Clinigen 经与 ANSM 协商预防性召回 MaaT013 六个批次

MaaT013, microbiote fécal allogénique, pool, suspension rectale – Clinigen Healthcare France

AI 导读

Clinigen Healthcare France 经与 ANSM 协商并以预防性措施召回 MaaT013（异体粪便微生物群、混合、直肠混悬液）六个批次。召回原因是用于生产该产品批次的粪便采集所涉供体筛选存在不符合项，该供体带有排除标准仍被纳入采集；公告指出，现阶段除常规监测外无需其他特定的患者管理措施。

推荐理由

召回源于供体筛选不符合排除标准，材料列出六个涉事批次及有效期，并说明现阶段无需特定患者管理措施。

正文 · AI 翻译

Clinigen Healthcare France 实验室与 ANSM 达成一致，出于预防措施，对以下所列批号的药品实施召回：

MaaT013，异体粪便微生物群，混合，直肠混悬液

批号 7P010/2410111（有效期至 2027/07/31）
批号 7P010/2410092（有效期至 2027/10/17）
批号 7P010/2410096（有效期至 2027/10/21）
批号 7P010/2410109（有效期至 2027/10/29）
批号 7P010/2503009（有效期至 2028/02/29）
批号 7P010/2503012（有效期至 2028/03/03）

本次召回是由于发现与用于生产 MaaT013 批次的粪便采集相关的一名供者筛选过程存在不符合项。该供者在存在一项排除标准的情况下仍被纳入采集。

在现阶段，除常规监测外，无需对患者管理采取任何特定影响或措施。

本次召回已直接通知相关机构。因此，本次撤回未分配任何警报编号。

如对本次批号召回有任何疑问，请联系 Clinigen Healthcare France 客户服务部，电话 01 57 32 32 23，或发送邮件至：[email protected]
如需医学信息咨询，请致电 Clinigen Healthcare France，电话 04 81 68 23 30，或发送邮件至 [email protected]