元素清单，包括锑、砷、镉、钴、铜、铅、锂、汞、镍、钒，并规定采用ICP-MS（Ph. Eur. 2.2.58）检测。九个月实施期自Issue 13.1起算，修订版最迟须在2027年1月1日实施。
ECA GMP NewsAI 评分6767 EMA发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求2026年9月1日生效
EMA于2026年2月20日发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求将于2026年9月1日生效。其中一份针对免疫学兽用药品提出风险评价提交的分阶段计划，并列出新产品与已有产品的时间表和义务，相关规定见于欧洲药典通则2619。
ECA GMP NewsAI 评分5454 EDQM 在 CEP 申报常见问题中新增物质质量标准呈现方式解答
EDQM 在官网 CEP 申报常见问题栏目新增一条问答，说明 CEP 申报中物质质量标准应如何呈现。答复涵盖质量标准的格式、应包含的内容，以及分析方法和程序可能的呈现方式，并给出质量标准在 CEP 申报资料 3.2.S.4.1 章节的示例。答复还演示了与非欧盟国家相关的附加质量标准参数如何呈现，该子栏目另列出 11 条与申报流程相关的问答。
ECA GMP NewsAI 评分5050 欧洲药典大麻二酚专论发布实施，德国药品法典同名专论更名为 C-052 合成大麻二酚
大麻二酚专论已在欧洲药典（Ph. Eur.）发布并实施，德国药品法典（DAC）同名专论没有按惯例撤销，而是更名为 C-052 合成大麻二酚。欧洲药典专论将物质界定为从大麻植物中分离，因此合成 CBD 目前不符合该专论。更名后的 DAC 标准仅适用于合成生产的物质，更多信息见 DAC-NRF（需注册）。
ECA GMP NewsAI 评分6565 欧洲药典 3.2.9 橡胶密封件与 3.1.11 非增塑 PVC 材料章节草案在 Pharmeuropa 38.1 公布并征求意见
欧洲药典关于橡胶密封件和非增塑 PVC 材料的章节草案已在 Pharmeuropa 38.1 公布，征求意见截止 2026 年 3 月 31 日。其中 3.2.9 橡胶密封件章节把挥发性硫化物检测的试剂由硫化钠 R 改为硫代乙酰胺 R，以应对硫化钠 R 的可获得性问题并改善结果可见性。
ECA GMP NewsAI 评分5858 欧洲药典12.3期更正第3.1.17章环烯烃共聚物红外鉴别项
欧洲药典在2026年1月发布的12.3期中更正了第3.1.17章环烯烃共聚物（COC）内容，更正文本应尽快采用，最迟不晚于2026年2月28日。此次更正删除了红外分光光度法鉴别项A中的吸收极大值，并保留与对照品的比较。原文称原有列表不适用于欧洲市场产品，导致无法符合要求。
ECA GMP News精选AI 评分7878 欧洲药典12.3发布注射用水、纯化水及2.2.44总有机碳专论修订，2026年7月1日生效
欧洲药典12.3已发布注射用水（0169）、纯化水（0008）及2.2.44总有机碳三项水专论修订，修订版将于2026年7月1日生效。
推荐理由：材料列出了欧洲药典三项水专论（0169、0008、2.2.44）的具体修订内容及2026年7月1日的生效安排，便于读者定位需要核对的章节。
ECA GMP News精选AI 评分7777 EDQM随欧洲药典12.3提供新通则5.38数据质量，计划2026年7月生效
EDQM新通则5.38数据质量已随欧洲药典12.3版提供，该章2024年公开征求意见，计划2026年7月生效。通则内容针对质量控制实验室产生、收集或使用的数字数据，重点关注数字数据的生命周期管理，并与5.21、5.28、5.33、5.24、5.25等章节内容相衔接。
推荐理由：新章2024年已公开征求意见、计划2026年7月生效，内容与5.21至5.25等章节的数据相互补充。
ECA GMP NewsAI 评分6767 EDQM 调整欧洲药典发布计划，13.1 期将于 2026 年 4 月在线发布
EDQM 宣布自 13.1 期起调整欧洲药典发布计划，将发布与实施之间的间隔从六个月延长为九个月，并随全面在线化实施。Ph. Eur. 13.1 将于 2026 年 4 月在 Ph. Eur. 平台发布，其新增和修订文本于 2027 年 1 月生效。当前及后续各期的发布时间表已在 EDQM 网站和 Pharmeuropa 提供。
