TGA发布18个进口褪黑素样品实验室检测汇总报告
Imported melatonin samples - Summary report
TGA发布进口褪黑素样品检测汇总报告，对18个因涉嫌不合格或伪造而在澳大利亚边境被拦截的产品进行了检测。检测在2025年1月22日至9月9日进行，评估平均含量及10个剂量单位间的含量均匀度。12个样品的平均褪黑素含量与标签标示显著不同，其中5个偏差超过50%；6个样品的单位间变异（%RSD）大于6.0%，编号1、2、15的样品来自同一生产商且%RSD超过20%。
报告公开18个边境拦截褪黑素样品的平均含量与单位均匀度实测数据，可对照标签标示量查看各样品偏差分布。
进口至澳大利亚的褪黑素产品检测
背景
褪黑素主要用于帮助解决睡眠相关问题。在澳大利亚，褪黑素产品被归类为药剂师专售药品或处方药。
治疗用品管理局（TGA）对18种因涉嫌不合格或伪造而在澳大利亚边境被截获的进口褪黑素产品进行了检测。检测期为2025年1月22日至2025年9月9日。此次检测包括评估褪黑素的平均含量与标示量的比较，以及各单剂量单位之间含量的变异情况。
检测
活性成分含量的变异源于药品的生产工艺。通过考察剂量单位的含量均匀度来评估这种变异。对于固体剂量单位，一般准则是活性成分的含量通常应在标示量的90.0%–110.0%范围内。相对标准偏差（%RSD）是衡量所测单位含量相对于每种产品所有所测单位平均含量离散程度的统计指标。%RSD较低意味着各单剂量单位之间活性成分含量的变异较小，而%RSD较高则表明含量分布较广。
对于每个样品，均对10个独立单位进行检测，以评估产品的平均含量及10个单位之间的均匀度。
在所检测的18个样品中，有8个样品的含量高于褪黑素标示量的10%。另有4个样品的含量低于标示量的10%。有6个样品的褪黑素含量变异（%RSD）超过6.0%。
检测汇总结果见下方的详情与结果表。
结论
在所检测的18个样品中，有5个样品的平均含量可接受（为标示量的90.0%–110.0%）且褪黑素变异（大于6.0%）。另有一个样品标示为顺势疗法产品，因此预期不含可检测量的褪黑素，检测结果证实了这一点。
有12个样品的平均褪黑素含量与标示量存在显著差异，其中5个样品的偏差超过标示量的50%。
这12个样品中有1个标示含10 mg褪黑素，但在所检测的10个单位中均未检出褪黑素。
有6个样品在所检测的单个单位之间显示出显著的均匀度变异，%RSD大于6.0%。样品1、2和15来自同一生产商，表现出极大的变异，%RSD值超过20%。
褪黑素含量调查的详情与结果
# | 样品名称 | 标示量 | 平均值 | 范围 | % RSD |
|---|---|---|---|---|---|
1 | Sleepose-10 10 mg片剂 | 10 mg | 41.6% | 21.3% – 58.9% | 24.3% |
2 | Sleepose-3 3 mg片剂 | 3 mg | 250.6% | 118.4% – 416.8% | 33.2% |
3 | Vitafusion Sleep Well褪黑素软糖 | 1.5 mg | 117.2% | 106.2% – 123.8% | 4.3% |
4 | Live Nature’s褪黑素10 mg胶囊 | 10 mg | 0.0% | 0.0% - 0.0% | 不适用 |
5 | Sanofi Novanuit Triple Action 1mg 褪黑素 + 植物提取物片剂 | 1 mg | 89.1% | 75.6% – 99.4% | 8.9% |
6 | The Smurfs Kids Gummy Restful Sleep Melatonin 1mg 软糖 蓝精灵浆果味 | 1 mg | 165.1% | 155.4% – 169.7% | 2.6% |
7 | Spring Valley Extra Strength Melatonin 10mg 片剂 | 10 mg | 124.6% | 118.7% – 136.1% | 4.0% |
8 | CVS Health Melatonin 3 mg 片剂 | 3 mg | 115.6% | 111.8% – 121.4% | 2.3% |
9 | Natrol Melatonin 5mg 软糖 草莓味 | 5 mg | 157.1% | 140.2% – 170.3% | 8.4% |
10 | Natrol Melatonin 5mg 速溶片 | 5 mg | 109.1% | 97.9% – 113.8% | 4.3% |
11 | Bioglan Sleep 片剂 顺势疗法制剂 | 6X（顺势疗法） | 不适用 | 不适用 | 不适用 |
12 | Natrol Sleep Advanced Melatonin 10mg 缓释片 | 10 mg | 116.6% | 111.9% – 122.9% | 3.5% |
13 | Solgar Melatonin 3mg 软粒 | 3 mg | 107.9% | 103.8% – 111.5% | 2.5% |
14 | Life Extension Melatonin 300 mcg 素食胶囊 | 300 µg | 85.1% | 79.3% – 97.1% | 7.7% |
15 | Sleepose-3 营养保健品褪黑素 3mg 片剂 | 3 mg | 127.8% | 95.1% – 173.9% | 22.9% |
16 | CURE-STRESS Melatonin 10 mg 软胶囊 | 10 mg | 102.4% | 98.9% – 106.2% | 2.4% |
17 | 'Metorip-20 Melatonin 口溶片 20 mg | 20 mg | 97.1% | 92.9% – 105.4% | 4.3% |
18 | MZS Melatonin 片剂 | 3 mg | 95.3% | 94.3% – 98.4% | 1.6% |
来源：TGA 实验室检测报告 · tga.gov.au