PMDA 公布デンカ风疹病毒抗体试剂盒 R-HI「生研」Class II 自主召回（批号 745041）

令和 8年 4月16日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： 風疹ウイルス抗体キット
販売名　　： Ｒ‐ＨＩ「生研」

２％固定一日齢ヒヨコ赤血球液

ロット番号：　745041
使用期限　：　2026年4月
出荷数量　：　18箱
出荷時期　：　2025年7月7日～2025年7月29日

製造販売業者の名称　： デンカ株式会社
製造販売業者の所在地： 新潟県五泉市木越字鏡田１３５９番地１
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 15E1X00001

回収対象ロットの製品について、使用期限内に製品性能が基準を満たさないことが判明したため、自主回収を行
います。

回収対象の製品を使用した場合、ＨＩ抗体価試験が不成立となるため、誤診断に繋がることはなく、重篤な健康
被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

令和8年4月16日

風疹ウイルスＨＩ抗体価の測定

対象ロットの出荷先は全て特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

担当者　： デンカ株式会社　試薬学術担当
連絡先　： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号
電話番号： 0120-206-072
　　　　　 （受付時間　9:00～17:00　土日祝日・弊社休業日を除く）

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,04987503320049,,745041,