日本赤十字社新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（批号43‐0039‐0864）Class I 召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（批号43‐0039‐0864，480mL，1本）启动Class I召回，原因是献血后信息处理中发现献血者感染症检查阳性，而该批血液制剂未使用，由医疗机构回收。该制剂未用于患者，无健康损害，回收开始于令和8年5月17日，出货时间为令和7年7月18日。
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PMDA 药品召回 Class IAI 评分4848 PMDA 药品召回 Class IAI 评分5757 日本赤十字社就新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240批号35-2329-5163启动Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240启动Class I召回，涉及批号35-2329-5163，数量为400mL相当1本，回收开始日为令和8年5月19日。召回原因为一名献血者感染症检查呈阳性，相关血液制剂未被使用，已从医疗机构取回。该制剂未用于患者，未发生健康损害。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 株式会社クレハ因残留溶剂可能超规自主召回クレメジン速崩錠500mg多个批次（Class II）
株式会社クレハ因参考品检出残留溶剂乙醇超出规格值，对クレメジン速崩錠500mg的多个已出货批次启动自主召回。PMDA 将该召回列为 Class II，召回开始日为令和8年5月18日。公司称该残留溶剂属微量且其他承认规格均符合，认为不会发生严重健康损害，目前未收到该产品的健康损害报告。
推荐理由：材料列出多批已出货批次因残留溶剂乙醇可能不符合承认规格而自主回收，可帮助读者核对批次范围与风险描述。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5555 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批次39-2422-0551实施Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 批次39-2422-0551启动 Class I 召回，召回开始日为2026年5月11日。召回依据是献血后信息显示该献血者符合不可献血的问诊情形，因相关血液制剂未被使用，由医疗机构取回。该批次数量为1本（400mL相当来源），出货时间为2025年10月6日；产品未用于患者，未发生健康损害。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6565 株式会社イワサワ就日本药局方酸素启动Class II自主召回，涉237本
株式会社イワサワ于令和8年5月12日启动日本药局方酸素的Class II自主召回，涉及237本，出货时期为2025年12月3日至2026年4月30日。回收原因是容器检查业者按高压气体保安法实施容器再检查时，在容器内部发现直径约1.0mm的钢制喷砂粒及其碎片残留，故对经同样工序管理再检查的容器所装药品一并回收。
推荐理由：材料给出因容器再检查残留研磨剂而自主回收的对象范围与出货时期，可帮助读者核对同类容器检查环节。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7777 PMDA发布日机装D Dry透析剂2.5S、2.75S、3.0S的Class II自主召回概要
日机装株式会社对D Dry透析剂2.5S、2.75S、3.0S实施自主召回，PMDA将其列为Class II，召回自令和8年5月12日开始。起因是医疗机构报告2.5S的钾含量低于承认规格约0.3mEq/L，制造商对返却品含量测定后确认，并对可能出现钙、钠含量低于规格的同类产品一并召回。
推荐理由：材料列出三规格透析剂的制造编号、出荷数量与出荷时期，并说明含量低于规格的调查结果与健康风险评估。
Redica GMP 检查与质量分析AI 评分3636 日本监管复杂性解析：监管情报团队需知的多机构体系、PMD Act 与 QMS Ordinance（MHLW Ministerial Ordinance No. 169 of 2004）更新追踪
日本药品监管由 MHLW、PMDA 与 MAFF 多机构分担，PMD Act 下的要求分散于法律、政令、通知、行政指导和 Q&A 文件中，需交叉解读。QMS Ordinance（MHLW Ministerial Ordinance No. 169 of 2004）历经 2014、2017、2021 年修订，PMDA 仅提供概要而无单一合并版本。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5454 日本赤十字社对新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240（批号 37‐2127‐7655）启动 Class I 回收
日本赤十字社因献血者感染症检查阳性，对未被使用的特定批号新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240 启动 Class I 回收，回收开始于令和8年4月28日。对象批号为 37‐2127‐7655，数量为 400mL 相当来源 1 本，出货时间为令和7年7月29日。该血液制剂未用于患者，无健康损害，纳付去向已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5757 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０批号７０‐１８２９‐２４０７启动Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０批号７０‐１８２９‐２４０７启动Class I召回，起因是献血后收到疑似病原体感染的联络。该批制剂为400mL相当1本，令和7年9月29日出货，召回自令和8年4月20日开始。材料称该制剂未被患者使用、无健康损害，向医疗机构的信息传达已完成。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分4242 日本赤十字社召回新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０（批号５４‐１１３９‐４３８３，Class I）
