加拿大卫生部发布人用药物优良药物警戒规范检查方法政策 POL-0041，取代 2013 年旧版

签发日期：2026年5月22日
实施日期：2026年5月22日
替代：药品优良药物警戒规范（GVP）检查策略（POL-0041），2013年2月11日实施

免责声明：本文件不构成立法。若立法与本文件之间存在任何不一致或冲突，以立法为准。本文件为行政文件，旨在帮助受监管方遵守立法及适用的行政政策。

本页内容

目的

药物警戒是用于发现、评估、理解和预防不良事件及其他药物相关问题的科学与活动。优良药物警戒规范（GVP）是为促进药物警戒活动而采取的措施。这些规范确保安全性数据以一致、可靠且可核实的方式生成。GVP通过确保所销售的药品符合立法（如《食品与药品法》（本法）第9条）来保护公众健康和患者安全。销售药品的生产商或上市许可持有人（MAH）负责上市后药物警戒活动和GVP。当您以自己控制的名称销售药品时，即符合生产商的定义。

加拿大卫生部核实对《食品与药品条例》（条例）C部分第1和第8分部的遵守情况。这可通过检查生产商或MAH来完成。

本政策描述了以下方面的检查策略和流程：

国内生产商或MAH
境外生产商或MAH

加拿大卫生部的检查权来自本法第23条。加拿大卫生部检查员根据本法第22(1)款获得指定。

加拿大卫生部检查策略的主要目标是：

将加拿大所售药品的健康风险降至最低
通过检查评估生产商或MAH对GVP监管要求的遵守情况
在需要时采取合规和执法行动
支持全国一致性
促进与业界、国际监管伙伴及其他全球利益相关方的透明度

范围

本政策的范围适用于以下人用药品的生产商或MAH：

药品，处方药和非处方药
biologics set out in Schedule D of the act, including:
- 生物技术产品
- 疫苗
- 分馏血液制品
本法附表C所列的放射性药品
医用气体

本政策的范围不包括：

精子和卵子
医疗器械
兽药产品
天然健康产品
细胞、组织和器官
全血和血液成分
杀生物剂（表面消毒剂和表面清洁剂）

尽管这些产品线不在范围内，警戒要求仍可能适用。作为生产商或MAH，您有责任确保遵守本法及适用于您产品的条例中规定的要求。

引言

加拿大卫生部致力于确保健康产品可供消费者安全使用。我们与受监管方合作，通过以下方式管理药品的健康相关风险和获益：

将消费者的健康风险因素降至最低
最大限度地提高受监管体系所管辖药品的安全性
提供清晰的信息，帮助消费者做出知情决定

为履行这些药品方面的承诺，加拿大卫生部的监管运作与执法处（ROEB）对国内和国外生产商或上市许可持有人（MAH）进行检查，以执行法规并核实行业合规情况。这包括对加拿大境内或境外的生产商或MAH进行药品优良药物警戒规范（GVP）检查，检查形式可以是远程检查，如关于远程进入受监管方场所核实合规性的政策（POL-0138）所述。

加拿大卫生部制定了一系列指南，阐述我们的解释以及如何遵守法规。以下文件是GVP检查期间使用的主要文件：

在可能的情况下，我们努力与其他国际监管伙伴或机构协调做法，例如世界卫生组织（WHO）、药品检查合作计划（PIC/S）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）。

关于指南文件的一般说明

指南文件为行业和医疗保健专业人员提供如何遵守相关法规和规章的协助。它们还为加拿大卫生部工作人员提供指导，说明应如何公平、一致和有效地实现授权和目标。

指南文件是行政性而非法律性工具。这意味着可以灵活适用。但是，要获得认可，对本文件所述原则和做法的替代方法必须有充分的理由支持。应事先与相关项目领域讨论，以避免可能被认定未满足适用的法定或监管要求。

一如既往，加拿大卫生部保留要求提供信息或材料，或规定本文件未具体描述的条件之权利，以帮助我们充分评估治疗产品的安全性、有效性或质量。我们致力于确保此类要求合理，且决定有明确记录。

本文件应结合法规的相关章节和其他适用的指南文件一并阅读。