GMP 周报 · 2026 年第 42 周 · 10.12 — 10.18
GMPHOT
本期收录国家药典委《药品污染菌耐受性检查指导原则》公示稿，征求意见至2027年1月14日。FDA 向 Hanlim Pharm 发出警告信，向 RC Outsourcing 签发 8 条 483 观察项。Par Health 召回 22 批 Argatroban 注射液，HSA 公布 Clonotril 第 2 类召回。
法规与指南动态
本版导读JJF 1308-2026 定于2027年2月21日实施，USP 另提议通则 <469> 方法1B。
国家药典委《药品污染菌耐受性检查指导原则》公示稿技术解读，征求意见至2027年1月14日
国家药典委于2026年10月16日发布《药品污染菌耐受性检查指导原则》公示稿，属新增制定，征求意见期90天，至2027年1月14日截止。公示稿设非无菌概率不高于10⁻⁶的门槛，并给出芽孢筛查、沸水浴耐热性评估与D值测定三级方法，其中把初始芽孢数写入公式的沸水浴法为中方新增。起草说明称具体测定方法此前仅美国药典通则〈56〉收载，欧洲药典只提出生物负荷耐热性表征要求而未提供方法。
市场监管总局发布 JJF 1308-2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，2027年2月21日实施
国家市场监督管理总局发布 JJF 1308-2026《灭菌设备温度、压力、时间参数校准规范》，适用于饱和蒸汽热力灭菌设备温度、压力、时间参数的校准，2027年2月21日实施。校准项目包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力和灭菌时间，无线温度记录器不少于6个（卡式灭菌器不少于3个），无线压力记录器不少于1个。复校间隔建议为1年，使用特别频繁时应适当缩短。
USP在药典论坛PF52(5)提议修订通则<469>乙氧基化物中乙二醇、二甘醇和三乙二醇
USP在药典论坛PF52(5)发布通则<469>乙氧基化物中乙二醇、二甘醇和三乙二醇的修订提议，拟新增基于G16色谱柱的气相色谱方法1B，并将原方法标记为方法1A。
缺陷与质量事件
本版导读西安国康瑞金 4 份 CEP 被 EDQM 暂停，Fimea 不合规声明列 18 项缺陷。
Par Health 因检出微粒物质自愿全国召回22个批次 Argatroban 注射液
Par Health USA, LLC 于2026年10月13日宣布自愿召回22个批次的 Argatroban 注射液 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL）至医院与使用者层级。
FDA 向 503B 企业 RC Outsourcing 签发 8 条 483 观察项，涉无菌验证与同条件批次放行
美国 FDA 于 2026 年 9 月 3 日向俄亥俄州 Lowellville 的 503B 外包设施 RC Outsourcing, LLC 签发 8 条 483 观察项。
FDA公布Tailstorm Health 483缺陷报告，涉无菌灌装动态确认、灭菌柜监测与天平砝码点超差
2026年9月29日FDA公布对Tailstorm Health, Inc的483缺陷报告，检查日期为2026年8月17日至28日，共列5项观察。观察1指出ISO5灌装线动态确认时未完全组装、未运行，不能反映常规生产，涉及批号2608002的2%盐酸利多卡因注射液；观察2涉及设备编号PE001灭菌柜的生物指示剂、排气试验及人员监测限度依据不足。
FDA 就韩国 Hanlim Pharm 工厂无菌生产违规发出警告信 320-27-03
FDA 于 2026 年 10 月 2 日向韩国 Hanlim Pharm Co., Ltd. 发出警告信（编号 320-27-03），列出其无菌药品生产中的 CGMP 违规。
西安国康瑞金 4 份 CEP 被 EDQM 暂停，Fimea 不合规声明列 18 项缺陷
芬兰 Fimea 于 2026 年 6 月 12 日完成对西安国康瑞金制药的现场检查，编号 FIMEA/2026/003795 的 GMP 不合规声明于 2026 年 9 月 21 日登载 EudraGMDP，EDQM 已于 2026 年 7 月 29 日暂停该企业全部 4 份 CEP。
从 2014 年警告信到 2026 年 Form 483，PharmaBuddy 解读 Olympia 的 8 条观察项
PharmaBuddy 解读 FDA 于 2026 年 9 月 3 日签发给 503B 外包配制商 Olympia（OPS International Inc）的 8 条 Form 483 观察项。
ECA GMP News10.12FDA 就标示无菌的兽药检出微生物污染向 Sciarra Aeromed 发出警告信
FDA 向 Sciarra Aeromed 发出警告信，原因是标示为无菌的兽药检出微生物污染并与严重不良事件相关。FDA 于 2026 年 2 月 9 日至 25 日检查纽约 Carmel 厂址，指出缺少杀孢子清洁剂且清洁验证不足、ISO 5 区域环境监测与人员监测不足、缺少静态与动态烟雾试验，培养基灌装也未覆盖被视为最差条件的灌装配置。
FDA 通报在佛罗里达和佐治亚州发现仿冒非处方眼药水，两款产品检出细菌污染
FDA 通报在佛罗里达和佐治亚州面向西班牙语顾客的商店中发现仿冒非处方眼药水，产品也可能出现在路易斯安那、密西西比、北卡罗来纳等州。
FDA 检查两家中国原料药企业发现黑霉与虚假记录，成都圣诺生物制药被列入进口警示 66-40
FDA 对成都圣诺生物制药与南京臣功制药两家中国原料药企业检查后，将二者列入进口警示名单，产品可在口岸被拒绝入境。检查记录到设备黑霉、地面严重污染、伪造文件以及在认证放行前未审查第三方检测数据等问题。圣诺生物 2026 年 9 月 19 日被列入第 66-40 号进口警示，8 月 27 日收到 Form FDA 483 八项观察项，9 月 22 日公告在警示解除前暂停所有多肽原料药对美销售与发货。
HSA 治疗药品召回一手10.12HSA 公布 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂第 2 类零售级召回
HSA 公布 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂的召回信息，原因是在稳定性研究中出现超标结果。该召回定级为第 2 类、零售级，涉及注册号 SIN06410P 的 31 个批号，召回日期列为 2026 年 10 月 12 日。召回指示要求医院、诊所和药房停止供应受影响批号并将剩余库存退回公司，本地公司为 Goldplus Universal Pte Ltd。
近江兄弟社因有效成分含量低于承认规格对 Menturm 15g 实施 Class II 自主回收
株式会社近江兄弟社因近江兄弟社 Menturm 15g 的 dl-樟脑及桉叶油（シネオール，即尤加利油主要成分）含量在使用期限 4 年内低于承认规格，自主回收使用期限内的全部批号，回收开始日为令和8年10月16日，PMDA 将其列为 Class II。
EudraGMDP 登记 Glukem Biocare 印度 Siddipet 厂址 GMP 不符合，报告编号 MT/004NCR/2026
EudraGMDP 不符合登记条目将 Glukem Biocare Private Limited（印度 Siddipet）列入 GMP 不符合，报告编号 MT/004NCR/2026。该条目为登记元数据而非详细检查报告，检查结束日期为 2026-09-15，签发日期为 2026-10-16。EudraGMDP 文件参考号为 188112，OMS 地点编号为 LOC-100104543。
奥地利 BASG 公告 Neuraxpharm 因溶出度超标预防性召回 Bupropion neuraxpharm 300 mg 缓释片
Neuraxpharm Austria GmbH 于 2026 年 10 月 12 日通知客户，因溶出度检验结果超标，对 Bupropion neuraxpharm 300 mg 缓释片作预防性召回。
MHRA 药品召回与缺陷通报一手10.12MHRA 发布二级药品召回：Norgine Pharmaceuticals Limited 的 Pedmarqsi 80 mg/mL 输液用溶液（EL(26)A/42）
MHRA 发布二级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited 召回 Pedmarqsi 80 mg/mL 输液用溶液的两个批号 458273 和 475287，有效期均为 12/2026。
技术与实务选读
ISPE：生物反应器污染调查的最佳实践
ISPE《Pharmaceutical Engineering》2026 年 9/10 月刊刊出 David Marks 的文章，基于其三十余年污染调查经验提出生物反应器污染调查的最佳实践。
APIC 原料药质量技术文件一手10.13APIC 发布关键原料制造商供应商质量问卷第 1 版
APIC 发布《关键原料制造商问卷》第 1 版，供企业对关键原料供应商的质量体系做书面评估。问卷共 15 页，按质量管理、人员、厂房设施、工艺设备、物料管理、生产、包装标签与质量控制实验室等章节列出是或否问题，官方目录发布日期为 2026-10-13。