日本赤十字社对新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０启动Class I召回，涉及批号５４‐１１３９‐４３８３、数量４８０ｍＬ １本，令和７年７月２８日出荷，令和８年４月１３日开始回收。因献血后信息显示该献血者感染症检查呈阳性，而以其血液为原料的血液制剂未使用，故从医疗机构取回并回收。该制剂未用于患者，无健康损害；纳入先已全部掌握，并已通过电话等完成对医疗机构的信息传达。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480一批次发起Class I召回
日本赤十字社对血液制剂新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480发起Class I召回，回收对象为批号50-5039-4826的480mL制剂1瓶。回收原因为献血后信息对应程序中发现献血者传染病检测阳性，而由该献血血液制成的血液制剂未被使用，故从医疗机构取回。概要称该制剂未用于患者，不存在健康损害，回收开始日为令和8年（2026年）4月13日。
推荐理由：概要列明了该批血液制剂的批号、出库时间与回收原因，可供读者核对Class I召回的具体范围与依据。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 沢井制药对倍他米松片0.5mg「サワイ」启动Class II自主召回
沢井制药对倍他米松片0.5mg「サワイ」启动Class II自主召回，回收开始日为令和8年4月22日。原因是在稳定性监测中批号623701与622701的溶出性未符合批准规格，随后确认有效期内部分批次的参考品溶出性也不符合规格。公司表示定量值符合批准规格，认为无重笃健康损害之虞，且尚未收到与本件相关的健康损害或有效性缺失报告。
推荐理由：材料列出溶出性不符合规格的批号、包装与出货期，并说明定量值仍符合规格，可供核对在售批次。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社召回批号01-7834-1695的照射浓缩血小板-LRBS「日赤」
日本赤十字社对批号01-7834-1695的照射浓缩血小板-LRBS「日赤」实施Class I召回，该批次为10单位约200mL，令和8年4月1日出库。召回原因为同一血液同时制造的产品存在质量下降担忧，该血液制剂未被患者使用，无健康损害。召回自令和8年4月3日开始，医疗机构已获电话通知。
推荐理由：该记录列明血液制剂召回的具体批号、数量与出库日期，并说明产品未被患者使用，可供核对受影响批次的流通信息。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分7171 日医工ファーマ美沙拉嗪缓释片500mg「日医工P」因溶出试验不符合规格启动Class II自主召回
日医工ファーマ株式会社对美沙拉嗪缓释片500mg「日医工P」实施Class II自主召回，原因是参考品溶出试验结果不符合承认规格。令和8年4月20日启动召回后继续调查，令和8年8月19日将同样可能逸脱的批次追加为自主召回对象。该公司称溶出量虽高于承认规格但幅度很小，其他试验项目未偏离规格，目前未收到本件引起的健康损害报告。
推荐理由：该召回源于参考品溶出试验超出承认规格，追加批次的处理可帮助读者了解溶出偏差调查与召回范围扩大的过程。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5656 PMDA 公布デンカ风疹病毒抗体试剂盒 R-HI「生研」Class II 自主召回（批号 745041）
PMDA 公布デンカ株式会社对风疹病毒抗体试剂盒 R-HI「生研」的 Class II 自主召回，开始日期为令和8年4月16日。召回涉批号 745041，使用期限为 2026年4月，出货 18 箱，出货时间 2025年7月7日至 2025年7月29日。召回原因为该批产品在有效期内性能未达标准，制造销售商称不会导致误诊或重笃健康损害，目前无相关健康损害报告。
FDA Law Blog — cGMP ComplianceAI 评分6767 FDA 2027财年预算拟在河内与东京新设海外办公室
FDA在2027财年预算请求中拟新增250万美元和五个全职等效岗位，用于在越南河内和日本东京开设两个海外办公室。预算请求另列900万美元用于提升海外检查能力，两处办公室预计同时承担食品与医疗产品检查。文章指出FDA目前运营七个海外办公室，并提到外派人员的招聘与安全及医疗审查可能延后新办公室的实际到位。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6868 日本赤十字社对批号21-0936-4901的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」实施Class I回收
日本赤十字社对批号21-0936-4901的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」启动Class I回收，回收开始日为令和8年3月30日。回收原因是按献血后信息处理程序调查后，确认一名献血者献血后感染病原体，而以其血液为原料的输血用血液制剂未被使用，医疗机构将该制剂退回。该批10单位约200mL的制剂未用于患者，因此没有健康损害，出货时间为令和8年3月28日。
