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FDA 发布 Q1A(R2) 新药原料药和产品稳定性试验指南第二次修订版，目的是把气候带 I 和 II 的中间储存条件与 ICH Q1F 中气候带 III 和 IV 推荐的长期条件相协调。该指南首次发布于 1994 年 9 月，2001 年 8 月修订，本次修改内容列于指南附件。文件为最终指南，文号 FDA-2002-D-0222，由 CDER 和 CBER 发布。
推荐理由：材料说明了 Q1A(R2) 第二次修订的协调目的，即统一气候带 I、II 的中间储存条件与 Q1F 中 III、IV 带的长期条件。
FDA 发布关于 2 期和 3 期 IND 研究应提交的化学、生产与控制（CMC）信息的最终指南，文件编号 FDA-1999-D-0030。指南适用于人用药品，不适用于植物药、来自天然来源或用生物技术生产的蛋白类药品及其他生物制品。指南说明 CMC 信息的提交深度取决于研究阶段、人体试验内容及是否与安全性相关，并区分信息修订与年度报告中的 CMC 信息。
推荐理由：该指南说明 2 期和 3 期 IND 应提交的 CMC 信息范围，并指出提交深度取决于研究阶段与安全性相关性。
FDA发布终版指南Q1D，就括号法和矩阵法在稳定性试验中的应用提出建议，试验按ICH Q1A(R)所述原则开展。文件编号FDA-2001-D-0164，由CDER和CBER发布。FDA说明可随时在线或书面就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该终版指南针对按ICH Q1A(R)开展的新原料药和制剂稳定性试验，说明括号法与矩阵法设计的应用建议。
FDA在联邦公报发布ICH Q6A指南，内容为新化学原料药及其制剂的检测方法选择与接受标准设定，并接收书面意见至2001年3月29日。该指南由ICH制定，旨在协助建立新原料药和制剂的一套全球统一规范。指南针对此前未在美国、欧盟或日本注册的合成化学来源新原料药及其制剂，1997年11月曾发布草案。
推荐理由：材料为FDA发布的ICH Q6A指南，涉及新化学原料药及制剂检测方法选择与接受标准的设定和论证，并给出征求意见安排。
FDA 发布 Q6B 最终指南，就生物技术及生物制品的国际统一规格设定与论证提出一般性原则，以支持新上市申请。该文件编号为 FDA-1998-D-0003，由 CDER 与 CBER 发布。FDA 表示可随时通过线上或书面方式对该指南提交意见。
推荐理由：材料给出 Q6B 最终指南的适用范围，即生物技术及生物制品国际统一规格的设定与论证原则，并说明可随时提交意见。
FDA发布《人用药品与生物制品包装容器密闭系统指南》最终版，就提交人用药品和生物制品包装材料信息的一般原则提供指导，文件编号为FDA-1997-D-0145。该指南替代1987年2月发布的包装文件提交指南，以及1995年6月30日仿制药办公室致行业的包装政策声明。指南不涉及药品生产相关包装操作的信息，评论可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该指南为1999年发布的正式文件，取代1987年指南及1995年政策声明，说明人用药品与生物制品包装材料的提交原则。
FDA发布ICH Q5D最终指南（编号FDA-1997-D-0098），针对生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征提出通用标准。该指南由ICH制定，由CDER与CBER发布，并就在上市申请中提交的相关信息提出建议。文件指出可随时对任何指南提交意见，书面意见需标注编号FDA-1997-D-0098。
推荐理由：该最终指南由ICH制定并由FDA发布，概述生物技术产品生产用细胞基质的来源与表征标准，以及上市申请需提交的信息。
FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版，就药品中的残留溶剂提出可接受量的建议，以保障患者安全。指南建议使用毒性较低的溶剂，并列出部分残留溶剂被认为毒理学可接受的水平。完整溶剂清单见配套文件Q3C — Tables and List，该清单并非穷尽，其他溶剂可在日后加入；文件编号为FDA-1997-D-0381，1997年12月定稿。
推荐理由：该指南以患者安全为目标，为药品中残留溶剂建议可接受量并提倡使用低毒溶剂，具体溶剂名单见配套文件。
FDA 发布 SUPAC-MR 正式指南，为调释固体口服制剂在批准后变更处方组成、生产场地、放大或缩小及生产工艺设备时提供建议。该指南面向 NDA、ANDA 和 AADA 的申办者，涉及化学、制造与控制、体外溶出及体内生物等效性文件。文件编号为 FDA-1997-D-0507，公众可随时提交意见。
