ECA GMP News(专业解读)·· 2025-07-30精选AI 评分84
EDQM 发布三份制药用水修订文本,将随欧洲药典12.3版于2026年1月出版、7月1日生效
EDQM publishes three revised Texts on Pharmaceutical Water
AI 导读
欧洲药典委员会在第182次会议通过三份制药用水修订文本,涉及注射用水(0169)、纯化水(0008)和制药用水总有机碳含量(2.2.44)。注射用水中“灭菌注射用水”部分以总有机碳(TOC)检查替代原可氧化物质检查,2.2.44中的蔗糖R与1,4-苯醌R改为化学对照品(CRS)。
推荐理由
材料列出三份制药用水修订文本的通过、出版与生效安排,并说明TOC检查与对照品替换两处变化,便于定位需核对的章节。
来源:ECA GMP News(专业解读) · gmp-compliance.org