MHRA 博客称将不再例行联系持证方，要求自行审查 USFDA 警告信
英国 MHRA 表示将调整对 USFDA 警告信的处理方式，今后不再例行联系可能受影响的持证方，要求生产和批发许可持有人及 API 注册持有人自行审查并风险评估这些警告信。MHRA 指出 USFDA 警告信属非正式且建议性的公开信息，涉及缺陷药品可通报 DMRC，涉及持续合规可通报 IAG。
推荐理由：MHRA 说明今后不再例行联系持证方，转而要求其自行审查并评估 USFDA 警告信，可帮助了解这一监管衔接安排的调整。
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第 21–29 条 · 共 29 条MHRA Inspectorate（英国）精选AI 评分6060 Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分6767 FDA宣布9月30日召开药品与生物制品生产回流公开会议并征求意见
FDA宣布就药品与生物制品生产回流设立案卷并举行公开会议，会议时间为2025年9月30日上午9时至下午4时（美国东部时间），以线下和线上混合方式召开。会上FDA将提出一份旨在促进制药生产回流美国的框架草案，参会者将围绕该框架的优势、不足与机会，以及原料药、成品药和生物制品生产回流面临的挑战展开讨论。相关意见须在2025年10月30日或之前提交，案卷号为FDA-2025-N-2489。
推荐理由：材料列明FDA公开会议的举办时间和意见征集截止日，并说明会上将提出药品与生物制品生产回流框架草案。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA警告信披露印度药品生产商严重卫生与物料管理缺陷，公司被列入进口禁令66-40
FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查发现严重GMP违规，警告信列出生产和仓储区域的活体啮齿动物、鸟类、昆虫及霉样沉积等卫生问题。公司起初未回应483表，直到FDA在边境截停一批药品货运后才申请90天延期，FDA要求其开展全面整改并重新评估物料系统。美国经销商已发起产品召回，FDA于2025年3月31日将该公司列入进口禁令66-40，其产品暂停进口美国直至另行通知。
推荐理由：材料汇总FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查缺陷、整改要求与进口禁令安排，便于读者对照警告信所列的卫生和物料管理问题。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7878 FDA就取样与组分检验缺陷向 Dynamic Blending 发出警告信
FDA 向美国 OTC 外用镇痛和口腔护理药品生产商 Dynamic Blending Specialists 发出警告信，事涉其犹他州 Vineyard 设施 2024 年 12 月的检查。警告信指出企业未对每个组分批次做鉴别检验，依赖供应商 COA 而未检测甘油中的 DEG 和 EG，成品取样也缺乏代表性依据。FDA 认为企业回应缺少细节和实施时间表，并提到一款产品属未经批准的新药且标签不当。
推荐理由：材料梳理了FDA警告信中对取样与组分检验缺陷的具体观察，并呈现其认定企业回应与质量体系不足的依据。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA 就 CMO 资质确认问题向 AACE Pharmaceuticals 发出警告信
FDA 公布向美国制药公司 AACE Pharmaceuticals 发出的警告信，指其在 CMO 资质确认程序上存在不足。该检查因该公司的合同制造商存在多项 CGMP 违规、并导致进口警示和药品召回而安排，AACE 在发现该 CMO 多项 CGMP 缺陷后仍将其列为合格，三年后又在未评估后续 CAPA 是否充分解决已识别缺陷的情况下重新确认其资格。
推荐理由：以 FDA 警告信为例，呈现 CMO 资质确认中偏差评估、资格取消以及 COA 比对不足以替代质量责任的审查要点。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA发布含苯生产卡波姆药品重新配方的最终指南FDA-2023-D-5408
FDA发布最终指南FDA-2023-D-5408，为使用以苯生产的卡波姆的药品重新配方提供应做检测及应提交或备查资料的建议。指南指出部分美国药典卡波姆各论目前允许不可接受的苯水平并引发安全担忧，FDA已要求USP删除这些各论，申请人和生产商可能需要重新配方。指南结合受影响药品的不同给药途径和剂型给出建议，并为申请持有人列出通报此类变更的适当提交类型。
推荐理由：指南说明部分美国药典卡波姆各论允许的苯水平带来的安全关注，并列出重新配方所需的检测与提交资料方向。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8383 FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南
FDA 发布甘油二甘醇检测最终指南（文件编号 FDA-2023-D-1573），提醒药品生产商、配制方、重包装商和供应商注意甘油及其他高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的潜在公共健康风险。指南提到 FDA 持续收到相关报告，最近一次在 2023 年初，涉及消费者服用以受 DEG 或 EG 污染组分生产的液体制剂后发生致命中毒。该指南可在任何时间按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
推荐理由：该最终指南提示关注甘油等高风险组分被二甘醇或乙二醇污染的风险，并说明可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布药用组分三聚氰胺污染风险最终指南
FDA发布最终指南，提醒成品药生产商、药房调配方、分装商和供应商关注药用组分可能受三聚氰胺污染的风险。指南提到2008年9月FDA收到中国食品受三聚氰胺污染的报告，造成数千人因肾脏问题住院、至少三人死亡，但截至指南发布时FDA未发现任何药品受三聚氰胺污染。文件编号为FDA-2009-D-0354，公众可随时提交意见。
推荐理由：指南提醒成品药生产商、调配方、分装商和供应商关注药用组分受三聚氰胺污染的潜在风险，并说明FDA当时未发现药品受污染。