MHRA 就 Mercury Pharmaceuticals 帕利哌酮预充式注射器发布 2 级药品召回（EL(26)A/01）

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. Paliperidone Mercury Pharma 50 mg 预充式注射器用长效缓释注射混悬液
4. Affected Lot Batch Numbers
   1. Paliperidone Mercury Pharma 75 mg 预充式注射器用长效缓释注射混悬液
5. Affected Lot Batch Numbers
   1. Paliperidone Mercury Pharma 100 mg 预充式注射器用长效缓释注射混悬液
6. Affected Lot Batch Numbers
   1. Paliperidone Mercury Pharma 150 mg 预充式注射器用长效缓释注射混悬液
7. 受影响批号
8. 背景
9. 对医护人员的建议
10. 医护人员应向患者提供的建议
11. 附加信息
12. 下载文件

DMRC 参考编号

DMRC-37923982

上市许可持有人

Mercury Pharmaceuticals Ltd

药品详情

Paliperidone Mercury Pharma 50 mg 预充式注射器用长效缓释注射混悬液

PLGB: 12762/0671

活性成分：棕榈酸帕利哌酮

SNOMED 代码：41440511000001105

GTIN: 05021691003700

受影响批号

Paliperidone Mercury Pharma 75 mg 预充式注射器用长效缓释注射混悬液

PLGB: 12762/0672

活性成分：棕榈酸帕利哌酮

SNOMED 代码：41440711000001100

GTIN: 05021691003717

受影响批号

Paliperidone Mercury Pharma 100 mg 预充式注射器用长效缓释注射混悬液

PLGB: 12762/0673

活性成分：棕榈酸帕利哌酮

SNOMED 代码：41440911000001103

GTIN: 05021691003724

受影响批号

Paliperidone Mercury Pharma 150 mg 预充式注射器用长效缓释注射混悬液

PLGB: 12762/0674

活性成分：棕榈酸帕利哌酮

SNOMED 代码：41441111000001107

GTIN: 05021691003731

受影响批号

背景

Mercury Pharmaceuticals Ltd 正在召回帕利哌酮预充式注射器的剩余库存，作为一项预防措施，原因是近期对成品生产场地的检查中发现了药品生产质量管理规范（GMP）缺陷。Mercury Pharmaceuticals Ltd 已确认，由于成品生产场地正在进行的整改措施，未来批次的生产可能会出现延迟。

对医护人员的建议：

立即停止供应上述批次。隔离所有库存，并使用供应商批准的流程将其退回供应商。

在适当情况下，参与调剂实践的医疗专业人员（药学团队、居家护理团队等）应联系患者，建议他们联系其处方医生进行复诊，以确保能够获得替代产品，而不延误其治疗。

在 Paliperidone Mercury Pharma 缓释注射剂不可获得时，临床医生应确保治疗的连续性，并考虑适当的替代性获批治疗方案。这些方案可能包括另一种帕利哌酮棕榈酸酯产品、另一种长效注射抗精神病药，或在临床适当时，根据当地处方集、NICE 指南和患者个体需求，使用口服抗精神病药（包括口服帕利哌酮或利培酮）。对于某些患者，口服治疗可被视为临时桥接方案，直至能够恢复长效注射治疗。治疗之间的转换应做好计划，以避免漏服并尽量减少复发风险，并进行适当的临床监测以评估疗效和耐受性，尤其是在治疗变更后的初期阶段。

未发现受影响批次存在特定的安全性问题，且对公司安全性数据库的审查未发现与该问题相关的不良事件增加。

医疗专业人员应向患者提供的建议：

本次召回为预防性措施，涉及的是生产标准，而非该药品本身已确认存在的问题。

建议患者尽快联系其处方医生，以安排不中断的治疗。在安排好替代治疗之前，患者应继续服用该药物。

Mercury Pharmaceuticals Ltd 未发现与该问题相关的任何不良事件。对公司安全性数据的审查未发现与受影响批次相关的任何安全性问题。已接受受影响批次注射的患者，除非有疑虑或出现新症状，否则无需在常规临床护理之外进行任何额外监测。

出现不良反应或对自身药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应还应通过 MHRA 黄卡计划报告。

附加信息：

召回库存收到并计入退款的最终日期为 2026 年 3 月 6 日。库存查询请联系 Advanz Pharma 客户关怀服务，电话 +44 (0) 208 588 9441，或发送电子邮件至 [email protected]

医疗信息查询请联系 Advanz Pharma 医疗信息部，电话 +44 (0) 208 588 9131，或发送电子邮件至 [email protected]

本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本，将其告知相关联系人。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和调剂全科医生以供参考。

此致

缺陷药品报告中心

10 South Colonnade

Canary Wharf

London

E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文件

2 类药品召回：Mercury Pharmaceuticals Ltd，Paliperidone Mercury Pharma 预充式注射器用缓释注射混悬液，EL(26)A/01