MHRA 缺陷药品报告中心发布 Viatris 的 Arixtra 预充式注射器 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04
英国 MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/04，涉及上市许可持有人 Viatris Products Ltd 的 Arixtra 注射液预充式注射器，所有在有效期内的批次均受影响。
推荐理由：通报说明全部有效期内预充式注射器批次受影响，并给出针座变色的目视检查与退回供应方的处理建议，可供医护人员实际操作参考。
质量与技术方向
包装、标签与容器密封系统 最新动态
聚合包装操作与混装、标签与印刷版本、药包材、容器密封完整性、材料相容性及可提取物和浸出物，以及上市产品所附说明书的缺失或版本错误；上述是并列子概念，不互为同义词。
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MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7777
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6969 MHRA 发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals 泼尼松龙 5mg 可溶片两个批次（EL(25)A/54）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 级药品召回，Activase Pharmaceuticals Limited 召回两个批次泼尼松龙 5mg 可溶片，批号 2409006 和 2409007，有效期均为 31/05/2027。
推荐理由：通报列出受影响批号、有效期与首次分发日期，并分别给出医护人员和患者的处置建议，可用于核对在库批次。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6767 MHRA 就 Flamingo Pharma UK 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通报（EL(25)A/52）
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Flamingo Pharma UK Ltd 阿米替林盐酸盐 10mg、25mg、50mg 片剂的患者信息说明书缺失安全性信息。缺失内容涉及与丁丙诺啡合用可能引起血清素综合征以及干眼，通报称不影响产品质量或用药安全。通报列出受影响批次，并说明效期为 2026 年 5 月 31 日及之后的批次已含更正后的安全性信息。
推荐理由：通报说明缺陷源于患者信息说明书缺失安全性信息，并列出受影响批次，可供了解后续批次更正情况时参考。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7070 MHRA 就 Special Concept Development UK Limited 巴氯芬10mg片剂发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(25)A/51
MHRA 药品缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报，指出 Special Concept Development UK Limited（以 RxFarma 名义经营）巴氯芬10mg片剂三个批次的患者说明书缺少脑病相关安全性信息，更新后的 SPC 已可获得。
推荐理由：通报说明缺陷在于患者说明书缺少脑病相关安全性信息，片剂质量未受影响且相关批次不召回，并列明分发环节的提示安排。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 在药典论坛 51(6) 发布三份可提取物与浸出物章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日
USP 在《药典论坛》51(6) 发布 <1664> 可提取物与浸出物系列的三份章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日。其中 <1664.3> 局部眼用药品与 <1664.4> 局部及透皮给药药品为新增章节，<1664.1> 吸入与鼻用药品为修订版。<1664.1> 修订基于 2015 年 8 月 1 日生效版本，新增元素杂质、亚硝胺以及货架期内额外浸出物时间点的检测内容。
推荐理由：材料列出 USP <1664> 系列三份草案的章节编号、剂型范围与征求意见截止日期，便于读者定位对应章节。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6565 MHRA 就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50
MHRA 缺陷药品报告中心就 Lexon UK Ltd 的 Moclobemide 150mg 片剂发布 Class 4 药品缺陷通知 EL(25)A/50，涉及批次 I3602 和 H4610 纸盒内的患者信息说明书缺少更新的安全性信息。
推荐理由：通知列明了受影响批次、缺失的安全性信息条目，以及给医务人员和患者的相应提示，可供核对在用库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6868 MHRA 发布 Sun Pharmaceutical 芬戈莫德 SUN 0.5mg 硬胶囊 Class 3 召回（批号 HAF2945A）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 3 药品召回，涉及 Sun Pharmaceutical Industries Limited 的芬戈莫德 SUN 0.5mg 硬胶囊，受影响批号为 HAF2945A，有效期至 2027 年 11 月 30 日。
推荐理由：通告列出受影响批号、有效期与首次分发日期，召回针对单一批次并在批发商与药房层级执行，患者被建议继续服药。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7373 MHRA 发布 Baxter Healthcare 复方乳酸钠输注液 1000ml 二级召回（EL(25)A/46）
MHRA 药品缺陷报告中心发布二级药品召回，Baxter Healthcare Ltd 召回一批复方乳酸钠输注液 BP（哈特曼液）1000ml，原因是纸盒标签与内容物不符，部分标注为哈特曼液的纸盒内可能装有林格液 1000ml。
