EMA 发布固体口服制剂共处理辅料问答文件
EMA 于2026年1月在官网发布固体口服制剂（人用与兽用）共处理辅料问答文件。文件按风险导向将共处理辅料分为 A（高风险）、B（中风险）、C（低风险）三类，并分别说明监管申报资料要求，另附风险因素影响排序表和决策树。该问答的意见征集截止于2024年12月31日，收到的意见已以表格形式汇总公布。
推荐理由：材料列出问答文件的章节结构及 A/B/C 风险分级与对应申报资料要求，可帮助读者定位共处理辅料的合规要点。
质量体系与风险管理
全部主题聚合质量体系与风险管理相关的监管文件、质量案例与实践资料。
最新精选
第 21–40 条 · 共 42 条ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8080 EMA 发布 Annex 15 修订概念文件，公开征求意见至 2026 年 4 月 9 日
EMA 已发布 Annex 15 修订概念文件，并就该文件公开征求意见至 2026 年 4 月 9 日。概念文件将修订起因归于沙坦类药物中的亚硝胺杂质问题，沙坦案例管理经验报告建议对原料药生产商强制适用 Annex 15，而现行版本对原料药生产商仅为可选，修订还计划纳入 ICH Q9(R1) 质量风险管理的部分内容。
推荐理由：材料梳理了 Annex 15 修订因沙坦类亚硝胺问题启动的背景、拟对原料药生产商强制适用的变化及征求意见时间安排。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7979 FDA就微生物偏差与洁净室技术缺陷向美国一终端灭菌药品生产商发出警告信
FDA在对美国一家终端灭菌药品生产商的检查中发现多项GMP缺陷并发出警告信，检查于2025年3月和4月进行。自2022年以来，至少40次在制品生物负载检测超出微生物限度，部分结果为TNTC，公司对多项内毒素OOS结果判为无效且缺乏可靠的根本原因分析，有存在内毒素偏差的批次仍放行至美国市场。
推荐理由：材料梳理了该警告信中内毒素OOS处理、洁净室与蒸汽系统缺陷的认定，可帮助读者了解FDA对调查深度的要求。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8181 FDA发布致Tower Laboratories警告信，指其OOS调查与HPLC方法验证存在CGMP缺陷
FDA于2026年1月初公布一份签发日期为2025年12月23日的警告信，涉及密歇根州一家OTC药品生产商的CGMP违规，重点为OOS调查与HPLC分析控制。该信指出企业多次未对OOS含量和稳定性结果开展科学、结论明确的调查，未确定根本原因、未实施有效CAPA，也未告知客户相关已分销批次。FDA另指其HPLC样品前处理程序未经充分验证，要求对在美上市产品的无效OOS结果开展全面的独立回顾性审查。
推荐理由：文章归纳该警告信中OOS调查与HPLC方法验证的具体缺陷，并指出同类问题在前次FDA检查中已被提出，属重复性缺陷。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8484 FDA向Cdymax India Pharma发出警告信，指约1500起OOS结果调查不充分
FDA针对印度班加罗尔一家原料药生产厂2025年4月的检查，签发日期为2025年11月13日的警告信，指出该厂自2023年以来约1500起实验室事件中，OOS调查常缺乏科学依据、根本原因分析缺失或流于表面、CAPA无效或不一致。
推荐理由：材料转述FDA警告信对一家原料药厂OOS调查、CAPA与方法验证缺陷的具体列举，可供对照实验室调查做法。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 FDA 警告 Owen Biosciences 苯杂质超标但未召回市售批次
FDA 在 2025 年 10 月 30 日签发、11 月 25 日公布的警告信中指出，美国外用 OTC 药品生产商 Owen Biosciences 在实验室控制、稳定性试验和质量部门监督方面存在严重缺陷。
推荐理由：材料梳理了警告信中实验室控制、稳定性试验与质量部门缺陷及未召回的决定，可帮助读者理解苯杂质确认后的处置链条。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8080 FDA 警告信批评一家美国合同检测实验室的 OOS 结果处理
FDA 在警告信中指出，一家美国合同检测实验室对 OOS 结果的处理存在缺陷，信函签发日为 2025 年 11 月 12 日，涉及 2025 年 6 月进行的检查。
推荐理由：警告信列出该合同检测实验室在微生物 OOS 调查、CAPA 有效性评估和质量体系监督方面的具体缺陷，呈现 FDA 对 OOS 管理的关注点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA向美国密歇根州OTC生产商Kath Khemicals发出警告信，指出放行检验、原料控制与稳定性缺陷
FDA向美国密歇根州OTC药品生产商Kath Khemicals LLC发出警告信，指出其在放行检验、原料控制和稳定性项目上存在CGMP缺陷。检查于2025年3月至4月进行，警告信签发于9月22日，11月4日在线公布。缺陷包括未对原料甘油开展二甘醇（DEG）与乙二醇（EG）鉴别检测，以及稳定性项目仅对留样做目视检查。
推荐理由：材料梳理了FDA对密歇根州OTC洗手产品生产商的警告信缺陷，涵盖放行检验、甘油原料鉴别与稳定性项目。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8181 FDA 向 Creative Essences 发出警告信，指出调查、实验室控制与工艺验证等 CGMP 缺陷
FDA 于 2025 年 9 月 25 日向加州 Santa Fe Springs 的药品生产设施 Creative Essences, Inc. 发出警告信，指出其在 OOS 调查与 CAPA、实验室控制、供应商确认及工艺验证方面存在 CGMP 违规。
推荐理由：材料梳理了警告信涉及的调查与CAPA、实验室控制、甘油和丙二醇身份检测及工艺验证等缺陷，便于对照同类检查要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7979 FDA因输液袋颗粒污染向美国无菌药品生产商的印度工厂发出警告信
