Grifols France 与 ANSM 预防性召回 Gamunex 100 mg/mL 输液用溶液批 J04K120133

Gamunex 100 mg/mL, solution pour perfusion – Laboratoire Grifols France

AI 导读

Grifols France 与 ANSM 一致，按预防措施召回 Gamunex 100 mg/mL 输液用溶液批 J04K120133（200 mL 瓶，CIP 34009 301 696 2 9，有效期 09/2028）。

推荐理由

材料说明该批次召回源于过敏或超敏反应报告增加，并列明两个不受影响的在用批次，便于核对库存。

正文 · AI 翻译

Grifols France 实验室与 ANSM 达成一致，出于预防措施，对以下批号的药品实施召回：

Gamunex 100 mg/mL，输注用溶液 – 200 mL 瓶装（CIP：34009 301 696 2 9）

本次召回是因为该批号报告的过敏反应或超敏反应病例增加，主要为非严重病例。

过敏反应和超敏反应是免疫球蛋白类药品已识别的风险，已在产品特性概要中描述。

截至目前，生产工艺及按照现行要求进行的质量控制均未发现异常。

正在流通的批号 不涉及 本次召回，因此可以使用：A04K144113（有效期 31/10/2028）和 B13K146293（有效期 31/10/2028）。

如有任何医学问题，可联系实验室：

本次召回已直接通知相关机构。因此本次召回未分配警报编号。