GMP 周报 · 2026 年第 44 周 · 10.26 — 11.01
GMPHOT
本期PIC/S通过并生效解读Annex 1变更的PI 058-1，联合工作组另通报解释文件第1版79条问答与第2版路线图。FDA对三星生物出具483检查观察记录，并向多家药品与兽药生产企业发出警告信。多国就指托缺陷、内毒素超标及微生物污染发布召回或暂停销售。
药典委公示首份微生物数据偏差调查指导原则草案，附7个要点与45项调查清单解读
国家药典委员会就《药品微生物实验室数据偏差调查指导原则》标准草案第1次公开征求意见（Fg2026-0065 号），公示期至2027年1月26日。草案适用范围限于实验室阶段调查，将偏差分为 OOS、OOE、OOT 三类，并附调查流程图与六维度45项调查清单。
法规与指南动态
本版导读USP就辅料通则<1068>第三版大纲征求意见，FDA说明GDUFA III设施安排。
PIC/S、EMA 与 WHO 通报会介绍 Annex 1 解释文件第 1 版 79 条问答及第 2 版路线图
PIC/S、EMA 与 WHO 联合实施工作组在利益相关方通报会上介绍 Annex 1 解释文件（问答），第 1 版共收录 79 条问答，按 Annex 1 结构分节编排。
PIC/S 官方 GMP 动态与指南一手10.28PIC/S 通过并生效建议文件 PI 058-1，解读无菌药品生产 Annex 1 主要变更
PIC/S 于 2026 年 10 月 28 日发布建议文件 PI 058-1，解读 2022 年版无菌药品生产 Annex 1 的主要变更，该文件同日生效。文件由 PIC/S-EMA-WHO 联合实施工作组（A1IWG）的专家小组编写，并经 PIC/S、EMA 与 WHO 正式通过。
FDA 说明 GDUFA III 对设施的相关安排，涉及检查分类数据库更新、外国监管机构沟通与警告信后会面
FDA 说明 GDUFA III 承诺函中与设施相关的安排，包括更新检查分类数据库、在收到请求后 30 天内向外国监管机构通报美国境内设施的合规状态，以及警告信后会面和仿制药设施复检。
USP发布提议通则<1068>辅料成分第三版大纲并公开征求意见
2026年10月23日，美国药典委员会辅料通则专家委员会（EXCC2025）发布提议通则<1068>辅料成分，公众评议截止日期为2026年11月22日。第三版大纲更新路线图草案，将子通则<1068.1>标题由“辅料成分”改为“辅料中的主要成分与次要成分”，并完善“次要成分”拟议定义，建议保留“主要成分”和“杂质”的现行定义。USP说明这些定义旨在指导其药典各论的开发与修订，可能并不普遍适用。
缺陷与质量事件
本版导读韩国MFDS以残留农药和总需氧菌数为由接连下达回收命令，涉及枸杞子与케이앤제이씨产品。
FDA 向三星生物出具 483 检查观察记录，四项观察涉及数据伪造与未报变更
FDA 向三星生物制品株式会社（韩国仁川，FEI 3010479596）出具 483 检查观察记录，检查日期为 2025年5月19日至27日，共列四项观察。
FDA 于 2026 年 10 月 22 日就 PET 药物 CGMP 违规向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信
FDA 于 2026 年 10 月 22 日向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信，指出其 PET 药物生产不符合 21 CFR part 212 的 CGMP 要求。
ECA GMP News10.27FDA因微生物污染无菌溶液向美国兽药生产商发出警告信
FDA因超过95例由微生物污染无菌溶液引发的事件，向一家美国兽药生产商发出警告信，该企业已于2026年1月召回多个可能受污染的批次。标注为无菌的溶液实际检出多种活微生物，包括Purpureocillium lilacinum等真菌，FDA同时指出其关节注射的超说明书使用与使用说明不足。
FDA 对新加坡 TSP Solutions 发出警告信，指其防晒药品成品检验与组分鉴别存在 CGMP 缺陷
FDA 于 2026 年 10 月 22 日向新加坡 OTC 药品生产商 TSP Solutions Pte. Ltd. 发出编号 320-27-07 的警告信，指出三项 CGMP 违规。
ANVISA 药品监管与质量通报一手10.28ANVISA 暂停 Simbeva 与 Abevmy 两批抗肿瘤药品销售分销与使用，并收回一批乳酸林格液
ANVISA 于 10 月 28 日暂停两批抗肿瘤药品的销售、分销与使用，并要求收回一批乳酸林格液。Simbeva 批号 BF25008896 与 Abevmy 批号 F26002105 均由企业在细菌内毒素检验结果确认超出标准后报告自愿收回。乳酸林格液批号 M 0465 26 因外观检查发现袋内存在大小不一的黑色悬浮颗粒而被收回，相关措施载于第 4.231/2026 号决议。
MHRA 药品召回与缺陷通报一手10.26MHRA 发布 Xeal Pharma 氯吡格雷口服溶液及混悬液二级召回 EL(26)A/43（全部规格）
