FDA 就未获批生物制品向 New Life Medical Services 发出警告信
FDA 生物制品评估与研究中心（CBER）向 New Life Medical Services 发出警告信，指其 Restor+、Regain、Renyte、ReCyte/Cytosomes 和 Rexo 产品属未获批新药及未许可生物制品。
推荐理由：信函详列 FDA 对脐带及羊水来源产品的最低操作与同源使用认定，可供同类再生产品核对监管边界。
质量与技术方向
供应链与流通质量（GDP/GSP） 最新动态
聚合供应商、物料来源、委托生产和检验监督、质量协议及储运配送质量，涵盖各法域 GDP 和中国 GSP；保留各自适用范围，不宣称法律等同，不自动扩展至全部零售药学服务新闻。
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FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7474
TGA 实验室检测报告精选AI 评分6767 TGA发布18个进口褪黑素样品实验室检测汇总报告
TGA发布进口褪黑素样品检测汇总报告，对18个因涉嫌不合格或伪造而在澳大利亚边境被拦截的产品进行了检测。检测在2025年1月22日至9月9日进行，评估平均含量及10个剂量单位间的含量均匀度。12个样品的平均褪黑素含量与标签标示显著不同，其中5个偏差超过50%；6个样品的单位间变异（%RSD）大于6.0%，编号1、2、15的样品来自同一生产商且%RSD超过20%。
推荐理由：报告公开18个边境拦截褪黑素样品的平均含量与单位均匀度实测数据，可对照标签标示量查看各样品偏差分布。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 药典论坛发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案并征求意见
USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案及配套 Stimuli 文章，征求意见截至 2025 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料梳理了新 USP 通则 <1079.5> 的适用范围、章节框架及其引用的其他 USP 章节，便于读者定位运输通道温度分布确认的草案内容。
ECA GMP News精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
European Commission Pharmaceutical Consultations精选AI 评分8383 欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案征求意见
欧盟委员会就EudraLex第4卷GMP指南第1章修订草案公开征求意见，该章由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订。修订草案反映ICH Q9(R1)质量风险管理指南，强化产品全生命周期的知识管理与风险管理，并强调主动识别生产风险以预防短缺、缓解供应链薄弱环节。文件还澄清了产品质量回顾中产品分组以及审查期内仅生产少量批次情形的要求。
推荐理由：材料说明第1章修订草案由EMA与PIC/S合作完成并与ICH Q9(R1)对齐，可帮助读者定位知识管理、风险管理及产品质量回顾的调整点。
ECA GMP News精选AI 评分7979 FDA警告信列出Medical Chemical Corporation多项CGMP缺陷
FDA在2025年2月12日至18日对Medical Chemical Corporation（加州Torrance）进行检查后发出的警告信列出多项CGMP缺陷。
推荐理由：材料汇总了FDA对一家企业检查中列出的多项CGMP缺陷，涵盖来料检测、水系统与质量保证，可帮助读者了解该检查关注的缺陷类型。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA向Gussyup LLC发出警告信，指来料鉴别检测缺失、供应商CoA未验证及DEG/EG控制不足
FDA公布一份2025年7月9日签发、8月12日发布的警告信，收件方为美国OTC药品生产商Gussyup LLC（dba Private Label Grooming）。
推荐理由：材料归纳了FDA对一家OTC药品生产商的警告信要点，涉及来料鉴别检测、供应商CoA验证与DEG/EG高风险辅料控制。
MHRA Inspectorate精选AI 评分6060 MHRA 博客称将不再例行联系持证方，要求自行审查 USFDA 警告信
英国 MHRA 表示将调整对 USFDA 警告信的处理方式，今后不再例行联系可能受影响的持证方，要求生产和批发许可持有人及 API 注册持有人自行审查并风险评估这些警告信。MHRA 指出 USFDA 警告信属非正式且建议性的公开信息，涉及缺陷药品可通报 DMRC，涉及持续合规可通报 IAG。
推荐理由：MHRA 说明今后不再例行联系持证方，转而要求其自行审查并评估 USFDA 警告信，可帮助了解这一监管衔接安排的调整。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分6767 FDA宣布9月30日召开药品与生物制品生产回流公开会议并征求意见
