MHRA发布二级药品召回，Hameln Pharma召回克拉霉素500 mg输注用浓溶液粉末制剂特定批次（EL(25)A/53）
Class 2 Medicines Recall: Hameln Pharma Ltd, Clarithromycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, EL(25)A/53
MHRA缺陷药品报告中心发布二级药品召回，Hameln Pharma召回克拉霉素500 mg输注用浓溶液粉末制剂列表中列出的批次，召回编号EL(25)A/53。
通报显示召回源于原料药生产商因GMP不合规被撤销药用适用性证书，属预防性措施且未出现不良事件或质量投诉报告增加。
目录
DMRC 参考编号
DMRC-37790612
上市许可持有人
Hameln Pharma ltd
药品详情
克拉霉素 500 mg 注射用浓溶液用粉末
PL: 01502/0135
活性成分：乳糖酸克拉霉素
SNOMED 代码：36236311000001104
GTIN: 05016386000218
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 23J097 | 30/09/2027 | 10 | 07/11/2023 |
| 23J098 | 30/09/2027 | 10 | 11/12/2023 |
| 23J099 | 30/09/2027 | 10 | 08/01/2024 |
| 23J100 | 30/09/2027 | 10 | 09/02/2024 |
| 24A227 | 30/11/2027 | 10 | 10/05/2024 |
| 24A230 | 31/12/2027 | 10 | 12/08/2024 |
| 24E038 | 31/01/2028 | 10 | 22/08/2024 |
| 24E039 | 29/02/2028 | 10 | 17/09/2024 |
| 24E040 | 29/02/2028 | 10 | 03/10/2024 |
| 24G130 | 30/04/2028 | 10 | 11/11/2024 |
| 24G330 | 30/04/2028 | 10 | 28/11/2024 |
| 24G331 | 30/04/2028 | 10 | 03/12/2024 |
| 24G333 | 30/06/2028 | 10 | 30/12/2024 |
| 24I243 | 31/07/2028 | 10 | 07/01/2025 |
| 24I245 | 31/07/2028 | 10 | 20/01/2025 |
| 24I400 | 31/07/2028 | 10 | 03/02/2025 |
| 24I402 | 30/09/2028 | 10 | 12/02/2025 |
| 24I403 | 30/09/2028 | 10 | 04/03/2025 |
| 24I404 | 30/09/2028 | 10 | 25/03/2025 |
| 24I418 | 30/09/2028 | 10 | 14/04/2025 |
| 24K161 | 31/10/2028 | 10 | 28/04/2025 |
| 24K162 | 31/10/2028 | 10 | 16/05/2025 |
| 24K163 | 31/10/2028 | 10 | 27/05/2025 |
| 24K164 | 30/11/2028 | 10 | 27/05/2025 |
| 24K165 | 30/11/2028 | 10 | 16/06/2025 |
| 24K166 | 30/11/2028 | 10 | 08/07/2025 |
| 24K167 | 30/11/2028 | 10 | 04/08/2025 |
| 24K168 | 30/09/2028 | 10 | 24/04/2025 |
| 25D674 | 31/03/2029 | 10 | 26/08/2025 |
| 25D675 | 31/03/2029 | 10 | 19/09/2025 |
| 25F174 | 31/05/2030 | 10 | 09/10/2025 |
| 25F175 | 31/05/2030 | 10 | 31/10/2025 |
| 25F263 | 31/05/2030 | 10 | 19/11/2025 |
背景
Hameln Pharma Ltd 正在召回表中列出的克拉霉素 500 mg 注射用浓溶液用粉末批次。 在对乳糖酸克拉霉素原料药生产商进行检查后，其药用适用性认证因不符合药品生产质量管理规范而被撤回。
受影响的克拉霉素 500 mg 注射用浓溶液用粉末批次列于上表。
给医护人员的建议：
立即停止供应上述批次。将所有剩余库存隔离，并使用您供应商批准的流程将其退回供应商。
Hameln Pharma Ltd 未收到与这些批次相关的不良事件或产品质量投诉报告的增加。此次召回是作为预防措施进行的。
此次召回仅适用于表中列出的、使用受影响原料药生产的批号。其他克拉霉素 500 mg 注射用浓溶液用粉末批次不受影响。
克拉霉素 500 mg 注射用浓溶液用粉末的替换批次可从 Hameln Pharma Ltd 获得，并将维持持续供应。
给患者的建议：
患者无需采取任何行动。该产品由医护人员在医院或医疗环境中给药。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询及本产品相关信息，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 +44 (0)1452 621 661。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 +44 (0)1452 621 661。
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk