FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南（FDA-2013-D-0558）
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
质量与技术方向
供应商、委托与流通质量 最新动态
供应商与物料来源、委托生产和检验监督、质量协议，以及各法域 GDP 和中国 GSP 涵盖的储运配送质量。
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FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布药用组分三聚氰胺污染风险最终指南
FDA发布最终指南，提醒成品药生产商、药房调配方、分装商和供应商关注药用组分可能受三聚氰胺污染的风险。指南提到2008年9月FDA收到中国食品受三聚氰胺污染的报告，造成数千人因肾脏问题住院、至少三人死亡，但截至指南发布时FDA未发现任何药品受三聚氰胺污染。文件编号为FDA-2009-D-0354，公众可随时提交意见。
推荐理由：指南提醒成品药生产商、调配方、分装商和供应商关注药用组分受三聚氰胺污染的潜在风险，并说明FDA当时未发现药品受污染。