FDA发布药用组分三聚氰胺污染风险最终指南
Pharmaceutical Components at Risk for Melamine Contamination
FDA发布最终指南，提醒成品药生产商、药房调配方、分装商和供应商关注药用组分可能受三聚氰胺污染的风险。指南提到2008年9月FDA收到中国食品受三聚氰胺污染的报告，造成数千人因肾脏问题住院、至少三人死亡，但截至指南发布时FDA未发现任何药品受三聚氰胺污染。文件编号为FDA-2009-D-0354，公众可随时提交意见。
指南提醒成品药生产商、调配方、分装商和供应商关注药用组分受三聚氰胺污染的潜在风险，并说明FDA当时未发现药品受污染。
指南文件
有受三聚氰胺污染风险的药用组分 行业指南 2009年8月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-2009-D-0354
- 发布机构：
-
指南发布办公室
兽药中心
药品评价与研究中心
本指南旨在提醒成品药生产商、药房配制者、再包装者和供应商注意药用组分中三聚氰胺污染的潜在风险。2008年9月，FDA收到来自中国的报告，称食品被三聚氰胺污染，已导致数千人因肾脏问题住院，至少三人死亡。截至本指南发布之日，FDA尚未发现任何药品受到三聚氰胺污染。然而，由于药品污染的潜在风险，生产商必须采取措施，确保易感组分不受三聚氰胺污染。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2009-D-0354。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov