PIC/S 通过并生效建议文件 PI 058-1，解读无菌药品生产 Annex 1 主要变更
Adoption and Entry into force of PIC/S Recommendation (PI 058-1) - Interpretation of the most important changes in the Annex 1 on the Manufacture of Sterile Products (2022)
PIC/S 于 2026 年 10 月 28 日发布建议文件 PI 058-1，解读 2022 年版无菌药品生产 Annex 1 的主要变更，该文件同日生效。文件由 PIC/S-EMA-WHO 联合实施工作组（A1IWG）的专家小组编写，并经 PIC/S、EMA 与 WHO 正式通过。
材料说明 PI 058-1 由三方联合工作组编写并已生效，可用于对照 Annex 1 修订后的解释要点。
日内瓦，2026年10月28日 PIC/S 已发布建议文件 PI 058-1——《无菌产品生产附录1（2022）中最重要的变更解读》。 本文件由 PIC/S-EMA-WHO 联合实施工作组（A1IWG）的一个专家分组编写，该工作组汇集了来自 WHO、EMA 和 PIC/S 参与机构的专家。A1IWG 于 2024 年 1 月成立，此前修订后的《PIC/S GMP 指南》中关于“无菌生产”的附录1已于 2023 年 8 月 25 日生效。 该文件经 PIC/S、EMA 和 WHO 正式通过，并于 2026 年 10 月 22 日由 EMA 主办的简报会（网络研讨会）上向选定的利益相关方作了介绍。 PI 058-1 于 2026 年 10 月 28 日生效。 如需下载 PI 058-1，请查阅“Publication”页面
来源：PIC/S 官方 GMP 动态与指南 · picscheme.org