FDA宣布就药品与生物制品生产回流设立案卷并举行公开会议，会议时间为2025年9月30日上午9时至下午4时（美国东部时间），以线下和线上混合方式召开。会上FDA将提出一份旨在促进制药生产回流美国的框架草案，参会者将围绕该框架的优势、不足与机会，以及原料药、成品药和生物制品生产回流面临的挑战展开讨论。相关意见须在2025年10月30日或之前提交，案卷号为FDA-2025-N-2489。
推荐理由：材料列明FDA公开会议的举办时间和意见征集截止日，并说明会上将提出药品与生物制品生产回流框架草案。
ECA GMP News精选AI 评分7777 FDA 就 CMO 资质确认问题向 AACE Pharmaceuticals 发出警告信
FDA 公布向美国制药公司 AACE Pharmaceuticals 发出的警告信，指其在 CMO 资质确认程序上存在不足。该检查因该公司的合同制造商存在多项 CGMP 违规、并导致进口警示和药品召回而安排，AACE 在发现该 CMO 多项 CGMP 缺陷后仍将其列为合格，三年后又在未评估后续 CAPA 是否充分解决已识别缺陷的情况下重新确认其资格。
推荐理由：以 FDA 警告信为例，呈现 CMO 资质确认中偏差评估、资格取消以及 COA 比对不足以替代质量责任的审查要点。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分6363 FDA CBER 就 MG Infusions 销售 FMT 产品发出警告信（2025年3月10日）
FDA CBER 于 2025 年 3 月 10 日向 MG Infusions 创始人 Michael Garcia 发出警告信（编号 CBER 25-696890），指其网站销售的粪便微生物移植（FMT）胶囊和灌肠制剂属于未经批准的新药和未获许可的生物制品。
推荐理由：该警告信说明了 FDA 如何依据现行执法政策判断 FMT 产品是否落入 IND 豁免范围，可帮助读者理解供体筛查与适应症边界。
福建药监局药品质量抽验精选AI 评分6060 福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，总体合格率99.85%
福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，全年共抽检1457个品种7393批次，发现不符合规定药品11批次，总体合格率99.85%。11批次不符合规定药品中，经营单位（零售）8批次、使用单位2批次、生产单位1批次，不符合规定项目包括水分、性状、含量测定、二氧化硫残留量、装量差异等。
推荐理由：年报列出2024年福建药品抽检的批次、抽样环节与不符合规定项目分布，可帮助读者了解省级抽检的重点品种与专项安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布一次性使用生产材料变更问答最终指南
FDA 发布最终指南《一次性使用生产材料变更问答》，说明药品和生物制品生产中与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更。指南适用于 PHS Act 351(a)、351(k) 许可的 BLA 产品，FD&C Act 505 下的 NDA、ANDA 人用药品，以及 512 下的 NADA、ANADA 动物用药，并覆盖包括合同生产在内的所有生产场所。
推荐理由：文件说明了与一次性使用生产材料相关的 CMC 上市后变更范围，并列出了所覆盖的申请类型和生产场所。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布药品与生物制品报告量技术符合性指南最终版
FDA发布《药品与生物制品报告量技术符合性指南》最终版，协助药品生产企业注册人按FD&C法案510(j)(3)提交报告。该指南说明首次使用者如何访问FDA的CDER NextGen门户提交报告、通过门户提交的不同方法以及报告应包含的数据要素，并补充2021年10月的同名草案指南。文件编号为FDA-2021-D-1031，由CDER、CBER和CVM发布。
推荐理由：该指南补充 2021 年 10 月同名草案，说明通过 CDER NextGen 门户提交报告的操作方法及所需数据要素。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南（FDA-2013-D-0558）
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布药用组分三聚氰胺污染风险最终指南
FDA发布最终指南，提醒成品药生产商、药房调配方、分装商和供应商关注药用组分可能受三聚氰胺污染的风险。指南提到2008年9月FDA收到中国食品受三聚氰胺污染的报告，造成数千人因肾脏问题住院、至少三人死亡，但截至指南发布时FDA未发现任何药品受三聚氰胺污染。文件编号为FDA-2009-D-0354，公众可随时提交意见。
推荐理由：指南提醒成品药生产商、调配方、分装商和供应商关注药用组分受三聚氰胺污染的潜在风险，并说明FDA当时未发现药品受污染。