Kainos 因反应试液(II)性能低下对 TBA 胆汁酸测定试剂实施 Class II 自主召回
株式会社カイノス自主召回 TBA 胆汁酸测定试剂（アクアオート カイノス TBA試薬），原因是反应试液(II)性能低下可能导致血清中胆汁酸测定结果不正确。
推荐理由：公告列出三个品番的批次、出货日期与数量，并说明召回源于反应试液(II)性能低下，可供使用方核对手上试剂是否在列。
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第 41–60 条 · 共 174 条PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6363
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6262 PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックスバルプロ酸检测试剂盒的 Class II 自主召回
PMDA 公布オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス对体外诊断试剂 VITROS 微芯片 VALP（バルプロ酸测定试剂盒）的 Class II 自主召回，涉及批次 36-3272 与 37-3554。制造元调查发现目标批次测定结果可能随时间产生正误差，已过期批次 35-3174 也可能出现同类现象；公司称截至目前国内外均未收到相关健康损害报告。召回开始日为 2026年8月26日。
推荐理由：材料列出两个在售批次及一个已过期批次的编号、出货时段与数量，并说明测定正误差可能与临床报告相关。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7171 Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿全国召回两个批号 0.9% 氯化钠注射液
Baxter International Inc. 自愿召回两个批号的 0.9% 氯化钠注射液（USP，500 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为玻璃纤维的颗粒物。
推荐理由：公告列明两个受影响批号的批号、有效期、分销州份与退货渠道，可用于核对库存并界定召回范围。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6363 HSA 发布 Carbimazole 5 Tablet 5 mg 召回公告，涉及多个批次
HSA 发布 Carbimazole 5 Tablet 5 mg 召回公告，涉及批号 118605、116385、116384 等多个批次，缺陷原因为稳定性研究出现超标检测结果。当地公司为 Goldplus Universal Pte Ltd。召回说明要求批发商和分销商停止供应受影响批次，并将剩余库存退回公司。
推荐理由：公告列出召回批号及稳定性研究超标这一缺陷原因，并说明批发商与分销商的停供和退货要求。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7575 Baxter 因可能存在不锈钢颗粒全美自愿召回一批 70% 葡萄糖注射液
Baxter International 自愿在全国范围召回一批 70% 葡萄糖注射液（USP，2000 mL VIAFLEX 塑料容器），原因是溶液中可能存在被识别为不锈钢的颗粒物。
推荐理由：企业公告列明召回批号、有效期与分销州别，并说明不锈钢颗粒可能造成的血管阻塞风险，可供核对受影响批次。
FDA Drug Recalls精选AI 评分7676 Baxter 因可能含玻璃纤维颗粒自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液（批号 Y493475）
Baxter 于 2026 年 8 月 25 日宣布自愿召回一批枸橼酸钠抗凝溶液 USP，原因是溶液中可能含有被鉴定为玻璃纤维的颗粒物。涉及批号 Y493475，规格为 250 mL VIAFLEX 塑料容器，有效期 2027 年 12 月 31 日，该批次于 2026 年 7 月 2 日至 7 月 11 日分销给美国一名客户。
推荐理由：材料列出召回批次的产品代码、批号、有效期及美国一名客户的分销时间，便于核对受影响库存与退货范围。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6464 MFDS 对 현진제약 的 현진목단피 一批次发出召回命令，原因为重金属镉
韩国 MFDS 于 2026-08-25 对 현진제약 的 현진목단피 发出召回命令，召回原因为重金属（镉），涉事制造编号为 26049-01。该批号使用期限至 2029-02-22，有效期自制造日起 36 个月，通报注明召回范围仅限制造编号 26049-01。
