MHRA 发布 Xeal Pharma 氯吡格雷口服溶液及混悬液二级召回 EL(26)A/43（全部规格）
Class 2 Medicines Recall: Xeal Pharma, Clopidogrel Oral Liquids (all strengths), EL(26)A/43
MHRA 缺陷药品报告中心（DMRC - 41238898）发布 Xeal Pharma 氯吡格雷口服溶液与口服混悬液（全部规格）二级召回 EL(26)A/43，涉及该通知之前生产的全部批次。因处方错误，受影响批次氯吡格雷含量为所需量的 76%，召回在患者、药房和批发商层面进行。药房应停止供应并隔离库存，联系自 2026 年 7 月 20 日起配发该产品的患者；通报称尚未收到患者伤害报告。
通报交代了含量偏低的原因、受影响批次追溯范围及对患者的联系与换药安排，可据此梳理召回执行链条。
目录
DMRC 参考编号
DMRC - 41238898
上市许可持有人
Xeal Pharma
药品详情
氯吡格雷口服溶液、氯吡格雷口服混悬液
未获许可药品（MS 46688）
活性成分：硫酸氢氯吡格雷
SNOMED 代码：不适用
GTIN：不适用
受影响批次批号
缺陷批次清单见 附件 1
背景
Xeal Pharma 已告知 MHRA，其氯吡格雷口服混悬液和氯吡格雷口服溶液产品的所有规格所含氯吡格雷均低于标示量。由于配方错误，受影响批次所含氯吡格雷为所需量的 76%。本次通知之前生产的所有批次均受影响。请注意，这是一项 Class 2 患者、药房和批发商级别的召回。
致医护人员的建议：
立即停止供应上述批次。隔离所有剩余库存，并使用供应商批准的流程将其退回供应商。
根据 Xeal Pharma 的风险评估，接受受影响产品进行长期预防治疗的患者预计不会受到伤害。但是，患者将无法获得完整的处方剂量。
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药师应识别并立即联系所有已获配这些批次的患者，并要求其确认手中是否仍有剩余库存。如无批次追溯信息，应联系自 2026 年 7 月 20 日起获配该产品的所有患者。应告知患者该产品所含剂量低于处方剂量，并应提醒患者和照护者，突然停用该药可能导致严重血栓事件。如药师发现任何持有受影响产品的患者，应联系患者的全科医生或处方医生，讨论该患者的持续治疗。由于患者可能需要监测，可能需要其他临床医生和医护人员参与。
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参与使用氯吡格雷口服溶液或混悬液患者处方/监测的处方医生、临床医生和其他医护人员应直接联系患者和/或照护者，以确保对其治疗进行复核。
医护人员应知悉，目前没有获得许可的氯吡格雷口服混悬液/溶液。持有受影响批次的患者可能需要剂量校正、替代的获许可制剂或不同的治疗方案。
Xeal Pharma 已确认，未来所有库存均将按正确规格和计算进行生产。
致患者的建议：
未经医嘱，切勿停用氯吡格雷等药物。突然停用氯吡格雷可能导致严重血栓事件。
您的全科医生、专科医生、药剂师或其他医疗专业人员将在需要时与您联系，以确保您获得替代产品的新处方。一旦您获得替代产品，您应按照召回要求将受影响的产品退回您的药房。如果您感到担忧，可以直接联系您的医疗专业人员，但在获得替代产品之前，您应继续按医嘱服用您的药物。
尚未收到有关此问题的患者伤害报告，此次召回是出于高度谨慎而进行的。出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应寻求医疗帮助。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划 报告。
附加信息：
有关本产品的所有咨询和信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 0121 3090067。
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此通知转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致敬礼
Defective Medicines Report Centre
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk