GMP 周报 · 2026 年第 41 周 · 10.05 — 10.11
GMPHOT
本期收录EMA鼻用制剂治疗等效性指南草案与WHO质量风险管理指南草案，后者不再硬性规定工艺验证三批。缺陷与质量事件覆盖FDA警告信及多国召回，涉及无菌配制与CGMP缺陷。技术与实务方面，FDA亚硝胺短于终生暴露限度调整指南与微生物数据偏差调查手册提供方法参考。
法规与指南动态
本版导读本栏目多为公开征求意见的草案与概念文件，另有USP制药用水标准修订定于2027年4月1日生效。
EMA 发布鼻用制剂治疗等效性要求指南草案并公开征求意见
EMA 发布鼻用制剂治疗等效性要求指南草案（EMA/220888/2026），于 2026 年 10 月 8 日启动公开征求意见。草案针对含相同活性部分的鼻用制剂，按体外、药代动力学以及药效学与临床的递进方式说明治疗等效性或生物等效性的论证要求，并列出体外比较参数及接受标准。CHMP 于 2026 年 10 月 5 日通过该草案供征求意见，意见截止 2027 年 2 月 28 日。
USP发布7项制药用水标准修订，通则〈1231〉《制药用水》2027年4月1日生效
USP于2026年9月下旬在USP–NF官网发布7项制药用水标准修订，涵盖注射用水、无菌注射用水、抑菌注射用水、吸入用无菌水、冲洗用无菌水、纯蒸汽及通则〈1231〉《制药用水》，2027年4月1日生效。
WHO 发布 QAS/26.994《质量风险管理指南》草案，工艺验证批次不再硬性规定三批
WHO 发布 QAS/26.994《质量风险管理指南》草案，适用于药品研发、物料采购、生产、包装、检测、储存、分销、申报审评、检查及上市后监督等全生命周期活动。
EMA 发布概念文件 EMA/282050/2025，拟修订药物基因组学良好实践指南并合并药物警戒相关指南
EMA 发布概念文件 EMA/282050/2025，拟修订药物基因组学良好实践指南（EMA/CHMP/718998/2016），并合并药物基因组学在药物警戒中的应用指南。
缺陷与质量事件
本版导读本期还收录巴西、阿根廷、韩国等地禁售、注销许可与GMP不符合登记等处置。
FDA 就台湾 TCI BioCosme PABP 分公司发出警告信 320-26-122（2026年9月2日）
FDA 于 2026 年 9 月 2 日就台湾 TCI Co., Ltd. BioCosme PABP 分公司发出警告信（编号 320-26-122），指其非处方药生产不符合 CGMP。
Par Health 因检出纤维素颗粒物自愿全国召回两批 Brevital Sodium 500 mg/vial（批号 86930、88623）
Par Health 自愿在全国范围召回两个批次的 Brevital Sodium 500 mg/vial CIV（Methohexital Sodium for Injection, USP），原因为检出被鉴定为纤维素的颗粒物。
FDA向Veganic SKN Limited发出警告信，涉OOS调查滞后与两家法人共用场地、人员交叉任职
FDA发布针对Veganic SKN Limited的警告信，指其OOS调查启动严重滞后并存在多项质量体系缺陷。委托检验实验室于2024年8月28日报告OOS结果，该公司直至2024年12月4日才启动第二阶段调查，其间质量部门仍放行该批次，样品重新检测合格后又将批次发运至市场，且在未查明根本原因的情况下结案。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手10.06Theramex France 经与 ANSM 一致同意召回 Ganirelix Theramex 0.25 mg/0.5 mL 预充式注射器批 250208（MED 26/A021）
Theramex France 经与 ANSM 一致同意召回 Ganirelix Theramex 0.25 mg/0.5 mL 预充式注射器批 250208（有效期 04/2029，CIP 34009 302 381 6 5）。召回源于稳定性研究中检出杂质超过可接受限度。召回范围为药房和药品流通环节，企业表示迄今未收到与该质量缺陷相关的药物警戒报告，也未预计出现供应困难。
MFDS 发布 현진제약 현진골쇄보 召回命令，仅限制造编号 25022-02
MFDS 通报 (주)현진제약 的 현진골쇄보 召回命令，召回命令日期为 2026-10-08，仅限制造编号 25022-02。召回原因为确认试验；该制造编号的使用期限为 2028-12-10，使用期限为自制造日起 36 个月，包装单位为自社包装单位。
