MHRA 就 Bayer 的 Gastrografin 与 Urografin 150 发布 Class 3 药品召回 EL(26)A/12
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，Bayer Plc 因检出超过可接受限度的杂质，预防性召回 Gastrografin 胃肠用溶液及 Urografin 150 输液与注射剂的全部库存，召回级别为药房和批发商层级。
推荐理由：通报列明三类受影响产品的批次、有效期与首次分销日期，并说明召回限于药房和批发商层级，可供核对库存。
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供应链与流通质量（GDP/GSP） 最新动态
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MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480 一个批次实施 Class I 回收
日本赤十字社对未使用的血液制剂新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（批号53-2138-2688）实施 Class I 回收。回收原因是献血后信息应对程序中确认献血者感染症检查阳性，调查后发现以该献血血液为原料的血液制剂未使用，遂从医疗机构取回并回收。该制剂为480mL 1支，令和7年5月12日出货，回收自令和8年3月9日开始；材料称其未用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料给出该批血液制剂被回收的原因、批号与数量，可了解献血后信息阳性触发的回收处置流程。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8787 MHRA 发布二级药品召回：Crescent Pharma Limited 雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099，EL(26)A/11）
MHRA 发布二级药品召回，Crescent Pharma Limited 因生产场地二次包装可能出现差错，召回一批雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099）。该召回属预防性措施，层级为患者、药房和批发商，企业迄今收到一起投诉，称密封纸盒内装有氨氯地平 5mg 片剂泡罩。药房应停止供应并隔离该批号库存，并对 2025 年 6 月 6 日至 2026 年 3 月 6 日期间配发的患者进行追溯。
推荐理由：通报列明召回层级、受影响批号及对配发患者的追溯安排，便于药房核对库存与流通记录。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6868 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240一个批次启动Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240发布Class I召回，对象为批号７２‐１８２３‐０８２９的1瓶（400mL相当来源），出荷时间为令和７年７月２９日，召回自令和８年３月３日开始。召回原因是依据献血后信息处理程序调查发现相关献血者感染症检查呈阳性，而该血液制剂未被使用，故从医疗机构收回。材料说明该制剂未用于患者，没有健康危害。
推荐理由：材料列出具体批次、数量与召回理由，可用于了解血液制品在献血后信息呈阳性情形下的收回流程。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分8181 FDA 发布最终规则，将 NDC 统一为 12 位并修订药品标签条码要求
FDA 发布最终规则，要求所有由 FDA 分配的 NDC 统一为 12 位，由 6 位标签商代码、4 位产品代码和 2 位包装代码三段组成。该规则同时修订药品条码标签要求，允许使用符合本标准的数据载体。规则生效日期为 2033 年 3 月 7 日。
推荐理由：材料说明最终规则将 NDC 统一为 12 位三段格式，并修订条码数据载体要求，便于读者核对生效安排。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社对批号72-1828-5556的新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240启动Class I召回
日本赤十字社对批号72-1828-5556的新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240启动Class I回收，回收开始日为令和8年2月15日，召回概要作成于令和8年2月18日。该批由一名感染症检查呈阳性的献血者血液制成，因制剂未被使用而从医疗机构取回，材料说明未发生健康损害。对象为400mL相当来源1本，令和7年6月10日出货，交货去向已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。
推荐理由：材料为PMDA登载的Class I召回概要，列出批号、数量与回收原因，可供核对血液制品召回的具体范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6262 MHRA 发布 Norgine Limited MOVICOL Ease 口服溶液三级药品召回（批次 454699）
MHRA 缺陷药品报告中心（DMRC）发布三级药品召回，Norgine Limited 预防性召回 MOVICOL Ease 柑橘味口服溶液 13.7 g 的批次 454699，有效期 08 2027，DMRC 编号 DMRC-38379307。
推荐理由：通报区分了零售与批发层面的召回处置与患者可继续用药的说明，可用以了解三级召回中活性成分含量偏低批次的处理边界。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6666 MHRA 发布 Accord Healthcare 卡莫司汀 100 mg 粉末及溶剂二级药品召回，涉及批次 M2408383
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级（Class 2）药品召回，Accord Healthcare Ltd 召回卡莫司汀 100 mg 输液用浓缩液粉末及溶剂批次 M2408383，原因是官方药品检验实验室（OMCL）检测发现非挥发性残留不符合标准。
推荐理由：通报列明批次、有效期和首次分销日期，读者可据此核对自有库存与该批次的召回范围。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6666 日本赤十字社对批次72-2824-3009的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」发起 Class I 回收
日本赤十字社对「照射赤血球液‐ＬＲ『日赤』」批次72-2824-3009发起 Class I 回收，回收自令和8年1月28日开始。该批次数量为400mL来源1本，令和8年1月21日出货，因献血后确认该献血者感染病原体而收回。由于该血液制剂未被用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料为日本赤十字社对单一批次血液制剂的 Class I 回收通告，说明了回收原因及该制剂未被使用。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6060 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480一批次启动I类回收