MHRA 缺陷药品报告中心（DMRC - 41238898）发布 Xeal Pharma 氯吡格雷口服溶液与口服混悬液（全部规格）二级召回 EL(26)A/43，涉及该通知之前生产的全部批次。因处方错误，受影响批次氯吡格雷含量为所需量的 76%，召回在患者、药房和批发商层面进行。药房应停止供应并隔离库存，联系自 2026 年 7 月 20 日起配发该产品的患者；通报称尚未收到患者伤害报告。
MFDS 对화림제약枸杞子批次 CN0042501 下达回收命令
韩国 MFDS 于 2026-10-30 对(주)화림제약的枸杞子产品(화림구기자)下达回收命令，原因是检出残留农药뷰프로페진。回收范围仅限制造编号 CN0042501，该编号使用期限为 2028-04-24，保存期为制造日起 36 个月。包装规格包括 250g、500g、1,000g、2,500g、5kg 及供制造用的 20kg。
MHRA 药品召回与缺陷通报一手10.29MHRA 通报 Advanz Pharma 对 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器注射液实施 2 类召回 EL(26)A/44
MHRA 通报 Advanz Pharma 召回两个批次 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器注射液，原因是指握尺寸微小变化可能影响给药。受影响批号为 2325742（有效期 2027 年 6 月）和 2325726（有效期 2027 年 5 月），召回属药房和批发商层面。通知要求立即停止供应、隔离库存并退回供应商，患者无需采取进一步措施。
BASG公布Advanz Pharma召回Mynzepli 40 mg/ml预充式注射器注射液批次2325718
奥地利BASG公布，上市许可持有人Advanz Pharma于2026年10月29日通知客户召回Mynzepli 40 mg/ml预充式注射器注射液批次2325718，原因是预充式注射器指托（finger flange）缺陷。该召回分类为2级，召回深度为药房，涉事批次有效期至2027年5月31日。产品许可编号为EU/1/25/1964/002，BASG参考号为INS-640.001-5907。
韩国 MFDS 对 드롭드림아이2액 批号 L025051001 下达召回命令，原因栏标示总需氧菌数
韩国 MFDS 于 2026-10-27 对 주식회사 케이앤제이씨 的 드롭드림아이2액（폴리헥사메틸렌비구아니드염산염 20% 液，出口名 OASYSACTIVE）批号 L025051001 下达召回命令，召回原因栏标示为总需氧菌数。该批号使用期限至 2028-10-21，有效期为生产日起 36 个月，备注说明召回仅限该批号。包装单位为自社包装，负责人为광주청 의료제품안전과。
AEMPS 就 MYNZEPLI 40 mg/ml 预充式注射器批号 2461580 发布2类质量缺陷警报并撤回
西班牙 AEMPS 于 2026 年 10 月 26 日发布 R_38/2026 号药品警报，因预充式注射器指托部件存在偏差、可能在给药时松动或脱落，采取撤回 MYNZEPLI 40 mg/ml（阿柏西普）批号 2461580 已分销全部单位并退回实验室的措施。
FDA 将印度 COHESION BIOTEC 列入进口警报 66-40 红名单
FDA 于 2026 年 10 月 27 日将印度古吉拉特邦 COHESION BIOTEC PRIVATE LIMITED 列入进口警报 66-40 红名单，相关产品可被不经查验扣留。
MFDS 下令回收 케이앤제이씨 的 유렌즈드롭액 批号 L025330501，理由为总需氧菌数
韩国 MFDS 于 2026-10-27 下令回收 주식회사 케이앤제이씨 的 유렌즈드롭액（폴리헥사메틸렌비구아니드염산염 액 20%），回收理由为总需氧菌数（총호기성미생물수）。回收针对制造编号 L025330501，使用期限至 2028-05-25，有效期为制造日起 36 个月。通报备注注明仅限该制造编号，包装单位为自社包装单位。
MHRA 药品召回与缺陷通报一手10.29MHRA 对 Accord-UK 盐酸乐卡地平 10mg 薄膜衣片批号 M2510877 发布 2 类召回（EL(26)A/45）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 2 类药品召回，Accord-UK 召回盐酸乐卡地平 10mg 薄膜衣片批号 M2510877，原因是包装混装导致一盒中混入一条 20mg 片剂泡罩。
其他已精选动态
辉瑞印度艾哈迈达巴德无菌注射剂工厂因洪水停产，预计最早2028年中至年底逐步恢复供货
辉瑞确认其与Zydus合资的Zydus Hospira Oncology Pvt. Ltd.位于印度古吉拉特邦艾哈迈达巴德的工厂在2026年中季风暴雨引发的洪水中被淹并关闭，预计最早2028年中至年底才能分阶段恢复供货。