推荐理由：回收概要显示该批血小板制剂因献血后感染信息被退回并回收，且未用于患者，可帮助了解血液制品回收的启动依据。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号08-0324-6342）启动Class I回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号08-0324-6342）启动Class I回收，回收开始日为令和8年3月23日。该批次为400mL相当、1本，令和7年8月5日出货，因献血者感染症检查呈阳性而该血液制剂未使用，故从医疗机构取回并回收。材料称该制剂未用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料记录了一起单一批次血液制剂的Class I回收，可用于了解因献血后感染症检查阳性且制剂未被使用而取回的处理情况。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6363 日本赤十字社因献血者感染症检查阳性召回新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（PMDA Ⅰ类召回）
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480实施Ⅰ类回收，回收起始日为令和8年3月11日，対象批号为02‐2136‐3318，数量480mL 1本。原因是该制剂所用献血在献血后信息随访中查明感染症检查阳性，制剂未被患者使用，已从医疗机构取回，无健康损害。该制剂出货时期为令和7年4月9日，納入先已全部掌握，对医疗机构的信息传达已完成。
推荐理由：材料给出该血液制品因献血者后续感染症检查阳性而取回回收的经过，并说明制品未被使用，可用于了解日本血液制品回收个案的披露要素。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6464 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０批次７２‐２９２７‐１５５７实施 Class I 回收
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐ＬＲ「日赤」２４０的批次７２‐２９２７‐１５５７实施 Class I 回收，回收开始日为令和８年３月１日。回收原因为按献血后信息应对程序调查时，发现该献血者疑似病原体感染，而该输血用血液制剂未被使用，故从医疗机构取回。材料说明该制剂未用于患者，因此无健康损害；对象为400mL相当来源1瓶，出货时期为令和7年6月10日。
推荐理由：材料说明该批血浆因献血后病原体感染疑似的报告而回收，且未用于患者，可帮助读者了解日本血液制剂的回收触发情形。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6161 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480 一个批次实施 Class I 回收
日本赤十字社对未使用的血液制剂新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（批号53-2138-2688）实施 Class I 回收。回收原因是献血后信息应对程序中确认献血者感染症检查阳性，调查后发现以该献血血液为原料的血液制剂未使用，遂从医疗机构取回并回收。该制剂为480mL 1支，令和7年5月12日出货，回收自令和8年3月9日开始；材料称其未用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料给出该批血液制剂被回收的原因、批号与数量，可了解献血后信息阳性触发的回收处置流程。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6868 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240一个批次启动Class I召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240发布Class I召回，对象为批号７２‐１８２３‐０８２９的1瓶（400mL相当来源），出荷时间为令和７年７月２９日，召回自令和８年３月３日开始。召回原因是依据献血后信息处理程序调查发现相关献血者感染症检查呈阳性，而该血液制剂未被使用，故从医疗机构收回。材料说明该制剂未用于患者，没有健康危害。
推荐理由：材料列出具体批次、数量与召回理由，可用于了解血液制品在献血后信息呈阳性情形下的收回流程。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5858 PMDA公布日本赤十字社照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」批号54‐1126‐8906的Class I回收
日本赤十字社对照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」批号54‐1126‐8906（400mL由来1本）启动Class I回收，原因是献血后确认该献血者感染病原体，而以其血液为原料的输血用血液制剂尚未使用，故从医疗机构取回。回收开始日为令和8年2月19日，PMDA于令和8年2月27日作成该概要；该制剂未用于患者，报告称无健康损害。制造所位于日本赤十字社九州ブロック血液センター，出货时期为令和8年2月16日。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6565 日本赤十字社对批号72-1828-5556的新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240启动Class I召回
日本赤十字社对批号72-1828-5556的新鲜冻结血浆‐LR「日赤」240启动Class I回收，回收开始日为令和8年2月15日，召回概要作成于令和8年2月18日。该批由一名感染症检查呈阳性的献血者血液制成，因制剂未被使用而从医疗机构取回，材料说明未发生健康损害。对象为400mL相当来源1本，令和7年6月10日出货，交货去向已全部掌握并已通过电话通知医疗机构。