推荐理由：该正式指南面向 NDA、ANDA 与 AADA 申办者，列出调释固体制剂四类批准后变更可参照的化学制造控制与体内外研究建议。
FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南，面向拟在NDA、ANDA或AADA中提交IVIVC资料的申办方。指南涵盖IVIVC的建立方法与可预测性评价，以及用IVIVC设定溶出度标准。文件还说明在初始批准或处方、设备、工艺和生产场地等批准前后变更时，可将IVIVC作为体内生物等效性的替代。
推荐理由：指南列出IVIVC的开发与可预测性评价方法，并说明其用于设定溶出度标准及作为体内生物等效性替代的情形。
FDA宣布发布《速释固体口服制剂溶出度试验》最终行业指南，文件编号 FDA-1997-D-0187。指南就溶出度试验、依据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准、溶出曲线比较的统计方法提出建议，并给出判断溶出度试验是否足以豁免体内生物等效性研究的流程。文件还涵盖某些批准后生产变更情形下帮助确保药品质量与性能持续的溶出度试验建议。
推荐理由：该文件为速释固体口服制剂溶出度试验提供一般性建议，并说明何时溶出度试验可替代体内生物等效性研究。
FDA发布SUPAC-SS最终指南，面向拟在上市后变更非无菌半固体剂型的NDA、ANDA和AADA申办者。指南界定变更级别，并给出支持各级变更的化学、制造和控制（CMC）检测、体外释放试验和/或体内生物等效性试验建议及所需文件，适用于乳膏、凝胶、洗剂和软膏等局部给药制剂。文件编号FDA-1997-D-0380，由CDER发布。
推荐理由：文件给出非无菌半固体剂型上市后变更的分级，以及各级变更对应的CMC、体外释放与生物等效性资料建议。
FDA发布《人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点》最终指南，取代1994年版。该文件由CBER与CDER发布，用于协助申办方和研究者开展单克隆抗体产品研发，并说明提交IND和许可申请所需的信息。文件与ICH相关文件保持一致，意见可按档案号FDA-1994-D-0318提交。
推荐理由：该最终指南取代1994年版，并说明其与ICH相关文件的衔接，可帮助读者了解单克隆抗体研发与申报的资料范围。
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR问答文件，对即释固体口服制剂上市后变更的申报分类作出解释。文件同时重新评估独立包装操作和分析检测实验室场所变更的处理方式，并说明该指南将予修订。问答按成分与组成、生产场所、生产工艺、设备、体外溶出、体内生物研究及稳定性等类别逐一列出答复。
推荐理由：文件以问答方式解释SUPAC-IR变更分类的申报路径，并说明独立包装与分析场所变更的重新评估。
FDA 药品评价与研究中心与生物制品评价与研究中心发布 ICH Q5C 最终指南，针对生物技术/生物制品的稳定性试验。文件说明 ICH 1993 年10月27日发布的新原料药与产品稳定性试验指南总体上适用于生物技术/生物制品，但这类产品活性成分多为蛋白质和多肽，对温度变化、氧化、光照、离子强度和剪切力等环境因素尤其敏感，通常需要严格的储存条件。
推荐理由：文件说明 ICH 1993 年稳定性指南对生物技术产品的总体适用性，并列出这类产品需单独考虑的敏感因素。
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR正式指南，为速释口服固体制剂上市后的组分或组成、生产场地、批量放大或缩小及工艺和设备变更提供建议。指南面向NDA、ANDA和AADA申报方，涉及化学、制造与控制、体外溶出检测和体内生物等效性资料。FDA网页给出的意见提交途径为电子档案编号FDA-2013-S-0610，或邮寄至其档案管理部门。
推荐理由：该正式指南列出速释口服固体制剂上市后组分、场地、批量及工艺变更时，申报方需准备的化学制造控制与溶出、生物等效性资料建议。
FDA 发布《立体异构体新药研发》指南，就手性药物单个对映体与消旋体的研发与申报考虑作出说明。指南建议原料药与制剂申请包含立体选择性鉴别试验和/或立体选择性测定方法，并在研发早期建立体内单个对映体的定量分析方法。稳定性方案应能评估立体化学完整性，标签应含适当的立体化学描述符。
推荐理由：指南梳理手性药物单个对映体与消旋体的研发、质控及毒理比较思路，可作立体异构体申报考虑的参考。