推荐理由：通报列出被召回企业、品名、重金属镉这一原因与批号26049-01，并注明召回范围仅限该批号。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6060 韩国MFDS对현진제약的현진구기자发出召回命令，仅限制造编号26027-01
韩国MFDS于2026-08-25对현진제약（주）的현진구기자发出召回命令，召回原因为检出残留农药뷰프로페진。该召回仅限制造编号26027-01，对应使用期限为2029-05-26，保质期为制造日起36个月。企业地址为首尔特别市东大门区약령중앙로 62。
推荐理由：该通报列明召回仅限制造编号26027-01，并给出使用期限和召回命令日期，便于核对具体批次范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6565 罗氏诊断自主召回 Elecsys HBsAg II quant II 试剂批号90915501，PMDA 列为 Class II
罗氏诊断自主召回体外诊断试剂 Elecsys HBsAg II quant II（HBs 抗原检测试剂）批号90915501，PMDA 将此次回收列为 Class II。该批号出货33套，出货期间为令和8年4月11日至7月31日，回收信息提供自令和8年8月24日开始。回収理由为制造元内部调查发现该批号测定值较其他批号呈偏高倾向，通知称目前国内外尚无因此事象发生健康损害的报告。
推荐理由：通知列明召回批号、出货数量与出货期间，并说明制造元内部调查发现的测定值偏高倾向。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6969 新加坡卫生科学局（HSA）召回氟脱氧葡萄糖 F-18 注射液批次 260819-01F
新加坡卫生科学局（HSA）公布召回 Positron Tracers Pte. Ltd. 的氟脱氧葡萄糖 F-18 注射液 5-20mCi/ml，召回日期为 2026 年 8 月 19 日。涉及批次 260819-01F，注册号 SIN12598P，原因为放射性化学纯度质量控制检验不合格。该召回定为 Class 2、零售层级，召回说明要求医院和诊所停止供应受影响批次，并进行隔离和处置。
推荐理由：材料列出召回批次、注册编号与召回级别，可对照了解新加坡零售层级召回所涉产品及处置说明的具体范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 发布二级药品召回：Zentiva Pharma UK Limited 的 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H，EL(26)A/37）
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回通报，Zentiva Pharma UK Limited 预防性召回一批 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 胶囊（批号 4L01372H），原因为可能受金属颗粒污染。
推荐理由：通报列明了受影响批号、有效期与首次分销日期，并说明金属颗粒在货架期检测中发现、目前未收到相关报告。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6868 PMDA公布ドルド製薬18款产品Class II自主回收，因制造及试验记录未作成
PMDA公布ドルド製薬有限会社对18款产品实施Class II自主回收，原因是制造所未作成制造记录及试验记录即出货。对象批次为使用期限在2026年8月至2029年7月的产品，出货时间为2023年8月至2026年7月，数量不明，回收自令和8年8月20日开始。该公司称仅生产内用液剂且未使用高风险原料药，认为不存在严重健康损害风险，目前无健康损害报告。
推荐理由：材料列出18款产品的回收批次区间与出货时间，并说明因制造记录及试验记录未作成即出货，可帮助读者了解日本Class II自主回收的披露口径。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分7171 MFDS 通报 다림바이오텍 召回 레파넘정0.5밀리그램，N-nitroso-meglumine 超限
MFDS 通报显示，다림바이오텍 的 레파넘정0.5밀리그램（레파글리니드）因检出杂质 N-nitroso-meglumine 超限，对市售流通品实施召回，召回命令日期为 2026-08-19。涉及批号 24001R 与 24001，使用期限均为 2027-10-29，包装规格为 100 片/瓶、30 片/瓶，有效期自生产日起 36 个月。
推荐理由：通报列出被召回批号、包装规格与 N-nitroso-meglumine 超限原因，可帮助读者核对市售批次是否落入召回范围。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6767 韩国MFDS命令다림바이오텍回收레파넘정1毫克（瑞格列奈），涉两个批号
