USP发布提议通则<1068>辅料成分第三版大纲并公开征求意见

2026年10月23日，美国药典委员会(USP) 辅料通则专家委员会(EXCC2025)发布提议通则，供公众评议：

<1068> 辅料成分

Excipient Composition

评议提交截止日期： 2026年11月22日

背景与目标

2025年10月，USP发布了提议通则<1068>辅料成分与有机杂质 (Excipient Composition and Organic Impurities) (大纲(第一版)）。

2026年7月，USP发布了大纲 (第二版)，提出了五个相关的子通则以支持提议的总通则 <1068>辅料成分 (Excipient Composition)，并将通过分阶段路线图进行开发。

近期，USP新发布提议通则 <1068> 及分阶段路线图的大纲 (第三版）。

本大纲的主要目标包括：

| 进一步完善“次要成分 (minor components)”的定义

| 告知利益相关方，一篇启动文章正在撰写中

| 传达USP对利益相关方针对2026年7月发布的提议通则<1068>大纲(第二版)所提出的主要关切和意见的回复

| 通过本大纲(第三版)，2026年10月的AAPS–USP研讨会以及2027年4月的辅料利益相关方论坛，进一步与利益相关方互动并征求其意见和反馈

在与USP辅料成分与杂质联合小组委员会及辅料通则专家委员会进一步讨论后，大纲(第三版)更新了路线图草案，将子通则<1068.1>的标题从“辅料成分(Excipient Components)”更改为“辅料中的主要成分与次要成分(Main and Minor Components in Excipients)”，使其与大纲(第二版)中定义的术语保持一致。

图 1. 辅料成分更新路线图草案

USP专家委员会认识到，提议通则<1068>在先前两版大纲中对“主要成分”、“次要成分”和“杂质”的现行定义，是在药典标准开发的背景下制定的，这也是USP具备专业知识和经验的领域。这些定义旨在支持提议的子通则 <1068.1>、<1068.2> 和 <1068.3>，并促进USP药典各论的开发与修订。USP认识到这些定义可能并不普遍适用，其目的是指导USP的标准制定流程。

对于次要成分和杂质的分类可能具有挑战性，特别是对于复杂的、天然来源的、半合成的以及其他类型的辅料。因此，USP专家委员会打算将这些定义作为各论开发和更新的指导原则，并根据辅料的性质、成分和复杂性进行适当调整。

2025–2030年辅料成分与杂质联合小组委员会(EXC C&I JS)和辅料通则专家委员会(EXCC EC)根据针对大纲(第二版)收到的利益相关方反馈，进一步完善了大纲 (第三版) 中“次要成分”的拟议定义，并建议保留“主要成分”和“杂质”的现行定义。

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