日本赤十字社于令和8年1月27日启动对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480的I类回收，涉及批号12-0630-5665、480mL共1瓶，出货时间为令和7年5月31日。回收原因是献血后信息显示该献血者感染症检查阳性，因相关血液制剂未使用，故从医疗机构取回。材料说明该制剂未用于患者，无健康损害。
推荐理由：该回收因献血后信息显示献血者感染症检查阳性而启动，材料说明相关血液制剂未被使用，可供了解血液制品的追溯与回收处置。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7777 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Viatris 的 Arixtra 预充式注射器 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04
英国 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04，涉及上市许可持有人 Viatris Products Ltd 的 Arixtra 注射液预充式注射器，所有在有效期内的批次均受影响。
推荐理由：通报说明全部有效期内预充式注射器批次受影响，并给出针座变色的目视检查与退回供应方的处理建议，可供医护人员实际操作参考。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6464 日本赤十字社对批号21-2324-0186的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I回收
日本赤十字社对批号21-2324-0186的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I回收，数量为400mL由来1本，回收开始日期为令和8年1月23日。回收原因是按献血后信息对应手顺序调查发现，献血者曾使用可能影响血液制剂质量的医药品，而由该血液制成的制剂未被使用，故从医疗机构取回，原文称未用于患者、无健康损害。
推荐理由：材料列明该批血液制剂的批号、数量与回收原因，可了解日本血液制剂按献血后信息启动回收的处理路径。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6666 上海市药品监督管理局发布2025年第4期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2025年第4期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2026〕2号），通告抽检不符合规定产品，落款日期为2026年1月20日。对不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。通告附件为药品抽检不符合规定汇总表。
推荐理由：通告汇总本期抽检不符合规定产品，并说明监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8484 MHRA 就 Mercury Pharmaceuticals 帕利哌酮预充式注射器发布 2 级药品召回（EL(26)A/01）
MHRA 发布 2 级药品召回，Mercury Pharmaceuticals Ltd 因成品生产场地在近期检查中被指出的 GMP 缺陷，预防性召回帕利哌酮预充式注射器剩余库存，涉及 50、75、100、150 mg 四个规格的多个批次。
推荐理由：材料列出受影响批次、规格与有效期，并说明召回源于成品生产场地被指出的GMP缺陷，可帮助核对批次并了解替代治疗衔接安排。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 日本赤十字社对批号63-1025-6227的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I召回
日本赤十字社因献血后疑似病原体感染的调查，对批号63-1025-6227的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I召回，回收自令和8年1月5日开始。对象为400mL由来1本，令和7年12月28日出货，由日本赤十字社关东甲信越区块血液中心埼玉制造所生产。概要称该制剂未被患者使用、无健康损害，并已通过电话等向医疗机构传达信息。
推荐理由：概要列出召回批号、数量与回收开始日期，并说明制剂未被患者使用，便于核对本批次的范围与回收背景。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6969 MHRA 发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals 泼尼松龙 5mg 可溶片两个批次（EL(25)A/54）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals Limited 召回两个批次泼尼松龙 5mg 可溶片，批号 2409006 和 2409007，有效期均为 31/05/2027。
推荐理由：通报列出受影响批号、有效期与首次分发日期，并分别给出医护人员和患者的处置建议，可用于核对在库批次。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8181 MHRA发布二级药品召回，Hameln Pharma召回克拉霉素500 mg输注用浓溶液粉末制剂特定批次（EL(25)A/53）
MHRA缺陷药品报告中心发布二级药品召回，Hameln Pharma召回克拉霉素500 mg输注用浓溶液粉末制剂列表中列出的批次，召回编号EL(25)A/53。
推荐理由：通报显示召回源于原料药生产商因GMP不合规被撤销药用适用性证书，属预防性措施且未出现不良事件或质量投诉报告增加。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 就 Special Concept Development UK Limited 巴氯芬10mg片剂发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(25)A/51
MHRA 药品缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Special Concept Development UK Limited（以 RxFarma 名义经营）巴氯芬10mg片剂三个批次的患者说明书缺少脑病相关安全性信息，更新后的 SPC 已可获得。
推荐理由：通报说明缺陷在于患者说明书缺少脑病相关安全性信息，片剂质量未受影响且相关批次不召回，并列明分发环节的提示安排。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7373 MHRA 发布 Class 3 药品召回：Sun Pharmaceutical 阿托伐他汀 20mg 与 80mg 薄膜衣片 EL(25)A/48
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，Sun Pharma UK Limited 以预防性措施召回阿托伐他汀 20mg 和 80mg 薄膜衣片的特定批次，原因是持续稳定性研究中出现溶出度检测结果不合格。
推荐理由：通报列出两个规格的受影响批次、有效期与首次分销日期，并说明召回源于稳定性研究中的溶出度检测结果不合格。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6565 MHRA 三级药品召回：Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜（EL(25)A/47）
MHRA 缺陷药品报告中心对 Zambon SpA 的 Emylif 50mg 口崩膜批号 C24QA104 发布三级药品召回（EL(25)A/47），属药房与批发商层面的预防性召回。
推荐理由：通报说明了该批次因24个月稳定性时间点未知杂质超标而提前召回，并给出药房与批发商层面的处置及患者用药指引。