FDA就输液袋可见颗粒污染向一家美国无菌药品生产商的印度工厂发出警告信，并援引 21 CFR 211.192 指出其未彻底调查偏差和规格超标。涉及盐酸罗哌卡因聚丙烯输液袋，公司于2025年3月26日提交现场警示报告，4月18日召回两个批次。警告信还指出内毒素检测与记录存在缺陷，并要求改进偏差调查、CAPA与质量体系。
推荐理由：材料呈现了警告信中可见颗粒污染、偏差调查与CAPA失效的具体缺陷，可作为无菌注射剂污染控制的案例参考。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 ICH Q3E 可提取物与浸出物指南草案进入 Step 2b 并开启公开征求意见
ICH Q3E《可提取物与浸出物指南》草案于 2025 年 8 月 1 日进入 ICH 进程 Step 2b，并开启公开征求意见，欧洲地区的征求意见截止日为 2025 年 12 月 18 日。
推荐理由：材料说明 ICH Q3E 草案已进入 Step 2b 并开启公开征求意见，并概述其可提取物与浸出物风险评估与控制框架要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7878 FDA 向瑞典 Rechon Life Sciences 发出警告信，涉微生物污染至设施维护缺陷
FDA 在对瑞典 Rechon Life Sciences 的 CGMP 检查后发出警告信，列出微生物污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷。警告信指出，该公司未落实并遵循防止无菌药品微生物污染的书面程序，包括所有无菌和灭菌工艺的验证，相关药品在 FD&C Act 意义下被视为掺假。
推荐理由：材料按警告信顺序归纳了无菌污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷及FDA相应要求，便于逐条核对。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA向Gussyup LLC发出警告信，指来料鉴别检测缺失、供应商CoA未验证及DEG/EG控制不足
FDA公布一份2025年7月9日签发、8月12日发布的警告信，收件方为美国OTC药品生产商Gussyup LLC（dba Private Label Grooming）。
推荐理由：材料归纳了FDA对一家OTC药品生产商的警告信要点，涉及来料鉴别检测、供应商CoA验证与DEG/EG高风险辅料控制。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 FDA向Exela发出警告信，指出无菌检测、GPT与环境监测等多项缺陷
美国FDA向Exela位于北卡罗来纳州Lenoir的工厂发出警告信，指出其存在无菌检测、生长促进试验（GPT）与环境监测等多项CGMP缺陷。缺陷包括偏差调查不足、GPT未通过的培养基仍用于注射剂放行、OOS结果在无充分根因分析下被判为无效以及菌落计数错误。FDA认为2024年12月9日的Form FDA 483未得到充分回应，并建议在恢复无菌生产前对系统进行全面评估。
推荐理由：材料按缺陷类别归纳了FDA警告信中的无菌检测、GPT和环境监测问题，可供读者对照检查要点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8080 FDA 就 OOS 调查不足向印度班加罗尔合同检测实验室 Shiva Analyticals 发出警告信
FDA 向位于印度班加罗尔的合同检测实验室 Shiva Analyticals Private Limited 发出警告信，指其对 OOS 结果调查不充分。该检查于 2025 年 1 月 20 日至 24 日进行，FDA 发现撕毁并丢弃的原始 CGMP 文件，包括称量和 pH 计打印件，且电子数据审计追踪显示数百次未经授权的操作。
推荐理由：材料归纳了警告信中 OOS 调查与数据完整性缺陷的具体发现及 FDA 的整改要求，便于对照检查关注点。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7878 Swissmedic 更新原料药与制剂亚硝胺风险评估规定
Swissmedic 发布原料药与制剂亚硝胺杂质风险评估新规定，采用致癌效力分类方法（CPCA）和增强型 Ames 试验（EAT）评估致癌性并设定可接受摄入量（AI）。
推荐理由：材料梳理了 Swissmedic 依据 CPCA 和 EMA 已发布可接受摄入量设定的亚硝胺风险评估分级控制与申报要求。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7777 FDA 就 CMO 资质确认问题向 AACE Pharmaceuticals 发出警告信
FDA 公布向美国制药公司 AACE Pharmaceuticals 发出的警告信，指其在 CMO 资质确认程序上存在不足。该检查因该公司的合同制造商存在多项 CGMP 违规、并导致进口警示和药品召回而安排，AACE 在发现该 CMO 多项 CGMP 缺陷后仍将其列为合格，三年后又在未评估后续 CAPA 是否充分解决已识别缺陷的情况下重新确认其资格。
推荐理由：以 FDA 警告信为例，呈现 CMO 资质确认中偏差评估、资格取消以及 COA 比对不足以替代质量责任的审查要点。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分9090 FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取
FDA宣布ICH Q9(R1)质量风险管理最终指南可供获取，该指南在ICH框架下制定，是2006年行业指南Q9质量风险管理的定向修订版。指南针对因生产质量问题导致的产品可及性风险、对QRM工作中形式化理解不足、风险决策不清晰以及风险评估和QRM输出主观性高等问题。该最终指南取代2022年6月15日发布的同名草案，档案编号为FDA-2022-D-0705。
推荐理由：材料说明Q9(R1)是2006年Q9的定向修订版，覆盖QRM形式化理解、风险决策与评估主观性等议题。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。