ECA GMP NewsAI 评分7272 欧洲药典修订溶出度检测第2.9.42和2.9.43章，将随第12.3版发布并于2026年7月生效
欧洲药典委员会通过的溶出度检测第2.9.42章（亲脂性固体制剂溶出度试验）与第2.9.43章（表观溶出度）修订文本，将随欧洲药典第12.3版于2026年1月发布，2026年7月1日起生效。Pharmeuropa已发布针对第12.3期所刊文本的评论，其中包含这两章的相关说明。两章此前曾在Pharmeuropa第36.3期公开征求意见。
ECA GMP NewsAI 评分7070 EDQM发布CEP修订/更新指南第8版草案并公开征求意见
EDQM发布《欧洲药典各论适用性证书（CEP）修订/更新要求指南》第8版草案并公开征求意见，截止2026年1月16日。草案标注日期为2025年10月，修改依据新的欧盟变更法规、新的欧盟兽药法规以及现行CEP流程。目录中4.II.2标题由“最终物质控制”扩展至涵盖起始物料、中间体和试剂，4.III改为“TSE CEP的变更”，并新增第7章“仅供兽用物质”。
ECA GMP NewsAI 评分6666 EDQM发布CEP申请与变更分步流程指南文件
EDQM在11月初首次于官网发布《取得CEP或使变更获批的分步流程》文件，作为指南说明取得CEP所需的步骤与流程。文件同时列出新提交和变更的时限，涵盖新CEP申请（含经由姊妹文件的申请）、变更与续期、通知与持有人转移、新申请与姊妹文件的文件关闭，以及CEP程序中评估与GMP检查活动之间的互动等章节。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP 宣布通过协调版通则<701>崩解试验，拟自 2026 年 10 月 1 日起替换现行版本
2025 年 9 月 26 日 USP 宣布通过经修订的协调版通则<701>崩解试验，该修订由 PDG 批准、欧洲药典担任协调药典，并经 USP 剂型专家委员会认可，PDG 流程达到 Stage 4（原 Stage 6）。
ECA GMP NewsAI 评分6363 欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布残留溶剂第2.4.24章修订草案征求意见
2025年9月30日，欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布第2.4.24章残留溶剂鉴别与控制的全面修订草案，公开征求意见。起草说明称此次修订以编辑性调整为主，旨在提升清晰度与可用性。
ECA GMP NewsAI 评分6363 欧洲药典新通论 2.8.28 侧柏酮测定在 Pharmeuropa 37.4 征求意见
欧洲药典新增通论 2.8.28 侧柏酮测定已在 Pharmeuropa 37.4 公布并公开征求意见，截止 2025 年 12 月 31 日。该通论采用气相色谱法，用于草药和草药制剂中侧柏酮的定量测定，已验证适用于香紫苏油、鼠尾草叶（Salvia officinalis）、三裂鼠尾草叶、鼠尾草酊和西班牙鼠尾草油。
ECA GMP NewsAI 评分6060 欧洲药典 2.8.23 草药显微检查章节修订草案发布并征求意见
欧洲药典 2.8.23 草药显微检查章节修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，公开征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订允许在粉末粒径上有更大灵活性，并说明单论未标注筛号时 355 号筛最合适。用于显微检查的粉末经单一筛网过筛后即可使用。
ECA GMP NewsAI 评分6868 Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版在 Pharmeuropa 37.4 发布并征求意见
Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订涉及还原性物质、可提取锌和碎裂三节，其中将 rubber 改为 closure，以明确要求同样适用于涂层和双层密封件。该章节不涵盖硅弹性体密封件，其要求见 Ph. Eur. 3.1.9。
