PIC/S 修订 GMP 指南并纳入修订版附录19，PE 009-18 将于2026年9月24日生效
Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-18)
PIC/S 将修订版附录19（参考样品与留样）纳入其 GMP 指南并形成 PE 009-18，该版本于2026年9月24日生效。修订主要涉及第9节，即平行进口、平行分销和平行贸易产品的参考样品与留样，此前版本中关于第9节仅适用于当地法规涵盖上述产品的说明被保留。
材料列出 PE 009-18 纳入修订版附录19 的内容范围，并给出 PIC/S 与欧盟各自的生效或发布时间，便于对照两个辖区的实施安排。
日内瓦，2026年9月23日：PIC/S《药品生产质量管理规范（GMP）指南》已修订，纳入修订后的附录19（参考样品和留样）。PIC/S附录19的修订主要涉及第9节，该节针对平行进口、平行分销和平行贸易产品的参考样品和留样。此前版本PIC/S GMP指南（PE 009-17）中关于第9节仅适用于当地法规涵盖平行进口、平行分销或平行贸易产品的说明，在当前版本（PE 009-18）中予以保留。此次更新与PIC/S和EMA之间的合作协议一致，该协议要求统一PIC/S与EU GMP指南。其目的是保持同等的GMP标准，从而促进有关药品生产信息的交流和使用，这符合PIC/S的使命，即引领药品领域检查机构在统一GMP标准和质量体系方面的国际制定、实施和维护。修订后的附录19已于2026年9月22日通过书面程序由PIC/S委员会成功通过。 包含修订后附录19的修订版GMP指南（PE 009-18）将于2026年9月24日生效。这与修订后的附录19在欧盟生效的时间一致，此前欧盟委员会已于2026年6月23日在Eudralex第4卷上发布修订后的附录19。PIC/S所有非欧洲经济区参与机构及申请机构已被邀请将PIC/S GMP指南附录19转化至其各自的GMP指南中。如需下载修订版GMP指南（PE 009-18），请查阅“出版物”页面。
来源：PIC/S 官方 GMP 动态与指南 · picscheme.org