ANMAT 药品质量、GMP警告与召回一手10.08ANMAT 以第 6489/26 号决议永久注销 P. L. RIVERO Y CIA. S.A. 的设立许可
ANMAT 通过第 6489/26 号决议永久注销位于布宜诺斯艾利斯市 Boyacá 大道 411/419 号的 P. L. RIVERO Y CIA. S.A.（档案号 6.578）的设立许可。
ANVISA 药品监管与质量通报一手10.06ANVISA发布3.947/2026号决议，禁止销售不合规胰岛素、替尔泊肽并下令召回两批药品
巴西ANVISA于10月6日发布3.947/2026号决议，禁止销售多种不合规药品并下令召回两批药品。禁售对象包括Costa Mar公司生产的全部胰岛素批次（该公司无药品分销授权）、Sintonia Pharma的Vermefree，以及两个网站销售的未注册肽类产品，其中包含含替尔泊肽的Tirzegen。
MFDS 责令召回 허브팜차전자，制造编号 N250704025 残留农药 프로사이미돈 不合格
韩国 MFDS 于 2026-10-08 下达召回命令，要求 (주)허브팜 召回制造编号 N250704025 的 허브팜차전자，原因为残留农药 프로사이미돈（腐霉利）不合格。该批号使用期限至 2028-07-03，保质期为制造日起 36 个月，包装规格为 500g、600g、1kg、3kg。通报备注注明召回仅限制造编号 N250704025，负责部门为首尔厅医药品安全管理科。
日本赤十字社因献血者感染症检查阳性对新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480实施Class I回收
日本赤十字社对批号08-3437-9003的新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（480mL 1支）实施Class I回收，回收自2026年（令和8年）9月30日开始。回收原因为按献血后信息处理程序调查发现一名献血者感染症检查呈阳性，而由该血液采集制备的血液制剂未被使用，遂从医疗机构取回。该制剂未用于患者，无健康损害；所有供货去向已掌握，并已通过电话向医疗机构传达信息。
EudraGMDP 登记荷兰 Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting 的 GMP 不符合记录 NL/H 26/2008484D
EudraGMDP 登记了一条 GMP 不符合记录，涉事场所为荷兰阿姆斯特丹的 Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting，报告编号 NL/H 26/2008484D，MIA 编号 6223 F。
MFDS通报한풍제약 페인싹트리플정因产品内异味自愿召回，涉及制造编号26001至26009
韩国MFDS通报한풍제약的페인싹트리플정因产品内异味，由营业者按预防措施自愿召回。涉及制造编号26001至26009共九个批次，使用期限为制造日起36个月，标注的使用期限分别为2029-02-01、2029-04-28、2029-06-10和2029-07-05。通报所列召回命令日期为2026-10-07，负责部门为光州厅医疗产品安全科。
技术与实务选读
本版导读本栏目聚焦限度判定、偏差调查与清洁放行等实操判定，清洁验证部分讨论残留水珠与已清洁标签。
FDA 发布亚硝胺短于终生暴露限度调整非约束性指南，文章解读各辖区不同口径
FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布非约束性指南，允许对亚硝胺杂质按短于终生暴露（LTL）调整可接受摄入限度，疗程不超过 1 个月时调整系数为 80 倍。
微生物数据偏差（MDD）调查流程与实操手册V01第9至11章：结果判定、复测规则与无菌阳性处置
《微生物数据偏差（MDD）调查流程与实操手册V01》第9至11章给出结果无效判定门槛、复测与重新取样规则、无菌检查阳性处置及放行决策分类。手册列明无效判定需五要素证据组合与不得判为无效的六种情形，并说明经典化学复测的统计规则不宜直接套用于微生物调查。无菌阳性调查需保全样品并做菌株分型比对，实验室来源无法证实或结果有效时转入Phase II；CAPA有效性以跨房间、跨班次、跨季度趋势等证据评价。
设备清洗后残留水珠能否贴已清洁标签，清洁验证放行判断与保持时间研究梳理
针对设备清洗后残留水珠能否按合格状态贴“已清洁”标签，药事良言提出应依据清洁终态、液体来源、保持时限与后续用途等证据判断，而非仅看目视是否干燥或冲洗水等级。