栄研化学因异物混入自主召回 CRP 检测试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG（Class II）
栄研化学株式会社对体外诊断用试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG 启动自主召回，原因是发现异物混入。该召回在 PMDA 公布信息中列为 Class II，涉及四个批次，出货时段跨令和8年3月30日至5月25日，回收开始日为令和8年6月12日。公告称迄今未收到该产品引起的健康危害报告。
推荐理由：公告列出受影响 CRP 检测试剂各批次的出货时段与数量，可用于核对异物混入自主回收涉及的范围。
质量与技术方向
包装、标签与容器密封系统 最新动态
聚合包装操作与混装、标签与印刷版本、药包材、容器密封完整性、材料相容性及可提取物和浸出物，以及上市产品所附说明书的缺失或版本错误；上述是并列子概念，不互为同义词。
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PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6464
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6262 上海药监局发布2026年第2期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2026〕13号）
上海市药品监督管理局发布2026年第2期药品质量抽检通告，通告对本市药品生产、经营和使用单位抽检不符合规定的产品。通告随附药品抽检不符合规定汇总表，落款日期为2026年5月29日。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
推荐理由：通告列出本期抽检不符合规定产品，并要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，可供了解本次抽检的处置安排。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8585 MHRA 发布二级药品召回：Becton Dickinson ChloraPrep 2% 1mL 与 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 EL(26)A/26
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回（DMRC-39617055），Becton Dickinson UK Ltd 因包装过程中可能存在无菌破损，召回 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 1mL 涂抹器和 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 1.5 mL 涂抹器所有有效期至 2028 年 2 月（含）的批次。
推荐理由：通知列出受影响批次的有效期范围与包装环节无菌破损这一原因，便于相关机构核对库存并执行隔离退货。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7676 MHRA 发布 Crescent Pharma 雷米普利 2.5 mg 胶囊 Class 2 召回（批次 GR155023，EL(26)A/25）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 2 药品召回，涉及 Crescent Pharma Limited 的雷米普利 2.5 mg 胶囊批次 GR155023，属患者、药房与批发商层级召回。
推荐理由：通报说明2.5 mg胶囊包装内疑似混入10 mg胶囊批次，并列出受影响批次信息与药房、患者的核对和沟通安排。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 PMDA公布タウンズイムノエースSARS-CoV-2 III抗原检测试剂盒Class II自主召回
PMDA公布株式会社タウンズ对SARS-CoV-2抗原检测试剂盒イムノエースSARS-CoV-2 III实施Class II自主召回，原因是判定部[T]抗体固定部位周边色抜け并出现线状浅色呈色，可能被判定为伪阳性。
推荐理由：材料列出7个问题批号、出货时段与判定部色抜け导致伪阳性的调查结论，可用于核对该试剂盒受影响批次的范围。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分7373 HSA 公布 AA Pharma 盐酸羟嗪胶囊 10mg 与 25mg 共 18 个批次零售层面召回
HSA 公布对 AA Pharma 盐酸羟嗪胶囊 10mg 五个批次和 25mg 十三个批次的零售层面召回，原因是货架期标示错误。召回日期为 2026 年 5 月 12 日，召回分级为 Class 2，本地公司为 Pharmaforte Singapore Pte Ltd，注册号为 SIN04096P 和 SIN04142P。HSA 要求医院、诊所和药房停止供应受影响批次，并将剩余库存退回公司。
推荐理由：材料列出受影响批次清单、召回分级与处置要求，可供核对具体批号并了解新加坡零售层面召回的处理方式。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6060 MHRA 发布 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23
MHRA 药物缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23，涉及 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片批次 25882X3 和 25882X2 的患者信息说明书错误。
推荐理由：通报说明两个批次的患者说明书在用法和罕见不良反应条目上有误，外盒说明正确，可用于核对批次与用药指导。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6464 HSA 召回 Monsel's Solution 批号 640911253，因瓶身保质期标签错误
新加坡 HSA 公告召回 Monsel's Solution（活性成分 Ferric Subsulfate）批号 640911253，召回日期为 2026 年 5 月 7 日，属二级、零售层级召回，问题是瓶身保质期标签错误。
推荐理由：该公告列出了召回产品、批号、类别与零售层级，便于相关机构核对库存并了解 HSA 的召回分级与层级说明。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分7171 Teofarma 在 ANSM 同意下召回 Martinet 人工泪液 5,6 mg/0,4 ml 单剂量滴眼液两个批次（MED26/A014/B014）
Teofarma 与 ANSM 协商一致并作为预防措施，召回 Martinet 人工泪液 5,6 mg/0,4 ml 单剂量滴眼液（20 支单剂量装，CIP 34009 369 081 5 4）批次 2X25 和 2X26，有效期均为 05/2028。
推荐理由：材料标明召回涉及的两个批次与单剂量包装规格，并交代微生物污染潜在风险源于生产线再验证时的不合格结果。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7575 MHRA 发布 Amarox Limited 舍曲林 100mg 薄膜衣片二级召回通报 EL(26)A/22