推荐理由：材料列出因纸盒标签与内容物不符而召回的批次号、有效期和已分销数量，便于药房和批发商核对库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6060 MHRA发布Accord Healthcare异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液Class 3召回（批次UK25B06）
MHRA就Accord Healthcare的异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液发布Class 3召回，涉及批次UK25B06，有效期2028年3月31日，首次分销日期2025年7月4日。
推荐理由：通报说明该批号因铝箔袋混入面向韩国市场的韩文标签安瓿而召回，并区分药房与批发环节处置及患者无需行动的范围。
ECA GMP News精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP 在 PF 51(3) 发布注射剂可提取物与浸出物章节草案 <1664.2> 并公开征求意见
USP 在《药典论坛》（PF）51(3) 正式发布 <1664.2> 注射剂（肌内、静脉、皮下）章节草案，公开征求意见至 2025 年 7 月 31 日。草案在 <1664> 可提取物与浸出物章节系列基础上，将讨论范围扩展到生产设备及其组件来源的浸出物。
推荐理由：USP 新草案把可提取物与浸出物章节系列扩展到注射剂，并把生产设备来源的浸出物纳入讨论范围，征求意见截止 2025 年 7 月 31 日。
福建药监局药品质量抽验精选AI 评分6060 福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，总体合格率99.85%
福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报，全年共抽检1457个品种7393批次，发现不符合规定药品11批次，总体合格率99.85%。11批次不符合规定药品中，经营单位（零售）8批次、使用单位2批次、生产单位1批次，不符合规定项目包括水分、性状、含量测定、二氧化硫残留量、装量差异等。
推荐理由：年报列出2024年福建药品抽检的批次、抽样环节与不符合规定项目分布，可帮助读者了解省级抽检的重点品种与专项安排。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6565 上海市药监局发布2024年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕25号）
上海市药品监督管理局发布2024年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2024〕25号），将抽检不符合规定产品予以通告。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。不符合规定产品清单见附件汇总表。
推荐理由：通告列出了本期抽检中不符合规定的产品，并说明已要求相关企业停售、停用和召回，具体不合格项目需查阅附件。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6666 上海市药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽检通告
上海市药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽检通告，公布抽检不符合规定产品清单。通告称各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。抽检覆盖本市药品生产、经营和使用单位，通告落款日期为2024年7月31日，不符合规定产品见附件汇总表。
推荐理由：通告公布2024年第1期药品抽检不符合规定产品及已采取的停售、停用、召回等风险控制措施，反映本期抽检的处置进展。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布玻璃瓶和胶塞容器密封系统及组件变更最终指南（FDA-2017-D-6821）
FDA 发布最终指南，就玻璃瓶和胶塞组成的容器密封系统（CCS）组件变更，向已获批 NDA、BLA 和 ANDA 持有人给出报告类别与获批后变更申报内容的建议。指南适用于经胃肠外给药的无菌药品，包括生物制品，不适用于玻璃瓶和胶塞以外的容器密封系统类型。指南还介绍了申请持有人获取 FDA 反馈的途径及可用于实施此类变更的基于风险的工具。
推荐理由：该最终指南汇总了玻璃瓶和胶塞容器密封系统变更的报告类别与获批后变更申报内容建议，便于申请持有人对照变更情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6262 上海市药监局发布2023年第3期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2023〕25号）
上海市药品监督管理局发布2023年第3期药品质量抽检通告，将抽检不符合规定产品予以通告，具体产品见附件汇总表。通告称对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并依法查处。该通告文号为沪药监通告〔2023〕25号，文件签发日期为2023年8月15日。
推荐理由：通告列出本期药品抽检不符合规定的产品，并说明监管部门已要求相关企业停售停用召回并依法查处。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议草案
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
推荐理由：草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布单位剂量再包装口服固体制剂有效期最终指南（FDA-2017-D-0829）
FDA发布2020年7月最终版行业指南，说明在哪些情形下一般不对单位剂量再包装固体制剂所需的稳定性研究采取行动，以及相应情形下的有效期安排。该指南由CDER发布，文件编号为FDA-2017-D-0829。指南指出，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该最终指南列出FDA在单位剂量再包装固体制剂稳定性研究与有效期上一般不建议采取行动的情形，可帮助读者定位其适用边界。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布BPCI法案视为许可条款问答最终指南
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
推荐理由：指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。