FDA 发布修订版热原与内毒素检测问答文件并撤回 1987 年版指南

美国 FDA 在3月发布修订版《热原与内毒素检测：问题与解答》，更新原指南并撤回 1987 年版指南。此次更新依据 USP <85>、<161> 修订章节及 AAMI ST72:2002/R2010 的建议。FDA 认为 USP 与 AAMI 文件已提供充分信息，并就药典和标准未覆盖的法规层面作补充说明。