GMP 周报 · 2026 年第 43 周 · 10.19 — 10.25
GMPHOT
本期收录多份GMP不合规与缺陷记录：法国ANSM撤销百奥泰广州厂GMP证书，FDA就数据造假向乐敦制药发出警告信。西班牙与新加坡的1类召回均涉及可见颗粒，另有多起含量偏低召回。法规方面，CFDI就抗体偶联药物生产质量管理指南征求意见，江西发布药品质量受权人管理办法。
CFDI公开征求《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》意见
CFDI于2026年10月19日公开征求《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》意见，主要针对小分子细胞毒性有效载荷的ADC产品。草案从质量管理、厂房设备、物料、生产、污染控制和实验室质控等维度提出要求，并可作为监管现场检查参考。文件仍处征求意见稿阶段，正文还涉及委托分段生产、共线评估及清洁验证与灭活等要求。
法规与指南动态
江西药监局发布《药品质量受权人管理办法》，自2026年12月1日起施行
江西省药品监督管理局发布《药品质量受权人管理办法》，适用于省内药品上市许可持有人和药品生产企业，自2026年12月1日起施行。办法共五章二十二条，界定受权人的任职条件、产品放行与风险处置职责，并规定授权书签订、受权人变更登记及临时转授权的书面要求。
缺陷与质量事件
本版导读多份483聚焦数据与无菌工艺，EDQM因交叉污染暂停连云港贵科三个CEP。
FDA 就无菌眼药向乐敦制药发出警告信，涉及数据造假与未批准新药标签
FDA 于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信（编号320-27-06），指其越南工厂的无菌眼药存在环境监测、人员监测与清洁记录造假等 CGMP 违规。检查于2026年4月6日至14日在 Rohto-Mentholatum (Vietnam)（FEI 3008808745）进行，FDA 同时认定七款 ROHTO 清凉滴眼液属未批准新药，标签声称也构成误导。
FDA对GSK Biologicals比利时瓦夫尔疫苗厂出具483，列配方管理与无菌工艺模拟等6项观察
FDA对GlaxoSmithKline Biologicals SA位于比利时瓦夫尔的疫苗厂2026年2月9日至27日的检查出具483，列出6项观察。观察项称该厂在设备系统中使用未经验证或与批记录记载不符的配方生产并放行欣安立适等产品，其中批号ASFLA026A于2025年9月1日放行，新配方实施也未纳入变更控制。
FDA 就 Round Lake 工厂无菌注射剂 CGMP 缺陷向 Baxter 发出警告信（320-26-132）
FDA 于 2026 年 9 月 29 日向 Baxter International 发出警告信 320-26-132，指出其 Round Lake 工厂在头孢菌素与另一产品共用厂房的分隔、无菌工艺验证及目视检查等方面存在 CGMP 违规。
法国ANSM对百奥泰广州厂出具GMP不合规声明，列33项缺陷并撤销其GMP证书
法国ANSM签发编号2026_NCR_MEDBIO_003的GMP不合规声明，认定百奥泰广州厂33项缺陷（1项关键、8项主要），并撤销其现行GMP证书No. 2024_HPF_PT_003_NA。
FDA公布迈兰Nashik工厂483缺陷报告，判定称重记录篡改并定为OAI
FDA公布迈兰Nashik工厂483缺陷报告并将其定为OAI，缺陷涉及篡改批号与称重记录、撕毁天平打印条及删除称量数据。FDA依据打印条深蓝与浅蓝色差及天平审计追踪认定2024年9月10日称重打印件系事后重打，并指出该公司SOP《天平操作与清洁》含删除数据的分步操作指南。报告另记录OOS调查拖延约8个月、更换色谱柱后未做方法学验证，以及2026年2月14日火灾后未在3个工作日内向FDA提交FAR。
FDA对江苏翰森制药无菌药品生产发出OAI 483，提出七项观察
FDA对江苏翰森制药集团无菌药品生产于2026年4月16日至4月24日检查后发出483，列出七项观察，该文将其标注为OAI。观察涉及灭菌工艺验证、培养基模拟灌装代表性、去污染验证、目检人员资质确认、环境监测及OpenLab 2.4软件进针核对等环节。文中还引用了批号、投诉编号及车间验证文件编号等细节供对照。
EMA不合规报告：Glukem Biocare流化床包衣设备污染风险列为关键缺陷，另有11项主要缺陷
