ANSM 药品质量缺陷与召回·· 3 小时前精选AI 评分72
Grifols France 与 ANSM 召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液批号 G04K181561
Flebogamma DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion – Laboratoire Grifols France
AI 导读
Grifols France 经与 ANSM 一致，出于预防措施召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液用溶液 400 mL 瓶装批号 G04K181561，有效期至 2027 年 11 月 30 日。
推荐理由
材料说明召回仅涉及单个批次且其他在售批次不受影响，并交代该批次过敏反应报告增加的背景，便于核对批次范围。
正文 · AI 翻译
Grifols France 实验室与 ANSM 达成一致，出于预防措施，对以下批号的药品实施召回：
Flebogamma DIF 50 mg/ml，输注溶液 - 400 mL 瓶装（CIP：34009 577 031 7 2）
- 批号：G04K181561
- 有效期至：2027年11月30日
此次召回是由于该批号报告的出现严重和非严重过敏反应或超敏反应病例增加而实施的。
过敏反应和超敏反应是免疫球蛋白类药品已识别的风险，已在产品特性概要中描述。
截至目前，在生产工艺或按照现行要求进行的质量控制中均未发现异常。
正在流通的批号不受此次召回影响，因此可以使用：
- EGXK189431 – 有效期至 2027/11/30
- EGXK189481 – 有效期至 2027/11/30
- EGXK189531 – 有效期至 2027/11/30
- U04K181541 – 有效期至 2027/11/30
此次召回已直接通知相关机构。因此，此次召回未分配任何警报编号。
如有任何医学问题，您可以通过以下地址联系实验室：
- 邮箱：[email protected]
- 电话：01 53 53 08 70 然后按 3
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr