AEMPS 就 MYNZEPLI 40 mg/ml 预充式注射器批号 2461580 发布2类质量缺陷警报并撤回
MYNZEPLI 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
西班牙 AEMPS 于 2026 年 10 月 26 日发布 R_38/2026 号药品警报，因预充式注射器指托部件存在偏差、可能在给药时松动或脱落，采取撤回 MYNZEPLI 40 mg/ml（阿柏西普）批号 2461580 已分销全部单位并退回实验室的措施。
警报列出缺陷部件、受影响批号与2类分级，可帮助读者了解预充式注射器组件缺陷的范围。
PDF 文字版；图形和原始排版请参阅官方 PDF。
第 1 页
药品警报
警报编号：日期：
R_38/2026 2026年10月26日
产品：
医院用药品
商品名、包装规格、注册号及国家代码：
MYNZEPLI 40 MG/ML 预充式注射器注射液，1支0.09 ml预充式注射器（注册号：
1251964002，国家代码：768370）
国际非专利名称或通用名：
AFLIBERCEPT
批号：
2461580
有效期至：
30/09/2027
上市许可持有人：
ADVANZ PHARMA LIMITED - Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, Northwood, Co. Dublin, D09
V504，爱尔兰
生产商：
ALVOTECH HF. - Saemundargata 15-19, 102，冰岛
当地代表：
ADVANZ PHARMA SPAIN SL - Paseo de la Castellana 135, 7 planta（马德里）
缺陷描述：
已发现注射器用于手指支撑的部件存在偏差，可能导致在给药过程中该部件松动或脱落
分销信息：
分销和调配/医院链条
缺陷分类：
2类
已采取的预防措施：
从市场撤回受影响批次已分销的所有单位，并通过常规渠道退回实验室
各自治区（CCAA）应采取的行动：
跟踪撤回情况
说明：
质量缺陷，不构成对患者的生命风险
西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS） CSV：6 K H 7 N 3 5 X 3 D K A X 5 Q P D 1 6 5
签署日期：26/10/2026
可在AEMPS总部核验文件真实性：https://localizador.aemps.es
电子邮件 第 1 页，共 1 页 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8
DO003-DICM-PE020_Ed1 28022 MADRID
[email protected] 电话：(+34) 91.822.52.01
传真：(+34) 91.822.52.43
来源：AEMPS 人用药质量缺陷警报 · localizador.aemps.es