ECA GMP NewsAI 评分7474 欧洲药典委员会完成单克隆抗体公共标准制定试点阶段
欧洲药典委员会（EPC）于2025年7月完成单克隆抗体（mAbs）公共标准制定试点阶段。该项目2014年启动，已制定英夫利昔单抗浓溶液（2928）与阿达木单抗浓溶液（3147）各论，以及TNF-α拮抗剂效价细胞学测定、毛细管等电聚焦和体积排阻色谱三项通用章节，其中部分文本已收载于欧洲药典，阿达木单抗各论仍处于Pharmeuropa 37.1和37.3公开征求意见阶段。
ECA GMP NewsAI 评分5757 欧洲药典大麻花专论修订草案在 Pharmeuropa 37.4 发布征求意见
欧洲药典大麻花专论修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。草案放宽了 THC 优势型鉴别试验 C 中 delta-9-四氢大麻酚 HPTLC 斑点的接受标准，以覆盖斑点极淡或缺失的情况。外来物质项下放宽了供患者处方用药的药材种子和叶的接受标准，其中成熟种子为零限值，叶长超过 1.0 cm 仍受通则 2.8.2 的 2% 总限控制。
ECA GMP NewsAI 评分7070 欧洲药典第12版改为仅线上发行并终止印刷版
欧洲药典第12版在全新线上平台发布，此后仅提供线上版本，印刷版随之终止。原有的三年周期（一版加八个增补）改为年度版、每年由三期组成，第12版由12.1、12.2、12.3三期构成，各期收录在年度三次欧洲药典委员会会议之一通过的新增和修订文本。各通则或专论旁标示实施状态，尚未生效的标为 not yet in force，更正文本标为 in force 并附更正日期。
ECA GMP News精选AI 评分8484 EDQM 发布三份制药用水修订文本，将随欧洲药典12.3版于2026年1月出版、7月1日生效
欧洲药典委员会在第182次会议通过三份制药用水修订文本，涉及注射用水（0169）、纯化水（0008）和制药用水总有机碳含量（2.2.44）。注射用水中“灭菌注射用水”部分以总有机碳（TOC）检查替代原可氧化物质检查，2.2.44中的蔗糖R与1,4-苯醌R改为化学对照品（CRS）。
推荐理由：材料列出三份制药用水修订文本的通过、出版与生效安排，并说明TOC检查与对照品替换两处变化，便于定位需核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分7373 欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版在 Pharmeuropa 37.3 征求意见
欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版已在 Pharmeuropa 37.3 公布并征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。本次修订涉及测试、耐水解性和光谱透射三部分，测试部分新增说明以描述用于界定玻璃类型和表征玻璃耐水解性的测试 A、B 和 C 的用途。有色玻璃容器最大光谱透射的测定改为以容器壁厚为基准，不再依据容器容积和封口系统。
ECA GMP NewsAI 评分6868 欧洲药典第 2.8.27 章草蒿脑测定草案刊于 Pharmeuropa 37.3 并征求意见
欧洲药典（Ph. Eur.）拟新增第 2.8.27 章草蒿脑测定，已刊于 Pharmeuropa 37.3 并公开征求意见，截止 2025 年 9 月 30 日。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布塑料材料中酚类抗氧化剂新章节 2.5.46 草案并征求意见
欧洲药典在 Pharmeuropa 37.3 发布新通用章节 2.5.46 塑料材料中酚类抗氧化剂，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该章节描述用液相色谱测定聚合物中酚类抗氧化剂浓度的分析方法，并取代若干塑料材料章节中现行的相关方法。新章节需与 Ph. Eur. 3.1.3、3.1.5、3.1.6 和 3.1.7 配合阅读。