Kainos 因反应试液(II)性能低下对 TBA 胆汁酸测定试剂实施 Class II 自主召回

令和 8年 8月28日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： 胆汁酸キット
販売名　　： アクアオート　カイノス　TBA試薬

品番：AC-4562、Lot：625　 、数量：20キット、出荷時期：2026年6月12日
品番：STF4562、Lot：625　 、数量：33キット、出荷時期：2026年6月17日
品番：STL4560、Lot：002625、数量：20キット、出荷時期：2026年6月23日

製造販売業者の名称　： 株式会社カイノス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80078

本製品は反応試液(I)と反応試液(II)により構成される体外診断用医薬品です。反応試液(II)の性能低下により
正しい測定結果が得られないことが判明しましたため、自主回収を実施します。

当該試薬を用いて測定した場合、血清中胆汁酸の正しい測定結果が得られません。しかし、臨床診断は当該製品
の検査結果のみでなく、臨床症状や他の検査結果などと併せて総合的に判断されることから、本事象により重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受
けておりません。

令和8年8月28日

血清中胆汁酸の測定

本製品を納入した医療機関及び代理店はすべて特定しておりますので、文書により情報を提供のうえ、回収を実
施いたします。

担当者　： 株式会社カイノス　品質保証センター　品質保証部
連絡先　： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号
電話番号： 03-3816-4115
FAX番号 ： 03-3816-4970

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,04987550010948,,625,
,04987550010962,,625,
,04987550024273,,002625,