推荐理由：材料为PMDA登载的Class I召回概要，列出批号、数量与回收原因，可供核对血液制品召回的具体范围。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5555 日本赤十字社对1批照射赤血球液-LR「日赤」启动Class I回收
日本赤十字社对1批照射赤血球液-LR「日赤」（批号28-1026-2193）实施Class I回收，回收自令和8年2月6日开始。该批400mL由来1本于令和8年2月5日出货，回收原因是按献血后信息处理程序确认献血者感染病原体，因该输血用血液制剂未被使用，从医疗机构取回。制剂未用于患者，无健康损害。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6666 日本赤十字社对批次72-2824-3009的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」发起 Class I 回收
日本赤十字社对「照射赤血球液‐ＬＲ『日赤』」批次72-2824-3009发起 Class I 回收，回收自令和8年1月28日开始。该批次数量为400mL来源1本，令和8年1月21日出货，因献血后确认该献血者感染病原体而收回。由于该血液制剂未被用于患者，无健康损害。
推荐理由：材料为日本赤十字社对单一批次血液制剂的 Class I 回收通告，说明了回收原因及该制剂未被使用。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6060 日本赤十字社对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480一批次启动I类回收
日本赤十字社于令和8年1月27日启动对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480的I类回收，涉及批号12-0630-5665、480mL共1瓶，出货时间为令和7年5月31日。回收原因是献血后信息显示该献血者感染症检查阳性，因相关血液制剂未使用，故从医疗机构取回。材料说明该制剂未用于患者，无健康损害。
推荐理由：该回收因献血后信息显示献血者感染症检查阳性而启动，材料说明相关血液制剂未被使用，可供了解血液制品的追溯与回收处置。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6464 日本赤十字社对批号21-2324-0186的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I回收
日本赤十字社对批号21-2324-0186的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I回收，数量为400mL由来1本，回收开始日期为令和8年1月23日。回收原因是按献血后信息对应手顺序调查发现，献血者曾使用可能影响血液制剂质量的医药品，而由该血液制成的制剂未被使用，故从医疗机构取回，原文称未用于患者、无健康损害。
推荐理由：材料列明该批血液制剂的批号、数量与回收原因，可了解日本血液制剂按献血后信息启动回收的处理路径。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5858 PMDA公布日本赤十字社新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240一级召回（批号12-1427-7930）
PMDA公布日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240启动一级召回，对象批号为12-1427-7930，数量为400mL相当来源1支。召回原因为献血后信息处理中发现该献血者感染症检查阳性，所制血液制品未使用，故由医疗机构收回。该制品未用于患者，未报告健康损害，召回开始日期为令和8年1月24日。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分4949 日本赤十字社新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号37‐2325‐3507）Class I 召回
日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240 启动 Class I 召回，涉及批号37‐2325‐3507、400mL 相当来源1本，令和7年5月8日出货。因献血后信息显示该献血者感染症检查阳性，而该批血液制剂未被使用，故从医疗机构回收。该制剂未用于患者，无健康损害，回收开始日为令和8年1月14日。
PMDA 药品召回 Class IAI 评分5656 日本赤十字社对1批照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」启动Class I召回
日本赤十字社召回1批批号为57‐2136‐4148的照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」，该批共10单位、约200 mL、1本，出荷时期为2026年1月7日，回収开始日为2026年1月8日，PMDA将其列为Class I。
PMDA 药品召回 Class I精选AI 评分6262 日本赤十字社对批号63-1025-6227的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I召回
日本赤十字社因献血后疑似病原体感染的调查，对批号63-1025-6227的照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」实施Class I召回，回收自令和8年1月5日开始。对象为400mL由来1本，令和7年12月28日出货，由日本赤十字社关东甲信越区块血液中心埼玉制造所生产。概要称该制剂未被患者使用、无健康损害，并已通过电话等向医疗机构传达信息。
推荐理由：概要列出召回批号、数量与回收开始日期，并说明制剂未被患者使用，便于核对本批次的范围与回收背景。