韩国MFDS于2026年8月19日对다림바이오텍生产的레파넘정1毫克（瑞格列奈）发出回收命令，原因为检出N-nitroso-meglumine杂质超出限值，需对市面流通产品实施回收。涉及批号为23001（使用期限2026-09-05）和25001（使用期限2028-07-21），包装规格为100정/병与30정/병，使用期限为自生产日起36个月。
推荐理由：通报列出了涉事批号、使用期限与包装规格，并说明回收针对已进入市场流通的产品，可用于核对可能仍在流通的批次。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6969 韩国MFDS通报하나제약파록시주（盐酸帕洛诺司琼）注射液因含量不合格召回
韩国MFDS通报，하나제약的파록시주（盐酸帕洛诺司琼）注射液因上市后稳定性试验含量试验结果不合格被召回。通报所列召回命令日期为2026-08-19，涉及制编号125001和125003。两个批号对应使用期限分别为2028-02-16和2028-10-26，包装为1.5mL×5瓶，通报注明仅限上述两个批号。
推荐理由：通报列出两个批号的含量不合格结果与召回命令日期，可帮助读者了解上市后稳定性试验触发企业召回的具体情形。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6969 韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令
韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令，召回原因为检出杂质N-亚硝基葡甲胺超标，对象为市售流通品。涉及制造编号23002、24001、25001，对应使用期限分别为2026-10-19、2027-09-09和2028-11-10。包装规格为100片/瓶和30片/瓶，使用期限为制造日起36个月。
推荐理由：通报列出三个制造编号及对应使用期限与两种包装规格，并写明N-亚硝基葡甲胺超标这一召回原因，便于核对流通批次。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6262 HSA 通报 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml 二级零售召回（批号 23405404）
新加坡 HSA 于 2026 年 8 月 17 日通报召回 B. Braun 布洛芬输注液 4mg/ml（100ml），批号 23405404，注册号 SIN16467P。该召回定为 2 级、零售层级，起因是稳定性研究中杂质检测结果超出标准。召回指令要求医院和诊所停止供应该批次，并将剩余库存退回 B. Braun Singapore。
推荐理由：材料完整列出该 2 级零售召回涉及的批次、注册号与稳定性杂质超标起因，可帮助读者了解此类通报的信息要素。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6565 Hologic Japan 对 Aptima HPV 及 Aptima Combo 2 检测试剂盒启动 Class II 召回
ホロジックジャパン（Hologic Japan）对 Aptima HPV 与 Aptima Combo 2（衣原体/淋球菌）两种体外诊断试剂盒启动 Class II 召回，召回开始日为令和8年8月18日。
推荐理由：该召回由海外生产商上市后稳定性监测发现特定酶试剂溶解液可能致检测结果无效而触发，材料逐一列出受影响批次与出货时段。
HPRA 人用药批次召回精选AI 评分7474 HPRA 因可能存在片剂混装召回 Warfant 3mg 片剂批号 25002（PA0073/139/002）
爱尔兰 HPRA 于 17/08/2026 通知召回 Warfant 3mg 片剂批号 25002，召回至患者层级。该批次授权号为 PA0073/139/002、有效期 03/2030，由 Mercury Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 持有，因可能存在片剂混装被立即召回；迄今收到一份报告，一个标示为 3mg 的密封容器内全部为 1mg 片剂。
推荐理由：通知说明了因片剂混装而启动患者层级召回的判断依据，并列出了药房核对规格与批号所需执行的具体动作。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7272 协和麒麟对アレロック錠5（盐酸奥洛他定片）批次470ADA和470PDA实施Class II自主召回
协和麒麟于令和8年8月17日对アレロック錠5（盐酸奥洛他定）批次470ADA和470PDA启动Class II自主召回。原因为470ADA在长期稳定性监测24个月的溶出试验中不符合承认规格，470PDA因与470ADA至打锭工序属同一批次而被预防性纳入。公司称评估未见品质低下趋势，至今无本件相关的健康损害报告。
推荐理由：材料按批次与出货时期列出召回对象，并说明以24个月溶出结果及同批压片来源划定范围，可供核对召回边界。