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MHRA Inspectorate(英国)· Chris Jones·· 2025-08-08精选AI 评分60

MHRA 博客称将不再例行联系持证方,要求自行审查 USFDA 警告信

FDA Warning Letters

AI 导读

英国 MHRA 表示将调整对 USFDA 警告信的处理方式,今后不再例行联系可能受影响的持证方,要求生产和批发许可持有人及 API 注册持有人自行审查并风险评估这些警告信。MHRA 指出 USFDA 警告信属非正式且建议性的公开信息,涉及缺陷药品可通报 DMRC,涉及持续合规可通报 IAG。

推荐理由

MHRA 说明今后不再例行联系持证方,转而要求其自行审查并评估 USFDA 警告信,可帮助了解这一监管衔接安排的调整。

来源:MHRA Inspectorate(英国) · mhrainspectorate.blog.gov.uk