马耳他药监局于2026年9月15日结束对印度Glukem Biocare Private Limited的GMP检查，相关不合规报告于2026年10月16日在EudraGMDP数据库公布。
连云港贵科因交叉污染被判 GMP 不合规，EDQM 暂停其全部三个 CEP
比利时 FAGG 检查连云港贵科药业后，一份编号 BE/NC/2026/01 的 GMP 不合规声明在 EudraGMDP 上线，EDQM 据此暂停该企业全部三个 CEP。
AEMPS 就 PEDMARQSI 80 mg/ml 输注液颗粒物缺陷发布 1 类召回警报 R_36/2026
西班牙 AEMPS 发布 R_36/2026 号药品警报，因 PEDMARQSI 80 mg/ml 输注液存在颗粒物，将三个批次按 1 类缺陷撤回。涉及批号 456336、467504 和 490184，有效期均为 2026 年 12 月 31 日，产品已进入分销与配发链及医院。
FDA 多份 483 记录造假案例：Mylan Nashik 天平打印条墨色与审计追踪不符
FDA 在 Mylan Nashik 工厂的 483 中指出，同一台天平打印条出现深蓝与浅蓝两种墨色，据此判断 2024 年 9 月 10 日的称重打印件为事后重新打印。
HSA 治疗药品召回一手10.21新加坡HSA对DANTRIUM 20 mg注射用粉末批号80681启动1级召回
新加坡HSA于2026年10月20日发布DANTRIUM 20 mg Powder for Solution for Injection批号80681的1级召回，召回层级为零售层级。召回原因是药瓶内存在可见异物，受影响批次作为预防措施被召回。公告要求医院、诊所和药房停止供应该批次，并将剩余库存退回本地公司Alliance Pharm Pte Ltd。
韩国 MFDS 公示东国制药罗苏坦片10毫克三个批号召回
韩国 MFDS 公示东国制药（株）罗苏坦片10毫克（瑞舒伐他汀钙）召回，涉及批号 26RSV0007、26RSV0008、26RSV0009，召回命令日期为2026-10-21。
参天制药0.1%普拉洛芬滴眼液因含量可能低于规格对8个批号实施Class II自主召回
参天制药对0.1%普拉洛芬滴眼液「参天」8个批号（PR4085、PR4086、PR4090至PR4095，含5mL×50本与5mL×10本两种包装）实施Class II自主召回，召回开始日为令和8年10月19日。
PMDA公布富士药品新富士胃肠药Plus的Class II自主召回，多批次有效成分含量低于承认规格
株式会社富士药品自主召回新富士胃肠药Plus，原因是稳定性监测中发现有效成分铜氯菲林钠含量低于承认规格，召回开始日期为令和8年10月22日。对象为18包与1包两种包装形态的多个制造番号，出货判定日期从令和4年1月延续至令和8年2月。该公司称，这一含量下降导致严重健康损害的可能性极低，至今未收到相关健康损害报告，并且已经掌握出货去向，将通过书面通知后迅速回收。
奥地利BASG通报Heparin Gilvasan 1000 IE/ml注射液因稳定性检测发现可见颗粒召回五个批次
Gilvasan Pharma GmbH于2026年10月20日通知客户，因稳定性检测发现可见颗粒，召回Heparin Gilvasan 1000 IE/ml注射液（Injektions-/Infusionslösung）五个批次。
韩国MFDS对현진제약的현진독활批号25319-01下达召回命令
韩国MFDS于2026-10-21对현진제약生产的현진독활批号25319-01下达召回命令，召回理由为灰分、确认试验及定量法（카우레노산与콘티넨탈산之和）项目。该批号效期至2028-06-11，保质期为制造日起36个月，通报注明召回仅限该批号；负责部门为首尔厅医药品安全管理科。
技术与实务选读
消毒剂轮换仍可能被判不合格项，GMP 附录1 与药典 9210 的选型与轮换依据梳理
文章围绕消毒剂已轮换却仍可能被开不合格项，梳理中国 GMP 附录1 第43至45条、第49条与药典 9205、9210 的适用边界。生产洁净区的强制依据是 GMP 附录条文，2025 年版药典新增的通则 9210 被定位为效力评估的方法学与判定口径，判定阈值为营养体 lg 减少≥3、芽孢或孢子≥2。
GSK降本与疫苗产能集中背景下，五个场地15项FDA 483观察项的分析
PharmaBuddy 将GSK五个场地2022年至2026年累计15项FDA 483观察项，与2025年7月启动的三年省19亿英镑计划及疫苗产能集中安排并列梳理。