MHRA 缺陷药品报告中心发布通报，Amarox Limited 因生产厂二次包装错误预防性召回一批舍曲林 100mg 薄膜衣片（批号 V2500425），该批产品的一个药盒内混入一条西酞普兰 40mg 薄膜衣片泡罩。
推荐理由：通报说明了生产厂包装环节混入其他产品导致召回的具体情形，并列出医疗专业人员与患者的核对处理建议。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6666 Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包
Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包，说明需许可活动的定义、检查环节及适用法规条款与记录保存要求。资料包附条例第 3 部分对生产、包装、贴标、进口和流通的条款对照表，以及各活动的最低记录种类。检查结束后除通知仅含风险 3 或无观察项外，企业需提交 CAPA 计划，合规检查为 20 个工作日、不合规检查为 90 个日历日内回复。
推荐理由：材料说明需许可活动的定义、检查主要环节及对应法规条款与记录保存要求，便于企业比对准备检查。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 对 Omega Pharma Ltd 的 Napralief 250mg 肠溶片发布三级召回（EL(26)A/21）
MHRA 发布三级药品召回，涉及 Omega Pharma Ltd 的 Napralief 250mg 肠溶片，原因是患者信息说明书第2、3节及纸盒缺少用药文字。受影响批次为 B51496、B51497 和 B51102，包装规格均为9片；该召回于4月23日首次发布，更新版本更正了其中一个批次的失效日期。召回适用于药房和批发商层面，卫生专业人员应立即停止供应上述批次并隔离全部库存。
推荐理由：通报列出受影响批次、包装规格与失效日期，并说明说明书和纸盒缺少用药文字，便于药房与批发商核对库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7878 MHRA发布2类药品召回：Crescent Pharma的Ramipril 10mg胶囊（批号GR174091，EL(26)A/19）
Crescent Pharma Limited以预防性措施召回一批Ramipril 10 mg胶囊（批号GR174091，有效期10/2026），因在该批密封纸盒内发现一板Ramipril 5 mg胶囊（批号GR164094），两批产品产自同一生产场地，错误疑发生在GR174091的二级包装环节，公司迄今收到一起投诉。
推荐理由：通报说明了因二级包装环节混入5mg泡罩而召回10mg批次的原因，并列出对医护人员和患者的核对与退回指引。
中检院国家药品抽检年报与探索性研究精选AI 评分8282 国家药监局发布2025年国家药品抽检年报，19386批次总体合格率99.2%
2025年国家药品抽检完成135个品种19386批次，总体合格率99.2%，样品涉及1164家药品生产企业、2845家经营企业和553家使用单位。化学药品不符合规定63批次、中成药20批次、中药饮片66批次、境外生产药品10批次，而国家组织药品集中采购中选品种与生物制品所检项目均符合规定。对不符合规定产品，药品监管部门采取查封扣押、暂停销售、督促召回等措施，并发出958份药品质量风险提示函。
推荐理由：年报给出2025年国家药品抽检19386批次的总体合格率与各环节、各类别不合格项目分布，可用于了解上市后抽检的重点品种与风险处置方式。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6666 MHRA 发布 Sandoz 阿哌沙班 2.5mg 和 5mg 片剂第 4 类药品缺陷通知 EL(26)A/17
MHRA 缺陷药品报告中心发布第 4 类药品缺陷通知，Sandoz Limited 阿哌沙班 2.5mg 和 5mg 片剂部分批次包装内的患者说明书缺少更新的安全信息。
推荐理由：通知列出受影响批次的有效期与分销状态，并说明包装说明书缺少儿科适应症及导管拔除后用药的新信息。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6363 MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报：Quadrant Pharmaceuticals 的 Vesomni 6 mg/0.4 mg 缓释片 EL(26)A/16
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Quadrant Pharmaceuticals 平行进口的 Vesomni 6 mg/0.4 mg 缓释片纸盒印错条形码/GTIN，误印为 Solaraze 3% 凝胶的 GTIN。
推荐理由：通报说明涉事批次纸盒条形码印错但不影响片剂质量，因此未启动召回，可供处理标签缺陷时参照。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分8080 GE Healthcare SAS 经 ANSM 同意召回 Omnipaque 350 与 Visipaque 320 注射液特定批次（MED 26/B013）
GE Healthcare SAS 经 ANSM 同意并出于预防，召回 Omnipaque 350 mg d'I/mL 与 Visipaque 320 mg d'I/mL 注射液各 4 个批次（MED 26/B013）。
推荐理由：材料列出两个造影剂品种的召回批次与有效期，并说明瓶壁附着颗粒的缺陷原因，便于核对在库产品。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8787 MHRA 发布二级药品召回：Crescent Pharma Limited 雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099，EL(26)A/11）
MHRA 发布二级药品召回，Crescent Pharma Limited 因生产场地二次包装可能出现差错，召回一批雷米普利 5mg 胶囊（批号 GR164099）。该召回属预防性措施，层级为患者、药房和批发商，企业迄今收到一起投诉，称密封纸盒内装有氨氯地平 5mg 片剂泡罩。药房应停止供应并隔离该批号库存，并对 2025 年 6 月 6 日至 2026 年 3 月 6 日期间配发的患者进行追溯。
推荐理由：通报列明召回层级、受影响批号及对配发患者的追溯安排，便于药房核对库存与流通记录。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分8181 FDA 发布最终规则，将 NDC 统一为 12 位并修订药品标签条码要求
FDA 发布最终规则，要求所有由 FDA 分配的 NDC 统一为 12 位，由 6 位标签商代码、4 位产品代码和 2 位包装代码三段组成。该规则同时修订药品条码标签要求，允许使用符合本标准的数据载体。规则生效日期为 2033 年 3 月 7 日。
推荐理由：材料说明最终规则将 NDC 统一为 12 位三段格式，并修订条码数据载体要求，便于读者核对生效安排。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 发布 Aspar Pharmaceuticals 布洛芬 200mg 片剂与 Ibucalm 200mg 片剂 3 类药品召回 EL(26)A/07
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 类药品召回，Aspar Pharmaceuticals Ltd 在部分泡罩发现铝箔穿孔后，预防性召回四个批次的布洛芬 200mg 片剂和 Ibucalm 200mg 片剂。
推荐理由：通报列出四个受影响批号、有效期与首次分销日期，说明本次为预防性召回，患者无需采取进一步行动。