GMP 周报 · 2026 年第 40 周 · 09.28 — 10.04
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法国 ANSM 本周同意或要求多家企业召回注射液、滴眼液与皮肤用溶液，其中 Biogaran 和 EG Labo 的依非韦伦复方片被要求召回三个批次。Greenwich Rx 因内毒素水平可能升高，于 10 月 1 日宣布全国自愿召回复方谷胱甘肽注射液 10 个批号。各起召回多属预防措施，起因涉及环境污染、无菌性丧失和交叉污染风险。
GE Healthcare SAS 经 ANSM 同意召回 Omnipaque 350 与 Visipaque 320 注射液特定批次（MED 26/B013）
GE Healthcare SAS 经 ANSM 同意并出于预防，召回 Omnipaque 350 mg d'I/mL 与 Visipaque 320 mg d'I/mL 注射液各 4 个批次（MED 26/B013）。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手原文 质量与召回
本版导读召回层级从消费者、药房、医疗机构延伸至流通渠道，部分批次有效期至 2027 或 2028 年，个别调查仍在进行。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手03.25Viatris Santé 在 ANSM 同意下召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020
Viatris Santé 在 ANSM 同意下以预防措施召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020（28 片装，CIP 3400930276211，有效期 07/2028），原因是在该批次片剂中检出极少量喹硫平（每片低于 0.048 mg）。
Greenwich Rx 因内毒素水平升高自愿全国召回复方谷胱甘肽注射液
Greenwich Rx 于 2026 年 10 月 1 日宣布在全国范围自愿召回特定批次的复方谷胱甘肽注射液至消费者层面，原因是内毒素水平可能升高。召回涉及 200 mg/mL、10mL 多剂量瓶共 10 个批号，产品于 2026 年 6 月 26 日至 9 月 21 日发往全国患者。该 503A 配制药房称已收到两例患者在静脉注射并非为静脉给药配制的谷胱甘肽产品后接受急诊治疗的报告。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手05.27ANSM 要求 Biogaran 和 EG Labo 召回依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯片三个批次
ANSM 要求 Biogaran 和 EG Labo 召回依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯 600 mg/200 mg/245 mg 薄膜衣片三个批次，召回层级为药房、医疗机构和药品流通渠道。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手04.30Teofarma 在 ANSM 同意下召回 Martinet 人工泪液 5,6 mg/0,4 ml 单剂量滴眼液两个批次（MED26/A014/B014）
Teofarma 与 ANSM 协商一致并作为预防措施，召回 Martinet 人工泪液 5,6 mg/0,4 ml 单剂量滴眼液（20 支单剂量装，CIP 34009 369 081 5 4）批次 2X25 和 2X26，有效期均为 05/2028。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手07.10Becton Dickinson France 与 ANSM 协商召回 Chloraprep 皮肤用溶液 12 个批次
Becton Dickinson France 与 ANSM 协商后以预防措施召回 Chloraprep 皮肤用溶液（60 支 1 ml 玻璃安瓿带涂抹器）的 12 个批次。召回起因是涂抹器包装可能存在部分开启或密封不完整，带来潜在无菌性丧失风险，安瓿内溶液仍保持无菌。此次召回直接通知收货医疗机构，未分配警示编号。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手05.20Grifols France 与 ANSM 召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液批号 G04K181561
Grifols France 与 ANSM 一致并按预防措施，召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液 400 mL 瓶批号 G04K181561，有效期至 2027 年 11 月 30 日。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手04.29Baxter Façonnage 预防性召回蒙彼利埃工厂 2026 年 4 月 23 日生产的指定静脉营养袋（配方制剂）
Baxter Façonnage 以预防措施名义召回 2026 年 4 月 23 日在蒙彼利埃工厂生产的指定静脉营养袋（配方制剂），正文列出 8 个批号。召回于 2026 年 4 月 27 日直接面向相关机构实施，起因是每日环境采样读数发现四个样本存在污染。异常来源的调查仍在进行，此次撤回未分配警报编号，涉及两家机构。
ANSM 药品质量缺陷与召回一手03.19Chiesi SAS 在 ANSM 同意下预防性召回 Curosurf 120 mg/1.5 ml 气管支气管内滴注混悬液批号 1204229
Chiesi SAS 在 ANSM 同意下出于预防措施召回 Curosurf 120 mg/1.5 ml 气管支气管内滴注混悬液批号 1204229，有效期 04/2026。此次召回针对 1 瓶装规格（CIP 34009 557 752 0 1），起因是生产场地环境监测中发现的一项偏差，该偏差现已解决。企业表示目前未收到与该质量缺陷相关的药物警戒案例，召回直接面向相关医疗机构进行，未分配警报编号。