质量与技术方向
聚合包装操作与混装、标签与印刷版本、药包材、容器密封完整性、材料相容性及可提取物和浸出物，以及上市产品所附说明书的缺失或版本错误；上述是并列子概念，不互为同义词。
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爱尔兰 HPRA 于 17/08/2026 通知召回 Warfant 3mg 片剂批号 25002，召回至患者层级。该批次授权号为 PA0073/139/002、有效期 03/2030，由 Mercury Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 持有，因可能存在片剂混装被立即召回；迄今收到一份报告，一个标示为 3mg 的密封容器内全部为 1mg 片剂。
推荐理由：通知说明了因片剂混装而启动患者层级召回的判断依据，并列出了药房核对规格与批号所需执行的具体动作。
Accord Healtcare France SAS 与 ANSM 协商一致后召回替莫唑胺 Accord 250 mg 胶囊批号 P2600019（5 袋装，CIP 34009 300 240 6 5，有效期 09/2027），该批次自 2026 年 5 月 26 日起分发，召回直接面向相关医疗机构和患者，未分配警报编号。
推荐理由：材料说明单个药袋内装有两粒 250 mg 胶囊的包装缺陷，并列明批次号与分发起始时间，可供核对库存和患者用药。
克罗地亚药品管理局HALMED于2026年3月代表欧盟检查印度一家无菌药品生产商在艾哈迈达巴德Bavla厂区的两个生产单元，发现严重GMP缺陷。第一生产单元被列七项关键和九项主要缺陷，第二生产单元为三项关键和十二项主要缺陷，涉及无菌操作、偏差管理、容器密封完整性测试及文件真实性等，报告已收录于EudraGMDP数据库。
推荐理由：材料按两个生产单元分别列出关键与主要缺陷数量，并转述证书撤销、上市许可暂停与进口禁令等处置动向，可帮助了解该厂无菌生产缺陷的分布。
中检院发布2026年第七期国家药品标准物质供应新情况，含21个新品种、42个已换批品种和4个停用品种。新品种中包含英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗5个活性测定国家标准品，换批品种的有效使用期限多为2027年1月31日。停用品种为二甲基亚砜、阿德福韦酯及其杂质和伐地昔布，公告注明非当前批次不再进行质量监测，用户继续使用须自行验证特性量值和适用性。
推荐理由：该期公告列出21个新品种、42个换批品种及4个停用品种，读者可据此核对批号与有效使用期限。
MFDS通报，신원덴탈(주)的셉타네스트주1/100,000因附件说明书缺失（使用注意事项部分）由营业者召回，召回命令日期为2026-08-06，仅限批号B34838AA和B35230AA。两批号使用期限分别为2027-02-10和2027-03-26，包装单位为1.7㎖×50카트리지，标注使用期限为自生产日起24个月。
推荐理由：通报列出两个具体批号、使用期限和包装规格，并说明召回起因是附件说明书部分内容缺失，可供核对受影响批次。
Stragen France在ANSM同意下召回泊马度胺Stragen 1 mg、2 mg、3 mg、4 mg胶囊共8个批次，未分配警报编号，直接面向相关医院机构及回溯配发患者实施，各批次有效期分别为2028年7月和2028年1月。
推荐理由：材料列出8个批次的产品批号、有效期及两项包装缺陷，并说明召回属预防性措施，可帮助读者核对受影响批次。
G.L. Pharma GmbH 于 2026 年 8 月 3 日通知客户，因 Rheumesser 3 ml 安瓿中可能存在颗粒物，对相关批次实施预防性召回。
推荐理由：公告列出涉事批号、有效期与一级召回分类，并说明召回深度为药房，可供核对受影响库存。
韩国 MFDS 发布召回废弃通报，일동제약 的 일동阿霉素 P.F.S. 注射液 10 毫克（盐酸多柔比星）因流通中包装不良担忧由经营者召回，召回命令日期为 2026-07-29。通报注明仅限制造编号 ESE001，该批使用期限为 2027-08-02，自制造日起 18 个月，包装单位为 1 瓶/盒。
推荐理由：通报写明召回原因、批号与使用期限，可供读者核对此次由经营者发起的召回所涉批次范围。
Norgine SAS 经与 ANSM 达成一致，召回 Movicol 袋装口服溶液粉剂（CIP 34009 340 010 2 4）的两个批次。涉事批号为 454702（09/2027）和 472732（07/2028），原因是发现部分袋装产品不含电解质，受影响袋数较少。召回覆盖药房、医疗机构和药品分销渠道。
推荐理由：材料列出两个涉事批号、标注日期与电解质缺失原因，并说明召回覆盖药房、医疗机构和分销渠道，便于核对受影响批次。
欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
