罗氏诊断自主召回 Elecsys HBsAg II quant II 试剂批号90915501，PMDA 列为 Class II

令和 8年 8月24日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： B型肝炎ウイルス表面抗原キット
販売名　　： エクルーシス試薬 HBsAgIIquantII

商品コード：518-315627
商品名　　：エクルーシス試薬 HBsAgII quantII v2
対象ロット：90915501
出荷数量　：33キット
出荷期間　：令和8年4月11日～7月31日

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80206

製造元の社内調査の結果、対象ロットにおいて、他ロットと比較して測定値が高値傾向を示す事象が確認されま
した。そのため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

本事象により測定値が高値化傾向を示す可能性があります。しかしながら、臨床診断は当該製品の検査結果のみ
でなく、臨床症状や他の検査結果などと併せて総合的に判断されることから、本事象により重篤な健康被害が発
生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において本事象による健康被害発生の報告は受
けておりません。

令和8年8月24日　（情報提供開始）

血清又は血漿中のB型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）の測定（HBs抗原陽性者あるいはB型肝炎と診断された患
者の経過観察）

当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

担当者　： ヘルスケアエクセレンス本部
　　　　　 クオリティーマネジメントサブチャプター
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1丁目2番70号　品川シーズンテラス
電話番号： 0120-600-152
FAX番号 ： 03-5479-0592

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,04987518315627,,90915501,