EMA 发布 Annex 15 修订概念文件，公开征求意见至 2026 年 4 月 9 日

EMA 已发布 Annex 15 修订概念文件，并就该文件公开征求意见至 2026 年 4 月 9 日。概念文件将修订起因归于沙坦类药物中的亚硝胺杂质问题，沙坦案例管理经验报告建议对原料药生产商强制适用 Annex 15，而现行版本对原料药生产商仅为可选，修订还计划纳入 ICH Q9(R1) 质量风险管理的部分内容。