MHRA 发布 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/35，Macarthys Laboratories Ltd（T/A Martindale Pharma）多批次 Xaggitin XL 缓释片存在瓶内片数不符问题，产品不予召回。
推荐理由：通报说明瓶内片数不符的制造缺陷涉及批次内少量包装并影响管制药品对账，材料列出受影响批次、有效期与发药核对建议。
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回 EL(26)A/34，Beckton Dickson UK Ltd 因包装流程可能存在无菌性缺陷，召回 ChloraPrep 1mL 涂抹器有效期至 2029 年 5 月（含）及之前的全部批次。
推荐理由：通报列明了召回涉及的批次范围与包装流程无菌性缺陷可能带来的感染风险，可供同类产品召回处置参考。
Becton Dickinson France 与 ANSM 协商后以预防措施召回 Chloraprep 皮肤用溶液（60 支 1 ml 玻璃安瓿带涂抹器）的 12 个批次。召回起因是涂抹器包装可能存在部分开启或密封不完整，带来潜在无菌性丧失风险，安瓿内溶液仍保持无菌。此次召回直接通知收货医疗机构，未分配警示编号。
推荐理由：该召回以预防措施直接通知收货医疗机构，列出12个批次及有效期，起因是涂抹器包装可能密封不完整。
MHRA 的缺陷药品报告中心发布二级药品召回，Bristol Laboratories Limited 因标签问题召回一批（批号 7124002，有效期 11/2026）苯氧甲基青霉素 250 mg/5ml 无糖口服溶液 BP。
推荐理由：通报说明了同一批次外盒与瓶身标签规格可能不一致的情况，并列出医疗专业人员的停供、隔离与患者追溯步骤。
韩国 MFDS 发布召回废弃公告，大熊制药克雷泽片10/5毫克（依折麦布、瑞舒伐他汀）因包装单位标示片数不符由营业者召回。召回仅限制造编号 E07311A，使用期限至2029年2月4日，有效期为自制造日起36个月。召回命令日期为2026年7月7日。
推荐理由：公告列出包装标示片数不符引发的召回，并把范围限定在制造编号 E07311A，便于核对具体批次。
MHRA 缺陷药品报告中心发布三级药品召回，涉及 Flamingo Pharma UK Ltd 的氟氯西林胶囊 BP 500mg（批号 1600636，有效期 2028年8月31日），原因是部分包装内误装了阿莫西林 500mg 胶囊的说明书而非氟氯西林说明书。
推荐理由：通报列出召回批号、有效期与首次分发日期，并说明误装说明书不影响胶囊质量，便于药房核对库存。
泰尔茂对 MAP 液和 CPDA 两款 200mL 采血用血液保存袋启动 Class II 自主召回，自 2026 年 6 月 26 日起施行。召回原因是长期稳定性试验提示部分成分定量值可能在使用期限内超过承认规格，判断与保存中水分蒸散致药液浓缩有关，因此对制造后满 12 个月（MAP 液）或 18 个月（CPDA）的产品逐步回收。
推荐理由：材料按批次列出两款血液保存袋的召回范围与出货时间，并说明长期稳定性试验中定量值可能超出规格的判定依据。
ゼネル薬工粉河株式会社于2026年6月22日对咳、痰用药新リココデ錠启动Class II自主召回，对象为使用期限内全部批次。召回原因是在分包品稳定性监测中发现色调变深，企业在召回概要中表示其他试验项目仍在批准标准范围内，认为对安全性、有效性影响低，且目前未收到相关健康损害报告。涉及36錠与54錠分包品的多个批号，出货时间跨2021年11月至2026年5月。
推荐理由：材料为企业因稳定性监测中发现色调变深而对效期内全部批次实施的自主召回，逐一列出批号、出货数量与出货时间。
拜耳药品因印字工序临时设备设定不良导致部分药片未印字，自主召回拜阿司匹灵片100mg一个批次，批号为JPS8861。该批出货7,203箱，出货期间为2026年5月13日至27日，回收开始日为令和8年6月19日。企业称印字缺损对有效性和安全性影响不大，尚未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列出涉事批号、出货数量与印字工序设备设定不良这一召回原因，可供核对受影响批次的流通范围。
PMDA刊登Nittobo Medical对β2-微球蛋白检测试剂盒的Class II自主召回，涉及A602A与A602C批号。召回自2026年6月11日开始，原因是部分产品代码的R-2乳胶试剂出现非特异性凝集，导致试剂吸光度上升与灵敏度下降。该产品为体外诊断用试剂，公司称目前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：召回概要列出涉事产品代码、A602A与A602C批号及出货运期，呈现了受影响体外诊断试剂的流通范围。